北京、河北、天津已實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)異地監(jiān)管

添加日期：2016年9月22日 閱讀：1523

注冊地址不變，產(chǎn)品批準文號不變，入駐的北京藥企依然保留“北京身份”，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局實施許可和認證，并負責日常監(jiān)管。破除監(jiān)管難題，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，位于河北省滄州市的“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”建設日趨完善。兩家首批竣工的藥企將于下月正式投產(chǎn)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)異地監(jiān)管，這在全國開了先河。

藥廠成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移“急先鋒”

長期以來，受環(huán)境壓力、資源消耗、土地緊張等因素影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的諸多環(huán)節(jié)在北京發(fā)展受到制約。根據(jù)北京市經(jīng)信委、北京市環(huán)保局制定的工業(yè)污染行業(yè)、生產(chǎn)工藝調(diào)整退出及設備淘汰目錄，北京的化學原料藥制造須在2017年年底前全部退出。

原料藥廠向外遷移迫在眉睫。

“原料藥的自給對于藥企發(fā)展至關(guān)重要�！北本┦惺乘幈O(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹，加工生產(chǎn)原料藥一方面確保了產(chǎn)業(yè)鏈的完整，有利于藥企自身發(fā)展壯大，另一方面也能夠有效保障市場供應，避免小眾藥品缺貨斷貨。

在京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略下，能不能為北京藥企尋找一塊“飛地”，承接部分醫(yī)藥生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，實現(xiàn)兩地共贏?

北京的目光投向河北滄州渤海新區(qū)。那里具有較大的發(fā)展空間和優(yōu)惠的產(chǎn)業(yè)支持政策，基礎設施較為完善，具備工業(yè)蒸汽、工業(yè)氣體供應及危險廢物處理能力，毗鄰的黃驊港還可提供液體化工原料裝卸、倉儲等。

注冊地不變 審批減少18個月

今年6月，北京市食藥監(jiān)局與河北省食藥監(jiān)局共同向國家食藥監(jiān)總局提請，擬在河北省現(xiàn)有工業(yè)開發(fā)區(qū)選址，設立北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，集中承接北京市部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。得到肯定批復后，首批藥企*終落地滄州渤海新區(qū)。

據(jù)北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹，按照一般規(guī)定，藥品監(jiān)管以省級行政轄區(qū)為界。也就是說，如果北京藥企到河北建廠，就出現(xiàn)了跨省情況，需要報批藥品品種轉(zhuǎn)移，審批周期至少需要兩年半左右。

對于企業(yè)來說，停工一天，就損失一天。為了給向外遷移的北京藥企提供便利，促進京冀兩地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)移，兩地食藥監(jiān)部門決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，名稱、注冊地址不變，相應產(chǎn)品批準文號不做轉(zhuǎn)移，按照變更生產(chǎn)地址辦理。

省去跨省轉(zhuǎn)移的審批環(huán)節(jié)，藥企半年就能拿到許可證，節(jié)省了18個月。更重要的是，藥批文號不變，藥企就留住了“北京藥”的身份，多年積攢的品牌口碑不會付諸東流。

“首批建設竣工的朗依制藥滄州分公司和北陸藥業(yè)滄州分公司"十一"之后就將正式投產(chǎn)�！币�勝林透露，華潤雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、悅康藥業(yè)、泰德制藥等知名藥企也將陸續(xù)入駐并投產(chǎn)。

異地監(jiān)管設多重保障

按照兩地決定，集中轉(zhuǎn)移至滄州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的京籍企業(yè)，仍由北京市食藥監(jiān)局依法實施許可和認證，并負責日常監(jiān)管。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移下的異地監(jiān)管，在全國僅此一例，并無經(jīng)驗可循。為此，在兩地共同協(xié)商下，北京市食藥監(jiān)局多措并舉，保障藥品生產(chǎn)安全。

“從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，加工原料藥屬于前處理工序，并不直接入口，技術(shù)難度較小。核心工序目前仍然在北京�！辈贿^，姚勝林表示，盡管目前監(jiān)管難度較小，但監(jiān)管力度仍然有所增加。據(jù)介紹，北京市食藥監(jiān)局已在滄州園區(qū)設立了辦公室及宿舍，將有工作人員常駐;此外，還設置了專門部門負責滄州園區(qū)藥企的監(jiān)管工作，做到專人專項。

除了一系列專門機構(gòu)外，藥企北京本部所在轄區(qū)的食藥監(jiān)局也將對該企業(yè)滄州分公司的生產(chǎn)情況進行延伸監(jiān)管。現(xiàn)有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋滄州園區(qū)。

外遷滄州，環(huán)保問題無法回避。北京與河北協(xié)同提高環(huán)保標準，要求園區(qū)的京籍藥企提高設備設施現(xiàn)代化水平，減少排放，并加大環(huán)保改造投入，同時滄州園區(qū)也建設了專門的廢水和固體廢物處理設施。據(jù)了解，當前滄州園區(qū)藥企排出的工業(yè)廢水COD(化學需氧量)指標是一級排放標準，為100mg/l，再經(jīng)過園區(qū)的污水處理設施處理后排放，而100mg/l在部分省市代表可以不再處理直接排放。

為了減排和園區(qū)內(nèi)企業(yè)的長遠發(fā)展，園區(qū)的環(huán)保相關(guān)指標已經(jīng)達到甚至超過全國*高標準。據(jù)悉，除了滄州園區(qū)，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移還有望落地天津薊州和河北唐山。滄州的“飛地模式”正不斷向外推廣。

責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-22 14:58:24

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