在政策的支持下中藥顆粒產(chǎn)業(yè)該如何搶占市場？

添加日期：2016年9月6日 閱讀：1677

今年是我國第十三個五年計劃規(guī)劃年。此次規(guī)劃把中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)劃為了重點產(chǎn)業(yè)。政策的窗口一開，中藥配方顆粒該怎么搶占市場呢?

2015年12月24日，CFDA發(fā)布關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》(下稱“征求意見稿”)意見的公告(2015年第283號)。這份文件被視為中藥配方顆粒從試點逐步放開的標(biāo)志。然而8個月過去了，正式稿仍然沒有發(fā)布，企業(yè)暫時仍無法正式進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域。

中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，其在醫(yī)院管理按飲片管理，而飲片不占醫(yī)院藥占比，因此中藥配方顆粒既可享受醫(yī)保報銷又不占藥占比，未來增長潛力空間較大。這吸引不少既有中藥顆粒劑資質(zhì)又有提取等生產(chǎn)條件的廠家準(zhǔn)備布局市場。

1. 標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度?尋跡天津、廣州先行者步伐

中藥配方顆粒開發(fā)的難度主要在于三個方面：第*，要確定相關(guān)飲片的有效成分部位是什么化學(xué)物質(zhì)，單一有效成分部位的含量在多少范圍內(nèi)對人體*優(yōu);第二，不同有效部位之間化學(xué)成分的協(xié)同作用如何;第三，多部位的有效成分與臨床有效性、安全性間的關(guān)聯(lián)度是怎樣建立的。

以上三點的重中之重便是中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。

根據(jù)“征求意見稿”，國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂。其中，天津市和廣東省可謂標(biāo)準(zhǔn)制定的先行者。

截至2016年8月30日，先行發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中：天津發(fā)布了6冊共315個產(chǎn)品;廣東發(fā)行了兩冊，第三冊亦即將上市，前兩冊收錄了203個產(chǎn)品。廣東和天津共同收錄進(jìn)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種共144個，重合度較高。但是，兩省市也根據(jù)當(dāng)?shù)爻Ｓ玫闹兴幖帮嬈�進(jìn)行了增補(bǔ)。

2. 淘金中國藥典品種?深挖已有標(biāo)準(zhǔn)者

進(jìn)入中國藥典2015年版目錄的品種可作為基藥目錄報銷，中國藥典內(nèi)的618個中藥及飲片品種將是廠家開發(fā)的重點品種。

不過，在中藥藥典中，近80%的中藥及飲片品種有待充分評估其開發(fā)中藥配方顆粒的可行性。

目前既在中國藥典目錄又在廣東、天津任何一地的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄的產(chǎn)品共120個。在這120個品種中，不乏臨床上常用的中藥如甘草、何首烏、石斛、大黃等。這意味著廣東、天津兩地具有中藥提取物車間且具備中藥顆粒劑生產(chǎn)線的廠家，可以直接參考廣東、天津所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)行前期摸索。

3. 廠家如何獲得競爭優(yōu)勢?掌握上游是制勝法寶

對于生產(chǎn)廠家而言，中藥材是否來源于道地產(chǎn)區(qū)，或規(guī)范化、規(guī)�；�的種植基地，能否保證中藥材的質(zhì)量優(yōu)質(zhì)，將成為中藥配方顆粒市場競爭獲勝的關(guān)鍵。

CFDA日前取消了越來越形式化的GAP認(rèn)證。生產(chǎn)企業(yè)想要保證某個品種配方顆粒的優(yōu)勢地位，必須投入該品種的基地建設(shè)，以獲得穩(wěn)定可靠、可追溯的中藥材來源，通過提高某個有效成分的標(biāo)準(zhǔn)制造門檻來阻擊競爭對手，以贏得競爭。

4. 指紋圖譜仍未普及：療效評價問題難以解決

筆者發(fā)現(xiàn)，2015年版中國藥典所收錄的618個中藥及飲片品種中，無一真正建立指紋圖譜。藥典中具備指紋圖譜的主要是植物油脂和提取物分類的產(chǎn)品，如三七三醇皂苷等。

廣東的203個品種中，中藥配方顆粒需要通過高效液相測定含量的產(chǎn)品僅99個，大多數(shù)品種暫未建立高效液相方法學(xué)來控制質(zhì)量，更別說指紋圖譜了。這說明現(xiàn)有的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)要上升到中藥現(xiàn)代化所要求的“建立成分可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”仍有進(jìn)步空間。

而如果有效成分的定量控制未能建立，配方顆粒與傳統(tǒng)飲片湯液的療效一致性評價也就難以進(jìn)行，那么中藥配方顆粒的療效評價問題就難以解決。

責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-6 16:41:33

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