距離寨卡病毒疫苗的成功研制還有多長時間？

添加日期：2016年9月30日 閱讀：1506

*近的很多新聞都強調(diào)了實驗性寨卡病毒臨床前疫苗在猴子試驗中的積極結(jié)果，同時新聞還描述了目前正在人體中進(jìn)行的兩種寨卡病毒疫苗的臨床試驗情況。這些研究都刺激了人們對研究寨卡病毒疫苗用于抑制人類機體感染劑次級效應(yīng)的希望，寨卡病毒往往會引發(fā)機體出現(xiàn)此生效應(yīng)，比如異常的胎兒發(fā)育等，但是，盡管目前正在進(jìn)行臨床前和早期的臨床試驗，我們?nèi)匀粵]有看到一種寨卡疫苗獲批或者被批準(zhǔn)用于人體。

我(原文筆者)是一名從事疫苗開發(fā)使用的科學(xué)家，很大一部分學(xué)術(shù)和教學(xué)的興趣都主要集中于探索我們?nèi)绾卫�用研究證據(jù)來制定和疫苗相關(guān)的管理決策;開發(fā)一種疫苗需要達(dá)到一定的合適條件，包括菌株的類型、疫苗的類型、劑量以及*佳的接種年齡、是否通過臨床前試驗和臨床檢測、是否獲批等等信息，整個過程往往需要花費很長時間，通常會達(dá)到10-15年。

從研究疾病開始

我們通常使用疫苗來使得機體的免疫系統(tǒng)充分地暴露于引發(fā)疾病的微生物中，當(dāng)機體暴露于疫苗時，機體免疫系統(tǒng)就會通過產(chǎn)生抗體來攻擊病毒或細(xì)菌從而產(chǎn)生反應(yīng)。這種特殊的暴露隨后就會被儲存到免疫系統(tǒng)的記憶中，以便如果被免疫的個體再次遭遇細(xì)菌或病毒時，這些抗體能夠迅速產(chǎn)生來抵御感染。

在開發(fā)和檢測新型疫苗之前，研究者需要進(jìn)行大量的“監(jiān)視”工作來鑒別人類機體中所有引發(fā)疾病的病原體，而這就能夠幫助他們衡量這些菌株在疫苗研究開發(fā)過程中的效益和價值;對于寨卡病毒而言，目前有兩種菌株型—亞洲型和非洲型，截止到目前為止，利用一種菌株進(jìn)行預(yù)防注射就可以保護(hù)機體抵御兩種類型病毒的感染。

不同的疾病需要不同的疫苗形式

下一步，科學(xué)家們就必須決定如何制作疫苗來安全地誘發(fā)機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體抵御疾病，某些疫苗，比如引發(fā)嚴(yán)重腹瀉的輪狀病毒屬病毒疫苗，其就包含毒力減弱的毒株，這些毒株并不能引發(fā)疾病來刺激機體免疫系統(tǒng)，而比如流感疫苗就是利用純化的病毒來制作的疫苗。另外一種類型的疫苗就是利用病毒樣的顆粒所開發(fā)的，這些病毒顆粒是一些空的病毒蛋白外殼，其看起來就好像真正的病毒一樣能夠誘發(fā)機體的免疫反應(yīng)，而這種類型的疫苗就能夠以兩種方式來發(fā)揮作用，比如乙肝疫苗，其就是想患者注射全部病毒外殼來刺激機體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，而其它疫苗則是僅僅利用DNA小片段來進(jìn)行開發(fā)，但其并不能誘發(fā)感染。

利用病毒樣顆粒的方法或許在開發(fā)寨卡病毒疫苗上扮演著重要作用，目前有兩種疫苗正在進(jìn)行人類機體臨床試驗，一種是美國國立衛(wèi)生研究院正在進(jìn)行研究，而另外一種則是Inovio制藥公司(Inovio Pharmaceuticals)正在研發(fā)，兩種疫苗都利用了DNA病毒樣的顆粒來開發(fā)，如今Geovax公司也正在利用全病毒樣顆粒進(jìn)行寨卡病毒的疫苗開發(fā)。

