抗感染藥、呼吸系統(tǒng)藥等品種銷(xiāo)量*大，申報(bào)也是*嚴(yán)重

添加日期：2016年9月26日 閱讀：2222

2016年9月16日，cfda總局關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告(2016年第153號(hào))中提及，以通用名計(jì)算已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)多于20家且在銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)超過(guò)20家的過(guò)度重復(fù)品種共有282個(gè)品種。

按照atc的分類(lèi)，位于用量前8位的藥物大類(lèi)依次是：消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物，這8類(lèi)藥物共涉及2227個(gè)品種，占全部監(jiān)測(cè)品種的80.98%。

識(shí)敏觀(guān)點(diǎn)綜合該藥品醫(yī)院終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，對(duì)以上類(lèi)別的藥品進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

一、消化系統(tǒng)及代謝藥

質(zhì)子泵抑制劑近一年可謂是消化系統(tǒng)及代謝藥的負(fù)面清單的“熱點(diǎn)”。注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片及腸溶膠囊、注射用埃索美拉唑鈉、蘭索拉唑才上了安徽、四川和江蘇蘇州的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄名單。

這次蘭索拉唑、泮托拉唑鈉和奧美拉唑被列入了2016年重復(fù)藥品名單，并且從銷(xiāo)售額來(lái)看這三個(gè)通用名正是消化系統(tǒng)及代謝藥被列入名單的產(chǎn)品中銷(xiāo)售額*高的三個(gè)。

蘭索拉唑的注射劑和口服藥在2014年時(shí)也曾上過(guò)cfda的過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄，不知道本次目錄公布以后，還在排隊(duì)未被獲批蘭索拉唑會(huì)否因此就不被批準(zhǔn)了。

二、神經(jīng)系統(tǒng)藥物

神經(jīng)系統(tǒng)藥物醫(yī)院終端銷(xiāo)售額排名前五被列進(jìn)目錄的產(chǎn)品有胞磷膽堿鈉、阿司匹林、長(zhǎng)春西汀、天麻素和羅哌卡因。其中長(zhǎng)春西汀和天麻素也是重點(diǎn)監(jiān)控用藥名單關(guān)注對(duì)象。

阿司匹林口服藥在2014年已是過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，作為2018年必須完成一致性評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱(chēng)“289目錄”下同)的藥品。按照中檢所此前公布的數(shù)據(jù)，阿司匹林腸溶片國(guó)內(nèi)企業(yè)有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和江蘇平光制藥有限公司備案參比制劑，阿司匹林片則有山東新華制藥股份有限公司備案參比制劑。

三、全身用抗感染藥物

從醫(yī)院終端銷(xiāo)售額來(lái)看，左氧氟沙星、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉、穿心蓮內(nèi)酯和頭孢西丁鈉是目錄中全身用抗感染藥物排前五的產(chǎn)品。其中，鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯膠囊、注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢西丁鈉也是重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄的常客。

左氧氟沙星注射劑、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑、頭孢呋辛注射劑在2014年已進(jìn)入過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，頭孢呋辛酯口服藥則是2014年過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄的產(chǎn)品。

在289目錄中的左氧氟沙星，是國(guó)內(nèi)大廠(chǎng)家關(guān)注的對(duì)象，目前備案參比制劑的有廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、南京正科醫(yī)藥股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司和哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷有限責(zé)任公司。

四、呼吸系統(tǒng)藥物

呼吸系統(tǒng)藥物方面，氨溴索、多索茶堿、溴己新、氯雷他定和沙丁胺醇是重復(fù)藥品名單中銷(xiāo)售額排名前列的產(chǎn)品。只有鹽酸氨溴索注射液在安徽和江蘇蘇州被列入重點(diǎn)監(jiān)控用藥名單。

雖然氨溴索的批文數(shù)116個(gè)，在銷(xiāo)流通的廠(chǎng)家數(shù)超過(guò)50個(gè)，氨溴索口服藥和注射劑在2014年都被列進(jìn)過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄中。

氨溴索、溴己新和氯雷他定都是289目錄的產(chǎn)品。氨溴索也是大企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，如山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司等。溴己新的參考制劑備案有地奧集團(tuán)成都藥業(yè)股份有限公司和萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)股份有限公司。氯雷他定則有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、深圳市海濱制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。

五、心血管系統(tǒng)藥物

心血管系統(tǒng)藥物上目錄且銷(xiāo)售額較高的產(chǎn)品有氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾、門(mén)冬氨酸鉀鎂和單硝酸異山梨酯。以上產(chǎn)品無(wú)一進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控名單

硝苯地平口服藥早在2014年已是過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄，氨氯地平口服藥則是2014年過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種目錄。722自查目錄1622個(gè)受理號(hào)中苯磺酸氨氯地平片就有19個(gè)受理號(hào)，公告撤回與不批準(zhǔn)就有15個(gè)。預(yù)計(jì)一致性將會(huì)是該產(chǎn)品*大的攔路虎。

氨氯地平、硝苯地平、美托洛爾都是289目錄的產(chǎn)品。苯磺酸氨氯地平片可謂是各家爭(zhēng)奪的熱點(diǎn)，華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司等都參與了參比試劑備案。

六、皮膚病藥物

進(jìn)入本次公布目錄的皮膚病用藥中，銷(xiāo)售額第*的是抗痤瘡制劑克林霉素，其次是皮膚病用抗真菌藥特比萘芬，第三是抗菌劑和消毒劑聚維酮碘，第四是皮膚病用皮質(zhì)激素制劑氫化可的松，第五是抗痤瘡制劑紅霉素。其中紅霉素在2014年曾被列入過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄中。

七、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑本次只有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入目錄，分別是紫杉醇、胸腺五肽和胸腺肽，以上產(chǎn)品沒(méi)有1家在藥店流通，因?yàn)槎际亲⑸鋭��?

本次通告，cfda得出說(shuō)明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售即能基本滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。對(duì)于紫杉醇而言，不少?gòu)S家都在申報(bào)紫杉醇白蛋白，若按通用名和企業(yè)數(shù)簡(jiǎn)單粗暴地確定上市流通產(chǎn)品數(shù)，改良型劑型產(chǎn)品將有可能被限。

八、血液和造血系統(tǒng)藥物

血液和造血系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售較好的產(chǎn)品多為注射劑，如復(fù)方氨基酸、葡萄糖、羥乙基淀粉、丙氨酰谷氨酰胺等。復(fù)方氨基酸和葡萄糖在2014年早已進(jìn)了過(guò)度重復(fù)的已上市藥品品種目錄。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-26 15:19:09

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