帕拉米韋氯化鈉注射液治療禽流感效果怎么樣 有副作用嗎

添加日期：2016年9月26日 閱讀：7405

帕拉米韋氯化鈉注射液治療禽流感效果怎么樣 有副作用嗎

H7N7禽流感的病毒來襲，人人擔(dān)憂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局六號公布，抗流感新藥帕拉米韋注射液已獲得加速審批通過。那么，帕拉米韋氯化鈉注射液治療禽流感效果怎么?有副作用嗎?

作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，帕拉米韋注射液在對新發(fā)H7N7人禽流感上有顯著效果。國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴(yán)格審評，目前已經(jīng)通過審批上市，而神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的還有扎那米韋吸入劑和磷酸奧司他韋片劑，中國是美國、日本等少數(shù)幾個批準(zhǔn)帕拉米韋上市的國家之一。

帕拉米韋注射液已經(jīng)獲批上市生產(chǎn)，但是，國家食藥總局此次沒有披露此次獲批生產(chǎn)的具體醫(yī)藥企業(yè)，但是從國家食藥總局網(wǎng)站可以查詢的信息，結(jié)果顯示，湖南有色集團旗下湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司和廣州南新制藥有限公司是目前生產(chǎn)帕拉米韋氯化鈉注射液的企業(yè)。湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司申請的是帕拉米韋三水合物，廣州南新制藥有限公司申請的是帕拉米韋三水合物注射液。關(guān)于獲批生產(chǎn)企業(yè)要說的是，廣州南新公司公司于2009年被中國五礦下屬的湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司收購，湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司2011年進入醫(yī)藥百強榜單第63位，為2011年14家新入榜企業(yè)之一。2012年9月 26日，廣東省委常委，廣州市委書記萬慶良在“廣州市重大項目開工(奠基、竣工)儀式”上關(guān)注廣州南新藥業(yè)的帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)情況。湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司集團已與解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署協(xié)議引進帕拉米韋,總投資約為5億元。

根據(jù)國外文獻報道，臨床研究968例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測值異常的不良反應(yīng)239例(24.7%)。主要為腹瀉56例(5.8%)，嗜中性粒細胞減少 27例(2.8%)，蛋白尿24例(2.5%)。在針對幼兒安全性評價試驗的117例患者中，出現(xiàn)包括臨床檢測值異常的不良反應(yīng)34例(29.1%)。主要表現(xiàn)為腹瀉12例(10.3%)，嗜中性粒細胞減少11例(9.4%)，嘔吐6例(5.1%)。幼兒、未成年人可能出現(xiàn)異常行為，應(yīng)進行監(jiān)護。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：

(1) 休克(發(fā)生頻率不明)：在給藥過程中，應(yīng)嚴(yán)密觀察，若出現(xiàn)血壓降低、面色蒼白和冷汗等可能提示休克的癥狀，應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧��?

(2) 白細胞減少，嗜中性粒細胞減少(1%～<5%)：因可能會有白細胞減少、嗜中性粒細胞減少，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常，須中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧��?

(3) 同類抗病毒藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)：因其他抗流感病毒藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)嚴(yán)密觀察，若有異常情形時，需中止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧�。其他同類抗病毒藥物的�?yán)重不良反應(yīng)如下：

1) 過敏;

2) 肺炎;

3) 暴發(fā)性肝炎、肝功能損害、黃疸;

4) 皮膚粘膜眼綜合癥(史蒂文斯-約翰遜綜合癥)，中毒性表皮壞死松解癥(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN);

5) 急性腎功能衰竭;

6) 血小板減少;

7) 精神神經(jīng)癥狀(意識障礙、異常行為、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等);

8) 出血性腸炎。

(4) 其他不良反應(yīng)(見表1)。

表1 其他不良反應(yīng)




本品完成的臨床試驗中，354例受試者使用了帕拉米韋氯化鈉注射液，不良反應(yīng)發(fā)生率在32.2%～37.78%。常見不良反應(yīng)為臨床檢測值異常和消化系統(tǒng)癥狀，偶見心血管和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。臨床檢測值異常主要表現(xiàn)為血中網(wǎng)織紅細胞降低，白細胞計數(shù)降低、中性粒細胞比降低、淋巴細胞比升高和甘油三酯升高等;消化系統(tǒng)反應(yīng)常見腹瀉、惡心、嘔吐、胃疼等。個別患者心血管系統(tǒng)可出現(xiàn)胸悶、心電圖異常等。個別患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭暈、失眠等。偶可發(fā)生肌肉骨骼系統(tǒng)反應(yīng)，發(fā)生率均<1.0%。連續(xù)給藥肝功能異常發(fā)生率為4.44%。停藥后一般可自行恢復(fù)。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-9-26 15:18:19

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