CFDA對“改規(guī)格”藥品做出了新定義 或影響大批藥企

添加日期：2016年10月7日 閱讀：2340

不久前，CFDA發(fā)布了《仿制藥治療和療效一致性評價(jià)改規(guī)格藥品評價(jià)一般考慮（征求意見稿）》，公開征求意見。

CFDA 對改規(guī)格藥品有了新的定義，改規(guī)格藥品指該規(guī)格在歐盟、美國或日本均未獲準(zhǔn)上市或雖獲準(zhǔn)上市但無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品，包括原研藥品相應(yīng)規(guī)格曾獲批但已不存在或原研藥品從未獲批該規(guī)格的品種。

CFDA 今年發(fā)布的化學(xué)藥品新注冊分類中，要求仿制藥必須與原研藥具有相同活性成分、相同劑型、相同給藥途徑、相同規(guī)格;對于改良后增加規(guī)格的，需按新藥受理。改規(guī)格藥品的評價(jià)包括藥學(xué)和臨床試驗(yàn)等多個方面的內(nèi)容。

試驗(yàn)要求方面，滿足以下條件者，可選擇原研同品種其他規(guī)格為參比制劑，以相同劑量給藥進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)：

仿制藥和原研藥的適應(yīng)癥和用法用量相同;

在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學(xué)特征;

在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動力學(xué)特征;改規(guī)格制劑與參比制劑的活性組分一致，且制劑處方比例相似;

改規(guī)格制劑和參比制劑體外溶出、釋放特征相似。

不滿足上述條件的改規(guī)格藥品，CFDA 建議采用臨床試驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)。

東興證券認(rèn)為，該意見稿對于改規(guī)格藥品的一致性評價(jià)工作做了補(bǔ)充指導(dǎo)，對改規(guī)格藥品有了新的定義，并給出了相關(guān)的研究準(zhǔn)則以及推進(jìn)一致性評價(jià)實(shí)質(zhì)進(jìn)展工作所必需的政策原則。

對于需要進(jìn)行改規(guī)格藥品一致性評價(jià)的企業(yè)，相當(dāng)于給了一個初步的行動指南，有利于改規(guī)格藥品質(zhì)量和療效評價(jià)的實(shí)質(zhì)推動。

上述“意見”對仿制藥一致性評價(jià)中，需要開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥給出了具體指導(dǎo)原則。這是主要針對找不到參比制劑的仿制藥提供臨床有效性試驗(yàn)如何進(jìn)行的補(bǔ)充指導(dǎo)。

對于此類找不到參比制劑且國內(nèi)已上市的仿制藥，在進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)前應(yīng)回顧并評估該藥品在現(xiàn)有治療中的臨床價(jià)值，并基于其國內(nèi)外臨床研究及其應(yīng)用情況(如指南的地位，目前循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況)，對該藥品的臨床有效性進(jìn)行初步判斷。

生產(chǎn)廠家應(yīng)考慮該藥物的臨床療效情況，與其他治療藥物的療效比較情況，以及是否存在影響現(xiàn)有治療藥物療效的其他因素(如耐受性、依從性或患者傾向性)。

為了證明藥品的有效性，CFDA 鼓勵盡可能選擇安慰劑對照進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)，除了細(xì)胞毒類藥品等特殊情況不適合應(yīng)用安慰劑對照而必須選擇陽性對照藥的情況。此外，陽性對照藥應(yīng)適應(yīng)癥相同且*好機(jī)理相同，臨床療效確切且可預(yù)期，并且是公認(rèn)的、有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。不過，CFDA 沒有硬性規(guī)定陽性對照試驗(yàn)，從而相對降低了有效性試驗(yàn)的難度。

東興證券點(diǎn)評認(rèn)為，根據(jù)國務(wù)院和CFDA 的政策規(guī)定，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)應(yīng)合理選用評價(jià)方法。原則上，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。之前CFDA已發(fā)布《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，提供了一致性評價(jià)指南。

而此次臨床有效性試驗(yàn)征求意見稿出臺，意味著需要開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥有了具體的指導(dǎo)原則，利好找不到參比制劑的且具有臨床療效的仿制，尤其是對曾在海外上市但現(xiàn)在退市的原研藥及其改劑型的藥品。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-10-7 14:57:13

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