CFDA修改醒腦靜注射液說明書公告

添加日期：2016年9月19日 閱讀：2265

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制臨床用藥風(fēng)險，保障公眾用藥安全，經(jīng)研究，決定對醒腦靜注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂(見附件)。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

一、在2015年4月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。

三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年3月12日

附件

醒腦靜注射液說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克等。

2.全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛、面色蒼白、多汗等。

3.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促等。

4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高等。

5.神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、昏迷、肢體麻木、煩躁等。

6.皮膚及其附件：風(fēng)團(tuán)樣皮疹、丘疹、紅斑等。

7.胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

8.用藥部位：注射部位的疼痛、紅腫、麻木、皮疹、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品或含有人工麝香(或麝香)、梔子、郁金、冰片制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.本品含芳香走竄藥物，孕婦禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不得超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量;用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5.本品為芳香性藥物，開啟后應(yīng)立即使用，防止揮發(fā)。

6.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

7.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況，用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、運(yùn)動員、肝腎功能異常患者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測。

8.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。

9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

10.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，有與本品相關(guān)的肝生化指標(biāo)異常病例報告，建議在臨床使用過程中注意監(jiān)測。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-19 16:30:19

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