醫(yī)藥人注意了！這些藥品的審批是可以走后門的

添加日期：2016年9月27日 閱讀：2068

9月14日，國(guó)家藥審中心將17個(gè)藥品納入優(yōu)先審評(píng)的名單，此次被列入優(yōu)先審評(píng)品種名單涵蓋較廣，有罕見病、兒童用藥、重大疾病(抗艾滋病用藥)，還有現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥和增加新的適應(yīng)癥以及仿制藥。

獲優(yōu)先審批5大理由

和創(chuàng)新藥等相比，仿制藥在安全性等方面不存在問題的，所以，從現(xiàn)在審評(píng)來(lái)講，只要能夠和原研藥有同樣的質(zhì)量水平，應(yīng)該就可以過關(guān)，所以被列入優(yōu)先審評(píng)后，預(yù)計(jì)其獲批速度將大大加快，那么，被列入優(yōu)先審評(píng)的依據(jù)在哪里呢?

從國(guó)家藥審中心后面所列的理由主要有下面5個(gè)：

按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的**報(bào)產(chǎn)品種

歐盟已批準(zhǔn)上市

已在歐盟遞交注冊(cè)申請(qǐng)，獲得英國(guó)MHRAGMP認(rèn)證

同步遞交美國(guó)ANDA申請(qǐng)，已通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

同步遞交歐盟注冊(cè)申請(qǐng)，已通過歐盟GMP檢查

從上面5個(gè)的理由來(lái)看，一個(gè)是藥品要有國(guó)際范，通過了FDA、歐盟、英國(guó)各種認(rèn)證;另外一個(gè)是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的**報(bào)產(chǎn)品種。

*受熱捧的品種終于要?dú)⒊鲆粋�(gè)勝者了

此次只有一個(gè)品種，布洛芬注射液獲得這張優(yōu)先權(quán)。

布洛芬是一個(gè)非常火的品種，在中國(guó)家喻戶曉的芬必得就是布洛芬緩釋膠囊。作為非甾體類抗炎藥，雖然有胃腸道不良反應(yīng)，但其口服固體制劑的市場(chǎng)經(jīng)久不衰。

2009年6月，布洛芬的新給藥途徑的布洛芬注射液在國(guó)外成功上市，Cumberland公司的布洛芬注射液在美國(guó)獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑，為疼痛和發(fā)熱、同時(shí)又不方便口服的患者帶來(lái)了方便。

如此“老藥”又長(zhǎng)出了“嫩芽”，這一劑型，引起國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛追逐該品的研發(fā)，其熱度一浪高過一浪，信狐藥訊的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，目前有60多家藥企在拼搶這個(gè)的品種，其中有62家申報(bào)臨床，只有2家申報(bào)生產(chǎn)。

此次獲得優(yōu)先審批權(quán)的成都苑東生物制藥股份有限公司，其申報(bào)生產(chǎn)的時(shí)間為2016年8月1日。在申報(bào)生產(chǎn)階段獲得優(yōu)先審評(píng)，其上市速度無(wú)疑是會(huì)大大加快，尤其這還是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的，其市場(chǎng)意義就更大。對(duì)于企業(yè)迅速搶占市場(chǎng)來(lái)說，無(wú)疑占據(jù)了相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)。

第二家申報(bào)生產(chǎn)的企業(yè)為9月23日，雖然申報(bào)時(shí)間只晚了一個(gè)半月，但是其上市時(shí)間相差估計(jì)不會(huì)有1個(gè)半月，短短幾天喪失了市場(chǎng)先機(jī)。

畢竟要走國(guó)際化這條道路不是每家企業(yè)的追求，但是像成都苑東生物制藥股份有限公司這樣，迅速調(diào)整，按照新的標(biāo)準(zhǔn)，快速申報(bào)，反而能搶到一定的先機(jī)。尤其是國(guó)家臨床試驗(yàn)核查后，那么多品種被打倒了。此時(shí)，如果按照新的標(biāo)準(zhǔn)，速度申報(bào)，很有可能會(huì)被列入優(yōu)先審評(píng)名單的，獲得市場(chǎng)的先發(fā)權(quán)。

對(duì)于積極尋找好品種的市場(chǎng)人員來(lái)講，也可以根據(jù)研發(fā)動(dòng)態(tài)積極遴選新的品種。

現(xiàn)在進(jìn)入賽柏藍(lán)微信平臺(tái)后，點(diǎn)擊頁(yè)面右下角的數(shù)據(jù)查詢功能，可以通過微信查詢熱點(diǎn)品種的注冊(cè)現(xiàn)狀，同時(shí)還可以利用訂閱跟蹤功能，及時(shí)獲取該品種的注冊(cè)受理*新進(jìn)展，預(yù)知上市日程，搶得先機(jī)。

獲得優(yōu)先審評(píng)的品種名單






責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-27 15:41:21

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