中藥外用貼劑的新寵——巴布劑

添加日期：2016年9月27日 閱讀：4359

巴布劑是以水溶性高分子聚合物為基質(zhì)骨架材料的外用貼劑，20世紀(jì)80年代引入我國(guó)。由于設(shè)備、基質(zhì)材料短缺，加之制劑普遍存在黏彈性不夠、穩(wěn)定性差等問(wèn)題，多年來(lái)一直沒(méi)有得到發(fā)展。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所經(jīng)過(guò)十余年堅(jiān)持不懈的努力，通過(guò)對(duì)中藥巴布劑基質(zhì)及其制備工藝深入系統(tǒng)的研究，解決了上述技術(shù)難題，取得令人滿意的成果，該項(xiàng)成果獲得2005年度北京市科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。

中藥研究所中藥制劑研究中心主任劉淑芝教授是該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，我去采訪她的時(shí)候，她給我看了一塊巴布劑的膏藥，摸上去手感、黏彈性都很好，反復(fù)揭貼后仍然保持原有的黏性，感覺(jué)很舒服。談起巴布劑的特點(diǎn)及與其他外用藥相比的優(yōu)勢(shì)，劉淑芝說(shuō)，巴布劑立項(xiàng)研究的原動(dòng)力是它具有不同于其他外用貼劑的一系列優(yōu)點(diǎn)和廣闊的市場(chǎng)需求。傳統(tǒng)的黑膏藥、現(xiàn)代的橡膠膏，雖然療效確切，但是黑膏藥使用不便，污染衣物，制作工藝影響環(huán)境。橡膠膏的刺激性、過(guò)敏性、易老化性等限制了其臨床使用。巴布劑恰恰在這些方面顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)，它保濕透氣耐老化，載藥量大、刺激性過(guò)敏性小，是中藥外用貼劑的適宜劑型。

劉淑芝在上世紀(jì)九十年代初就有意該劑型的研究，但苦于沒(méi)有經(jīng)費(fèi)支持，只查閱了大量與之相關(guān)的國(guó)外文獻(xiàn)和專利，積累資料。直到1994年，中藥研究所的“青苗工程”幫助她實(shí)現(xiàn)了進(jìn)行中藥巴布劑研究的愿望，資助了前期預(yù)試的經(jīng)費(fèi)，并取得進(jìn)展。1995年又在國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)課題招標(biāo)中得到資助，這是國(guó)內(nèi)*早由國(guó)家資助從事中藥巴布劑基礎(chǔ)與應(yīng)用研究的課

題。從此，她和她的課題組開始了長(zhǎng)達(dá)十年的中藥巴布劑系列研究。

在上世紀(jì)八十年代初，國(guó)內(nèi)有廠家從日本購(gòu)進(jìn)巴布劑生產(chǎn)設(shè)備和專利技術(shù)，但未形成規(guī)模，相關(guān)的文獻(xiàn)資料缺乏交流，巴布劑的研究幾乎是個(gè)空白。進(jìn)行中藥巴布劑的研究，一切從零開始，難度可想而知。在那段日子里，劉淑芝和她的課題組，承受了巨大的壓力和挑戰(zhàn)，工作量和工作難度非常大。

國(guó)內(nèi)基質(zhì)輔料品種單一，可選擇范圍很小，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)備，也缺乏現(xiàn)成的實(shí)驗(yàn)方法可以借鑒，真是舉步維艱，但是，他們沒(méi)有懷疑自己的選擇，克服重重困難，朝著既定的目標(biāo)努力著。他們對(duì)巴布劑基質(zhì)輔料品種選擇、基質(zhì)配方、制備工藝及其影響因素均進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究，采用新型基質(zhì)骨架材料和獨(dú)特的制備工藝，用單因素比較與正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)方法，用直觀分析、方差分析、回歸分析等分析手段，以中藥巴布劑黏著力、拉力、剝離強(qiáng)度為量化指標(biāo)，結(jié)合外觀和感官指標(biāo)，對(duì)中藥巴布劑基質(zhì)骨架材料配方及其制備工藝以及影響因素進(jìn)行系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究，確定了*佳基質(zhì)配方和制備工藝。

