土霉素說明書、功能主治及注意事項

添加日期：2016年9月28日 閱讀：1635

【藥品名稱】

通用名稱：土霉素片

商品名稱：土霉素片

英文名稱：Oxytetracycline Tablets

拼音全碼：tumeisupian

【主要成份】本品的主要成分為土霉素。

【成 份】

分子式：C22H24N2O9

分子量：460.44

【性 狀】本品為淡黃色片或糖衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼�；貧w熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。

【規(guī)格型號】0.25g*1000s

【用法用量】口服，成人一日1.5～2g,分3～4次;8歲以上小兒一日30～40mg/kg,分3～4次。8歲以下小兒禁用本品。

【不良反應(yīng)】

1.消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發(fā)生于服藥后立即臥床的患者。

2.肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生肝毒性，但肝毒性亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。3.過敏反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用四環(huán)素的患者日曬時有光敏現(xiàn)象。所以，應(yīng)建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑則立即停藥。

4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。

5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。

6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥加重、高磷酸血癥和酸中毒。

7.二重感染：長期應(yīng)用本品可發(fā)生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。

8.本品可沉積在牙齒和骨骼中，致牙齒產(chǎn)生不同程度的變色黃染、牙釉質(zhì)發(fā)育不良及齲齒，并可致骨骼發(fā)育不良。

9.應(yīng)用本品可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素B缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁 忌】有四環(huán)素類藥物過敏史者禁用。

【注意事項】

1.交叉過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物呈現(xiàn)過敏者可對本品呈現(xiàn)過敏。

2.對診斷的干擾：

(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時，由于本品對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。

(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶(AST、ALT)的測定值升高。

3.長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。

4.口服本品時，應(yīng)飲用足量(約240ml)水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。

5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐后2小時服用，避免食物對吸收的影響。

6.下列情況存在時須慎用或避免應(yīng)用：

(1)由于本品可致肝損害，因此原有肝病者不宜用此類藥物。

(2)由于本品可加重氮質(zhì)血癥，已有腎功能損害不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時須慎重考慮，并調(diào)整劑量。

7.治療性病時，如懷疑同時合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。

【兒童用藥】本品可在任何骨組織中形成穩(wěn)定的鈣化合物，導(dǎo)致恒齒黃染，牙釉質(zhì)發(fā)育不良和骨生長抑制，故8歲以下小兒不宜用本品。

【老年患者用藥】老年患者常伴有腎功能減退，應(yīng)用本品，易引起肝毒性，故老年患者應(yīng)用本品時應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)，沉積在牙齒和骨的鈣質(zhì)區(qū)內(nèi)，引起胎兒牙齒變色、牙釉質(zhì)再生不良及抑制胎兒骨骼生長，此外該類藥物在動物實驗中有致畸胎作用，因此妊娠期婦女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中濃度較高，對乳兒有潛在的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能，哺乳期婦女應(yīng)用時應(yīng)暫停授乳。

【藥物相互作用】 1.與制酸藥如碳酸氫鈉同用時，由于胃內(nèi)pH值增高，可使本品吸收減少，活性減低，故服用本品后1～3小時內(nèi)不應(yīng)服用制酸藥。 2.含鈣、鎂、鐵等金屬離子的藥物，可與本品形成不溶性絡(luò)合物，使本品吸收減少。 3.與全身麻醉藥甲氧氟烷同用時，可增強(qiáng)其腎毒性。 4.與強(qiáng)利尿藥如呋塞米等藥物同用時可加重腎功能損害。 5.與其他肝毒性藥物(如抗腫瘤化療藥物)同用時可加重肝損害。 6.降血脂藥考來烯胺或考來替泊可影響本品的吸收，必須間隔數(shù)小時分開服用。 7.本品可降低避孕藥效果，增加經(jīng)期外出血的可能。

【藥物過量】本品無特異性拮抗藥，藥物過量時應(yīng)給予催吐、洗胃及大量飲水及補(bǔ)液等對癥治療及支持治療。

【藥理毒理】四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、螺旋體對本品敏感。腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品亦較敏感。多年來由于土霉素和四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對土霉素素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素的不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能特異性與細(xì)菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

【藥代動力學(xué)】本品口服后的生物利用度僅30%左右。單劑口服本品1小時后，2小時到達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，為2.5mg/L。本品吸收后廣泛分布于肝、腎、肺等組織和體液，易滲入胸水、腹水，不易透過血-腦脊液屏障。本品蛋白結(jié)合率約為20%。腎功能正常者血消除半衰期(t1/2?)為9.6小時。本品主要自腎小球濾過排出，給藥后96小時內(nèi)排出給藥量的70%，其不吸收部分以原形藥隨糞便排泄。

【貯 藏】遮光密封，置干燥處。

【包 裝】塑料瓶包裝。每瓶100片。

【有 效 期】36 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44023555

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東臺城制藥股份有限公司(原廣東臺城制藥有限公司)

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-9-28 17:22:52

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