CFDA征求《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》意見

    添加日期:2016年9月21日 閱讀:1728

    為進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》進(jìn)行了修訂,起草了《進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2016年10月20日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊(cè)管理司)。

    聯(lián)系人:吳殿震

    電子郵箱:wudz@cfda.gov.cn

    進(jìn)口藥材管理辦法(修訂稿)

    第*章總則

    第*條為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理,保證進(jìn)口藥材質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

    第二條滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、登記備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理,適用本辦法。

    第三條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

    第四條藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸,只能進(jìn)口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

    第五條藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的要求。

    第二章藥材進(jìn)口申請(qǐng)

    第六條進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括**進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非**進(jìn)口藥材申請(qǐng)。**進(jìn)口藥材,是指從境外某產(chǎn)地**進(jìn)口的藥材。

    第七條進(jìn)口藥材申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。

    第八條受理藥材進(jìn)口申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書示范文本。

    申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的資料,反映真實(shí)情況,并對(duì)其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

    第九條**進(jìn)口藥材申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》,并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門)報(bào)送以下申報(bào)資料:

    (一)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》;

    (二)申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

    (三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;

    (四)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;

    (五)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;

    (六)申請(qǐng)進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。

    第十條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到**進(jìn)口藥材進(jìn)口申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查,作出是否予以受理的決定,并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    第十一條非**進(jìn)口藥材申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門)辦理。

    第三章進(jìn)口審批與登記備案

    第*節(jié)進(jìn)口審批

    第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)**進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批。**進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)樣品和第九條規(guī)定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

    第十三條口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)。

    第十四條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后,應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的,發(fā)給一次性《進(jìn)口藥材批件》,有效期為1年!哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

    第十五條在審查過程中,口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的,予以不批準(zhǔn)。因不可抗力,無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng),并說明理由?诎痘蛘哌吘晨诎妒〖(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料后20日內(nèi)提出處理意見。

    第十六條改變《進(jìn)口藥材批件》中原批準(zhǔn)事項(xiàng)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材變更申請(qǐng)表》,向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng),并報(bào)送有關(guān)資料。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

    第十七條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到補(bǔ)充申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查,并出具受理或者不予受理通知書。

    第十八條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的,發(fā)給《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,有效期限與原批件相同。

    第十九條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時(shí),應(yīng)當(dāng)說明理由,結(jié)論公示30日,并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利。

    第二十條申請(qǐng)人對(duì)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的,可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容**于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。

    第二十一條復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的,向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

    管理總局負(fù)責(zé)非**進(jìn)口藥材目錄的制定和修訂,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口列入目錄的藥材不再進(jìn)行進(jìn)口審批。對(duì)基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的**進(jìn)口藥材的再次進(jìn)口,按非**進(jìn)口管理。

    第二節(jié)登記備案

    第二十四條**進(jìn)口藥材申請(qǐng)人取得《藥材進(jìn)口批件》后,應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案,填報(bào)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》,報(bào)送以下資料:

    (一)《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件。

    (二)原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

    (三)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。

    (四)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

    (五)涉及瀕危物種的藥材,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。

    第二十五條非**進(jìn)口藥材申請(qǐng)人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案,填報(bào)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》,報(bào)送以下資料:

    (一)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》;

    (二)申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

    (三)供貨方合法登記證明文件(如《營業(yè)執(zhí)照》等)復(fù)印件;

    (四)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;

    (五)購貨合同及其公證文書復(fù)印件;

    (六)藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來源;

    (七)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;

    (八)經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票;

    (九)涉及瀕危物種的藥材,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。

    第二十六條口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查,并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,收回**進(jìn)口藥材一次性有效批件;同時(shí)向口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》,并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》,并說明理由。

    第二十七條對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的,由口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。

    第四章報(bào)關(guān)與口岸檢驗(yàn)

    第二十八條申請(qǐng)人持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào),海關(guān)憑口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,辦理進(jìn)口藥材的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

    第二十九條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后,應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》,到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽樣,F(xiàn)場抽樣時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

    第三十條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的,予以抽樣,填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》,在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章;對(duì)不符合要求的,不予抽樣,并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。

    口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后,應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定。

    第三十一條食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作,出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》,報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門,并通知申請(qǐng)人;無法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并通知申請(qǐng)人。

    第三十二條凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種,其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種,其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn);中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種,其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國家標(biāo)準(zhǔn)。

    第三十三條申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以按《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門,并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門,并通知申請(qǐng)人。

    第三十四條對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材,口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

    第三十五條對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材,口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后,立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第三十六條對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材,口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定,采取相應(yīng)措施,同時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第五章監(jiān)督管理

    第三十七條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作,應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立的進(jìn)口藥材管理信息系統(tǒng)公開藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口藥材的相關(guān)信息。

    第三十八條口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要,可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行境外檢查。

    第三十九條進(jìn)口藥材在上市流通前,應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后方可上市流通。

    第四十條中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口藥材時(shí),應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件、經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

    第四十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。

    第四十二條進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上,必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

    第六章法律責(zé)任

    第四十三條有《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的,邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。

    第四十四條在藥材進(jìn)口審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過程中,有下列情形之一的,依照《中華人民共和國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理:

    (一)對(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的;

    (二)不在受理場所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的;

    (三)在受理、審查過程中,未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的;

    (四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的;

    (五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)理由的;

    (六)對(duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的;

    (七)對(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的;

    (八)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的;

    (九)索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

    第四十五條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)或不予登記備案,對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)、辦理該申請(qǐng)人提出的進(jìn)口藥材登記備案。

    第四十六條申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》,5年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)、辦理其藥材進(jìn)口登記備案,并處1萬元以上3萬元以下罰款。

    申請(qǐng)人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》,3年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng),辦理其藥材進(jìn)口登記備案。

    第四十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的,依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條、第九十五條規(guī)定處理。

    第四十八條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的,海關(guān)按照《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。

    第七章附則

    第四十九條增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

    第五十條本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。

    第五十一條本辦法自年月日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-21 16:10:58

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