清開靈注射劑再次被叫停，中藥注射液還能不用了？

添加日期：2016年9月13日 閱讀：16257

前天，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布通報，提醒醫(yī)藥從業(yè)人員警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴重不良反應，其中清開靈注射劑已是第二次被通報。

2008年杭州市藥監(jiān)局接到的中成藥不良反應報告中，前10位的藥品注射劑占了7個。近年來，魚腥草注射液、刺五加注射液、雙黃連注射液等不良反應事件接連發(fā)生，大家不禁疑問：“中藥注射液還能不能用?”

不良反應六成與靜脈滴注有關(guān)

昨日，記者采訪了幾家大醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，中藥注射液使用頻率還是比較高的，“我們醫(yī)院有十多種，主要集中在心血管科、骨科、腫瘤科等科的輔助治療過程中。”省中醫(yī)院西藥房主任王偉琴說，丹紅注射液、參麥注射液、復方苦參注射液用量排在前三位，“其實作為中藥制劑，用于活血化淤、心血管的調(diào)理，效果還是相當明顯的。”

據(jù)了解，中藥注射液誕生已經(jīng)70多年，目前中藥品種有九千多到一萬種，中藥注射劑有120多個。

去年杭州市藥械不良反應監(jiān)測顯示，全年收到報告5775份，其中中成藥位列第二，有900份。中成藥不良反應發(fā)生頻數(shù)前10位的藥品中，中藥注射液占7席，如參麥注射液49例、刺五加注射液36例、痰熱清注射液32例等。

藥品不良反應的引起約六成與輸液(靜脈滴注)有關(guān)，市藥品與醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心副主任陳理說，“因為靜脈用藥的療效發(fā)揮比較好，所以現(xiàn)在大多數(shù)人生病后，都會優(yōu)選靜脈滴注，而不去打‘屁股針’。但由于靜脈給藥使藥品直接進入血液，缺少消化道及防御系統(tǒng)的處理，加上內(nèi)毒素、PH值、滲透壓等直接誘因，使其引起不良反應的可能性大大增加，同時輸液過程中可能產(chǎn)生的微粒，增加了對機體組織造成傷害的風險�！�

然而，臨床使用的中藥注射液基本上都采用靜脈滴注方式。

中藥注射液多出自西醫(yī)之手

記者采訪發(fā)現(xiàn)，中藥注射液雖然掛著“中藥”的前綴，但在醫(yī)院卻劃歸西藥房， “之所以把中藥注射液獨立開來，是因為它多用于住院病人的治療，西藥房可以直接配藥到相應住院部門。”王偉琴解釋。

據(jù)報道，2004年至2008年我國中成藥65%以上是西醫(yī)醫(yī)院使用，85%以上的中藥注射液出自西醫(yī)之手，95%以上的中藥毒副反應由西醫(yī)醫(yī)院報告�！捌鋵嵲卺t(yī)院里，很多西醫(yī)出身的醫(yī)生都會開中藥藥方�！笔∪嗣襻t(yī)院藥劑科主任呂忠良說。

那么，西醫(yī)從業(yè)醫(yī)生對中醫(yī)理論、中藥成分、生化、藥理、毒理足夠了解嗎?“學醫(yī)期間會接觸相應的中醫(yī)知識，主要集中在中醫(yī)理論、中醫(yī)用藥、藥物成分等方面，內(nèi)容比較淺顯。作為西醫(yī)不可能對中醫(yī)有深入的研究，開中藥只能關(guān)注用藥說明書�！笔幸会t(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師凌峰告訴記者。

因此，為了盡量降低用藥風險，省中醫(yī)院使用了這樣一套醫(yī)生處方系統(tǒng)。在開藥時，電腦屏幕會自動跳出相應藥物的使用限量和療程，讓西醫(yī)在開方的時候能夠有權(quán)衡把握。如果出現(xiàn)不良反應的藥物劑量會顯示黃燈，顯示紅燈就表示藥房明顯出錯。

注射液不能擅自“拉郎配”

雖然中藥注射液發(fā)生不良反應的事件接連發(fā)生，“但是我們不能將其一概否定，這些藥物用于輔助治療的效果還是值得肯定的。”省人民醫(yī)院藥劑科主任呂忠良認為，藥品質(zhì)量保證、合理規(guī)范用藥是降低風險*佳途徑。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的第21期《藥品不良反應信息通報》指出，清開靈注射劑死亡者中，合并用藥情況更高達81%，用藥不當是導致問題的主要因素。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心****孫忠實表示，“中藥里面含有的成分相當復雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分。如果一個中藥注射液用一味來做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復雜了�！币虼�，如果使用中藥注射液時，胡亂與其他藥物混搭，會不會影響藥物穩(wěn)定性很難確定，也就容易產(chǎn)生用藥風險。

王偉琴告訴記者，不同種類的中藥注射液在滴注時，混合的液體也不同�！跋然旌显谔撬�或鹽水中注入到靜脈，不同的注射液會根據(jù)長期實驗，得出摻和在哪種液體中更具穩(wěn)定性的指標，穩(wěn)定性測試較規(guī)范的注射液是我們的優(yōu)選。”

對高風險類藥品“再評價”

出現(xiàn)不良反應的另一個重要原因是藥品本身的質(zhì)量問題。如“刺五加不良事件”是由于完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷售而引起。

杭州市藥械不良反應監(jiān)測中心**指出，因為中藥藥材成分復雜，即使同一種藥材，也會因產(chǎn)地、收受時間、栽培方式以及重金屬與農(nóng)藥殘留不同而藥效各異。如果企業(yè)在生產(chǎn)時沒有嚴格把關(guān)，*終就增加了藥品使用時的不良反應風險。

“我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應，*重要就是企業(yè)一定要按照GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)標準認真地執(zhí)行，每一個環(huán)節(jié)都不能疏忽大意，尤其是*后的消毒滅菌環(huán)節(jié)，*為重要。 ”孫忠實說。

從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到“雙黃連注射液”，今年國家藥監(jiān)局將對中藥注射液等高風險類藥品開展“再評價”。

“該補充研究的，布置補充研究;該修改說明書的，修改說明書;該完善標準的，完善標準;該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的，統(tǒng)一工藝路線;該撤銷標準的，堅決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發(fā)生嚴重的品種，國家藥監(jiān)局將依法采取堅決措施�！币晃凰幈O(jiān)局相關(guān)人士介紹。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-13 14:45:24

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