同時(shí)，建立了質(zhì)量控制指標(biāo)和劑型評(píng)價(jià)系統(tǒng)，包括制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、透皮吸收效果評(píng)價(jià)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果證明：該基質(zhì)配方和制備工藝對(duì)各種單味中藥及復(fù)方提取物均具有廣泛的共溶性，可以搭載各種中藥制成巴布劑，已形成優(yōu)良的技術(shù)平臺(tái)。黏彈性好，制備條件易于控制，生產(chǎn)周期短，適合規(guī)�；�生產(chǎn)，而且載藥量大、保濕、透氣、抗老化，可以反復(fù)貼用、無(wú)刺激性和過(guò)敏性、貼著舒適、使用方便。課題組對(duì)動(dòng)物的完整皮膚和破損皮膚進(jìn)行試驗(yàn)均無(wú)刺激性反應(yīng)。人體試驗(yàn)也表明，中藥巴布劑的刺激性過(guò)敏性非常小，明顯優(yōu)于橡膠膏等劑型。

劉淑芝介紹說(shuō)，由于巴布劑的一系列特點(diǎn)，非常適合承載中藥，因?yàn)橹兴幋蠖喽家詮?fù)方入藥，有效成分提純比較困難，多半是提取精制成一定濃度的浸膏再制成相應(yīng)的制劑，藥量較大，而巴布劑的載藥量恰恰很大，又可以反復(fù)揭貼，再貼上時(shí)依然可以保持很好的黏性。

中藥巴布劑基質(zhì)及其制備工藝技術(shù)2000年1月申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利，其后課題組又不斷發(fā)展和完善這項(xiàng)專利，使之更適合產(chǎn)業(yè)化推廣。2004年2月獲得國(guó)家發(fā)明專利。課題組利用該技術(shù)，先后與企業(yè)合作，研究開發(fā)中藥巴布劑系列產(chǎn)品。先后發(fā)表有關(guān)巴布劑的研究論文多篇，為企業(yè)和科研院所提供大量的技術(shù)咨詢，產(chǎn)生了可喜的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

“十五”期間，“863”計(jì)劃又支持了劉淑芝課題組的“中藥復(fù)方透皮給藥系統(tǒng)——中藥巴布劑的研究與開發(fā)”，以品種為依托，對(duì)中藥巴布劑進(jìn)行更深入的實(shí)驗(yàn)研究，對(duì)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)一步完善，使這項(xiàng)研究在國(guó)內(nèi)居**水平，既推動(dòng)了國(guó)內(nèi)巴布劑的研究進(jìn)程，也為其他研究者的實(shí)驗(yàn)提供了相關(guān)參考，社會(huì)影響廣泛，形成了一定的認(rèn)知度。

劉淑芝*后說(shuō)，中藥巴布劑的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推廣，豐富了中藥外用藥的劑型種類，它雖然具有一系列優(yōu)點(diǎn)、特點(diǎn)，但目前并不意味著可以完全代替橡膠膏等外用貼劑，它們各具特色，在人們防病治病中都有作為，中藥巴布劑只是為廣大患者提供了新的用藥選擇，方便治療。同時(shí)，她也提到前一時(shí)期，由于中藥巴布劑是研究開發(fā)熱點(diǎn)，一些不具有研究能力的個(gè)體，也加入到這個(gè)隊(duì)伍，把根本不是巴布劑的制劑也貼上中藥巴布劑的標(biāo)簽，造成很多混亂，而隨著中藥巴布劑認(rèn)知度的提高和市場(chǎng)的逐漸規(guī)范，這種現(xiàn)象將會(huì)越來(lái)越少。

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，國(guó)內(nèi)目前已形成中藥巴布劑研究熱，開發(fā)熱，許多科研機(jī)構(gòu)紛紛立項(xiàng)，企業(yè)投資開發(fā)中藥巴布劑產(chǎn)品，而中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的中藥巴布劑技術(shù)平臺(tái)，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)知名研究品牌，產(chǎn)生了并正在產(chǎn)生著良好的社會(huì)效益和可觀的經(jīng)濟(jì)效益。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-27 17:50:20

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