添加日期:2016年10月17日 閱讀:2222
紅霉素腸溶片
拼音名:HongmeisuchangrongPian
英文名:ErythromycinEnteric-coatedtablets
書頁號(hào):2005年版二部-223
本品含紅霉素(C37H67NO13)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】 本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。
【鑒別】 (1) 在紅霉素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液中A峰的保留時(shí)間一致。
(2) 取本品細(xì)粉適量,加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量,加甲醇制成每1ml中約含紅霉素2.5mg的溶液,作為標(biāo)準(zhǔn)品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(85:15)為展開劑,展開,晾干,噴以乙醇-對(duì)甲氨基苯甲醛-硫酸(90:5:5)的混合溶液,置100℃加熱約分鐘,至出現(xiàn)黑至紅紫色斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的顏色與位置相同。
以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢查】釋放度 取本品,照釋放度測(cè)定法[附錄Ⅹ D第二法(二)],采用溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第*法)裝置試驗(yàn)。先以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為釋放介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)2 小時(shí),棄取鹽酸溶液,檢查每片腸膜均不得有裂縫,繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) (取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml,用水稀釋至1000ml,搖勻,即得)900ml為釋放介質(zhì),經(jīng)45分鐘時(shí),取溶液10ml,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋成每1ml中約含紅霉素55μg 的溶液;另取本品10片,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重),加乙醇適量(10mg加乙醇1ml)使紅霉素溶解后,按標(biāo)示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 定量稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別量取上述二種溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,混勻,放置約30~40分鐘,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在482nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度,計(jì)算每片的釋放量。限度為85%,應(yīng)符合規(guī)定。
紅霉素組分 取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于紅霉素0.1g),加甲醇5ml溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液,濾過,作為供試品溶液,照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。按標(biāo)示量計(jì)算,紅霉素A含量不得少于83.5% 。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。
【含量測(cè)定】 取本品4 片,研細(xì),用乙醇適量(紅霉素約0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使紅霉素溶解,并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定,即得。
【類別】 同紅霉素。
【規(guī)格】 (1) 0.125g(12.5萬單位) (2) 0.25g (25萬單位)
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
文章來源:中國(guó)藥典
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。