中藥外用貼劑的新寵——巴布劑

    添加日期:2016年9月27日 閱讀:4423

    巴布劑是以水溶性高分子聚合物為基質(zhì)骨架材料的外用貼劑,20世紀80年代引入我國。由于設(shè)備、基質(zhì)材料短缺,加之制劑普遍存在黏彈性不夠、穩(wěn)定性差等問題,多年來一直沒有得到發(fā)展。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所經(jīng)過十余年堅持不懈的努力,通過對中藥巴布劑基質(zhì)及其制備工藝深入系統(tǒng)的研究,解決了上述技術(shù)難題,取得令人滿意的成果,該項成果獲得2005年度北京市科學(xué)技術(shù)二等獎。

    中藥研究所中藥制劑研究中心主任劉淑芝教授是該項目的負責(zé)人,我去采訪她的時候,她給我看了一塊巴布劑的膏藥,摸上去手感、黏彈性都很好,反復(fù)揭貼后仍然保持原有的黏性,感覺很舒服。談起巴布劑的特點及與其他外用藥相比的優(yōu)勢,劉淑芝說,巴布劑立項研究的原動力是它具有不同于其他外用貼劑的一系列優(yōu)點和廣闊的市場需求。傳統(tǒng)的黑膏藥、現(xiàn)代的橡膠膏,雖然療效確切,但是黑膏藥使用不便,污染衣物,制作工藝影響環(huán)境。橡膠膏的刺激性、過敏性、易老化性等限制了其臨床使用。巴布劑恰恰在這些方面顯示出明顯的優(yōu)勢,它保濕透氣耐老化,載藥量大、刺激性過敏性小,是中藥外用貼劑的適宜劑型。

    劉淑芝在上世紀九十年代初就有意該劑型的研究,但苦于沒有經(jīng)費支持,只查閱了大量與之相關(guān)的國外文獻和專利,積累資料。直到1994年,中藥研究所的“青苗工程”幫助她實現(xiàn)了進行中藥巴布劑研究的愿望,資助了前期預(yù)試的經(jīng)費,并取得進展。1995年又在國家中醫(yī)藥管理局重點課題招標中得到資助,這是國內(nèi)*早由國家資助從事中藥巴布劑基礎(chǔ)與應(yīng)用研究的課

    題。從此,她和她的課題組開始了長達十年的中藥巴布劑系列研究。

    在上世紀八十年代初,國內(nèi)有廠家從日本購進巴布劑生產(chǎn)設(shè)備和專利技術(shù),但未形成規(guī)模,相關(guān)的文獻資料缺乏交流,巴布劑的研究幾乎是個空白。進行中藥巴布劑的研究,一切從零開始,難度可想而知。在那段日子里,劉淑芝和她的課題組,承受了巨大的壓力和挑戰(zhàn),工作量和工作難度非常大。

    國內(nèi)基質(zhì)輔料品種單一,可選擇范圍很小,沒有實驗及生產(chǎn)設(shè)備,也缺乏現(xiàn)成的實驗方法可以借鑒,真是舉步維艱,但是,他們沒有懷疑自己的選擇,克服重重困難,朝著既定的目標努力著。他們對巴布劑基質(zhì)輔料品種選擇、基質(zhì)配方、制備工藝及其影響因素均進行了系統(tǒng)的實驗研究,采用新型基質(zhì)骨架材料和獨特的制備工藝,用單因素比較與正交設(shè)計、均勻設(shè)計相結(jié)合的實驗方法,用直觀分析、方差分析、回歸分析等分析手段,以中藥巴布劑黏著力、拉力、剝離強度為量化指標,結(jié)合外觀和感官指標,對中藥巴布劑基質(zhì)骨架材料配方及其制備工藝以及影響因素進行系統(tǒng)的實驗研究,確定了*佳基質(zhì)配方和制備工藝。

    同時,建立了質(zhì)量控制指標和劑型評價系統(tǒng),包括制劑穩(wěn)定性評價、透皮吸收效果評價、藥效學(xué)評價、安全性評價。結(jié)果證明:該基質(zhì)配方和制備工藝對各種單味中藥及復(fù)方提取物均具有廣泛的共溶性,可以搭載各種中藥制成巴布劑,已形成優(yōu)良的技術(shù)平臺。黏彈性好,制備條件易于控制,生產(chǎn)周期短,適合規(guī);a(chǎn),而且載藥量大、保濕、透氣、抗老化,可以反復(fù)貼用、無刺激性和過敏性、貼著舒適、使用方便。課題組對動物的完整皮膚和破損皮膚進行試驗均無刺激性反應(yīng)。人體試驗也表明,中藥巴布劑的刺激性過敏性非常小,明顯優(yōu)于橡膠膏等劑型。

    劉淑芝介紹說,由于巴布劑的一系列特點,非常適合承載中藥,因為中藥大多都以復(fù)方入藥,有效成分提純比較困難,多半是提取精制成一定濃度的浸膏再制成相應(yīng)的制劑,藥量較大,而巴布劑的載藥量恰恰很大,又可以反復(fù)揭貼,再貼上時依然可以保持很好的黏性。

    中藥巴布劑基質(zhì)及其制備工藝技術(shù)2000年1月申請國家發(fā)明專利,其后課題組又不斷發(fā)展和完善這項專利,使之更適合產(chǎn)業(yè)化推廣。2004年2月獲得國家發(fā)明專利。課題組利用該技術(shù),先后與企業(yè)合作,研究開發(fā)中藥巴布劑系列產(chǎn)品。先后發(fā)表有關(guān)巴布劑的研究論文多篇,為企業(yè)和科研院所提供大量的技術(shù)咨詢,產(chǎn)生了可喜的社會效益和經(jīng)濟效益。

    “十五”期間,“863”計劃又支持了劉淑芝課題組的“中藥復(fù)方透皮給藥系統(tǒng)——中藥巴布劑的研究與開發(fā)”,以品種為依托,對中藥巴布劑進行更深入的實驗研究,對技術(shù)平臺進一步完善,使這項研究在國內(nèi)居**水平,既推動了國內(nèi)巴布劑的研究進程,也為其他研究者的實驗提供了相關(guān)參考,社會影響廣泛,形成了一定的認知度。

    劉淑芝*后說,中藥巴布劑的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推廣,豐富了中藥外用藥的劑型種類,它雖然具有一系列優(yōu)點、特點,但目前并不意味著可以完全代替橡膠膏等外用貼劑,它們各具特色,在人們防病治病中都有作為,中藥巴布劑只是為廣大患者提供了新的用藥選擇,方便治療。同時,她也提到前一時期,由于中藥巴布劑是研究開發(fā)熱點,一些不具有研究能力的個體,也加入到這個隊伍,把根本不是巴布劑的制劑也貼上中藥巴布劑的標簽,造成很多混亂,而隨著中藥巴布劑認知度的提高和市場的逐漸規(guī)范,這種現(xiàn)象將會越來越少。

    經(jīng)過多年發(fā)展,國內(nèi)目前已形成中藥巴布劑研究熱,開發(fā)熱,許多科研機構(gòu)紛紛立項,企業(yè)投資開發(fā)中藥巴布劑產(chǎn)品,而中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的中藥巴布劑技術(shù)平臺,已經(jīng)成為國內(nèi)知名研究品牌,產(chǎn)生了并正在產(chǎn)生著良好的社會效益和可觀的經(jīng)濟效益。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-9-27 17:50:20

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本文標簽: 中藥外用貼劑
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