臨床試驗：1期、2期和3期

提出疫苗開發(fā)的改變以及開發(fā)平臺僅僅只是第*步，隨后研究者們會進(jìn)行一系列嚴(yán)密的測試來闡明這種疫苗是否能夠在人類機體中安全發(fā)揮作用并且能夠有效抑制疾病的發(fā)生，目前進(jìn)行的研究包括對照臨床試驗、實驗疫苗的研究、后期階段的安慰劑研究等，研究者們對志愿者進(jìn)行研究來評估其機體的免疫反應(yīng)以及接種疫苗后的任何不良事件，目前這些臨床試驗正處于3期研究階段。

1期臨床試驗通常規(guī)模較小，僅會招募一小部分人進(jìn)行研究，研究者進(jìn)行1期臨床試驗?zāi)康氖窃u估是否志愿者機體會出現(xiàn)和任何新型疫苗相關(guān)的副作用，同時研究者也希望獲得初步的認(rèn)知來揭示機體對疫苗產(chǎn)生反應(yīng)的機制，NIH于2016年8月發(fā)起了**寨卡疫苗臨床試驗，該試驗中研究者對80名志愿者進(jìn)行了相關(guān)研究，緊接著他們又對另外40名志愿者進(jìn)行了研究，在寨卡疫苗1期臨床試驗的第二階段研究者又招募了160名志愿者進(jìn)行研究。

如果1期臨床試驗?zāi)軌蛲耆�成功，研究者就會轉(zhuǎn)向2期臨床試驗，而在2期臨床試驗中他們將會招募更多的志愿者，同時研究者想要探索的不光是疫苗的安全性，而且他們還希望揭示新型疫苗是否能夠刺激機體產(chǎn)生合適的免疫反應(yīng)。*終，當(dāng)1期和2期臨床試驗完成后，科學(xué)家們將會進(jìn)行3期臨床試驗來確定疫苗在抑制疾病上的效力，這些試驗將包括對數(shù)千名志愿者進(jìn)行研究，其中3期臨床試驗將要研究的對象數(shù)量會達(dá)到7萬人。

疫苗開發(fā)的過程非常復(fù)雜，比如寨卡病毒疫苗，因為研究者需要關(guān)注寨卡病毒疫苗受眾的另外一個全體，那就是孕婦，首先他們應(yīng)當(dāng)在非妊娠的個體中進(jìn)行試驗，隨后在孕婦機體中進(jìn)行的臨床試驗必須經(jīng)過特殊慎重的考慮和評估，而這些考慮不光是研究疫苗對接種者機體的效應(yīng)，而且還要監(jiān)測疫苗接種對胎兒和幼兒機體的長期影響。

當(dāng)然，僅僅成功完成這些臨床試驗似乎并不能幫助研究者將新型疫苗推向市場，由多名**建議FDA和CDC的多項審查指出，我們應(yīng)當(dāng)通過研究確定是否疫苗的使用能夠獲批，而且疫苗是否能夠被建議使用。當(dāng)然這些審查程序并不會止步于此，一旦疫苗獲批并且被推薦使用，研究者們就會對其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測來指出有多少人能夠接種疫苗，以及這種疫苗如何進(jìn)行廣泛的使用，以及安全性等問題。

我們距離寨卡疫苗的成功開發(fā)依然有很長一段路要走

寨卡疫苗的研發(fā)過程非常漫長，但*近的研究經(jīng)驗表明，疫苗的開發(fā)過程或許可以被改進(jìn)，而且近來在爆發(fā)的非洲埃博拉疫情期間，研究者對埃博拉疫苗的檢測和應(yīng)急使用也僅僅花費了非常短的時間;然而我們很慶幸目前市場上有埃博拉疫苗產(chǎn)品，而這是基于研究者們早年的很多研究所開發(fā)出來的，當(dāng)然在疫情爆發(fā)期間這些疫苗剛好能夠被再次進(jìn)行驗證和檢測。

因此，未來我們是否能夠擁有一種寨卡病毒疫苗呢?研究者已經(jīng)快速且有效地完成了早期的實驗室研究，同時獲得了積極性的研究數(shù)據(jù);隨著1期臨床試驗在人類機體中的進(jìn)行，相信研究者們能夠快速進(jìn)入到疫苗檢測的階段，但在長期的疫苗開發(fā)過程中，研究者主要關(guān)注于確定疫苗能夠安全且有效地在患者機體中發(fā)揮作用。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-9-30 11:08:35

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