開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？

添加日期：2016年10月20日 閱讀：1974

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

國家有關法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

(一)申請人的基本情況及其相關證明文件;

(二)擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;

(三)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人;

(四)擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

(五)擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

(六)擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

(七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖;

(八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù);

(九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目;

(十)空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

(十一)主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄;

(十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-10-20 14:36:12

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