原輔料藥遭嚴(yán)查，生化藥品GMP新規(guī)將實(shí)施

添加日期：2016年9月29日 閱讀：1877

昨日，有熱心微友表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì)征求意見(jiàn)，并于本年度實(shí)施。

作為佐證，該熱心微友提供了中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)上發(fā)表的一篇資訊的截圖。






記者在中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)**網(wǎng)站上找到了該消息，該消息也同樣表示，GMP生化藥品附錄即將向全社會(huì)征求意見(jiàn)，并于本年度實(shí)施。

GMP附錄是對(duì)GMP在某些藥品的展開(kāi)，是對(duì)GMP的補(bǔ)充，相當(dāng)于是對(duì)某類(lèi)藥品的具體要求。

*新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范于2010年修訂，其中附錄有11個(gè)，無(wú)菌藥品，原料藥，生物制品，血液制品，中藥制劑，放射性藥品，取樣，醫(yī)用氧，中藥飲片，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，確認(rèn)與驗(yàn)證。其中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，確認(rèn)與驗(yàn)證這兩個(gè)的實(shí)施日期為2015年12月1日。

9月2日已就征求意見(jiàn)稿進(jìn)行過(guò)討論

9月2日，食藥總局藥品審核查驗(yàn)中心在京召開(kāi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)生化藥品附錄討論會(huì)�？偩炙幓�注冊(cè)司、監(jiān)管司、中檢院、藥典委、審評(píng)中心等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，各省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處及相關(guān)人員，該協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及負(fù)責(zé)GMP生化藥品附錄起草**到會(huì)。

該協(xié)會(huì)**網(wǎng)站顯示，中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)了GMP生化藥品附錄的起草工作。2016年1月底，該協(xié)會(huì)主持召開(kāi)了第*次研討會(huì)。9月2日的會(huì)議為針對(duì)征求意見(jiàn)稿的討論。

9月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，吉林一家制藥企業(yè)在飛檢中被發(fā)現(xiàn)腦肽膠囊、復(fù)方腦蛋白水解物片的生產(chǎn)中存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為，決定封存庫(kù)存藥品，收回該企業(yè)藥品GMP證書(shū)，責(zé)令召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

在發(fā)布山上述飛檢公告的同時(shí)，國(guó)家局還專門(mén)發(fā)文表示，要加大生化藥原輔料飛檢力度。

國(guó)家局指出，近年來(lái)大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)加強(qiáng)了對(duì)原輔料的質(zhì)量控制，加強(qiáng)了供應(yīng)商審計(jì)和供應(yīng)鏈管理。但還有個(gè)別藥企對(duì)原輔料管理沒(méi)有給予足夠重視，供應(yīng)商審計(jì)走過(guò)場(chǎng)，沒(méi)有建立起真正的供應(yīng)鏈質(zhì)控體系。更有甚者，為了節(jié)省原料成本存在改變工藝、記錄造假、違規(guī)投料等問(wèn)題。本次飛行檢查是對(duì)全行業(yè)，特別是生化藥生產(chǎn)企業(yè)的一次警示和鞭策。

重點(diǎn)：藥品質(zhì)量

遺憾的是，對(duì)于征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容，上述的微友并不知情。筆者通過(guò)百度搜索發(fā)現(xiàn)了一個(gè)的標(biāo)識(shí)時(shí)間為20160725版的征求意見(jiàn)稿。據(jù)此猜測(cè)可能是7月25日的版本，時(shí)至今日已經(jīng)過(guò)去了許久。但其參考意義在于，我們可以通過(guò)該就版本，看看此GMP附錄對(duì)于生化藥品重點(diǎn)是在產(chǎn)品質(zhì)量可控方面提出了要求，這個(gè)可控既包括質(zhì)量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面，其主要原因在：

生化藥品的生產(chǎn)涉及從器官、組織、體液、分泌物中提取、分離和純化等過(guò)程，原材料本身的不均一性使生產(chǎn)過(guò)程存在可變性。

生化藥品的質(zhì)量控制通常涉及生物分析技術(shù)，比理化測(cè)定具有更大的可變性。其質(zhì)量控制更依賴于可靠的供應(yīng)鏈管理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和合理的中控措施。

生產(chǎn)過(guò)程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基，原材料中的病毒對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險(xiǎn)。因此在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取措施防止微生物滋生和病毒的擴(kuò)散。

基于這三個(gè)方面的原因，生化藥品對(duì)生產(chǎn)提出了更高要求。GMP出臺(tái)了單獨(dú)的附錄之后，相信對(duì)于大大提高生化藥品的質(zhì)量會(huì)起到較好的作用。

責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-29 14:42:32

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