藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一 加強監(jiān)管完善國標(biāo)

添加日期：2016年10月20日 閱讀：1253

近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規(guī)范引導(dǎo)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預(yù)計新版藥典*終收載藥用輔料將達(dá)300余種。**表示，目前藥用輔料存在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊等問題。

專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)不到三成

藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料。長期以來，藥用輔料被認(rèn)為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視，并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低。國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%-3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5%-10%。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示，目前，我國藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)值低、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的階段性特征�！艾F(xiàn)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)約90家;其余均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產(chǎn)企業(yè)。”

同時，我國藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低，進口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品，這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購進口輔料。

郭凡禮還表示，由于國產(chǎn)藥用輔料研發(fā)投入不足，品種少，規(guī)格單一，再加上缺乏嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，因此存在一些安全漏洞，以致發(fā)生“毒膠囊”事件�！霸谳o料產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，應(yīng)重視輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，投入更多的研發(fā)資金，引進高端研發(fā)人員，研發(fā)新產(chǎn)品�！�

加強監(jiān)管完善國標(biāo)

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的藥用輔料總數(shù)為500多種，在標(biāo)準(zhǔn)方面，2010年版《中國藥典》僅記載了231種輔料品種，目前2015版《中國藥典》修訂版有望*終收載藥用輔料將達(dá)300余種，但并不能完全覆蓋所有上市輔料。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有藥品標(biāo)準(zhǔn)，有食品標(biāo)準(zhǔn)，有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有化妝品標(biāo)準(zhǔn)，如色素、矯味劑、助溶劑等輔料都存在類似問題。

藥用輔料看似藥品配角，但有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，但藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。

郭凡禮表示，目前輔料國家檢測標(biāo)準(zhǔn)比較簡單，只對成分做認(rèn)定而忽略了其他精細(xì)特性參數(shù)，然而，往往是這些細(xì)節(jié)顯著影響藥品的質(zhì)量。“建議在國家監(jiān)管層面要進一步完善輔料國家檢測標(biāo)準(zhǔn)，由粗獷型向精細(xì)化過渡，從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性�！�

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-10-20 15:16:24

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