藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一 加強(qiáng)監(jiān)管完善國標(biāo)

    添加日期:2016年10月20日 閱讀:1280

    近年來,藥用輔料逐漸走進(jìn)公眾視野,并促成國家下決心規(guī)范引導(dǎo)藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進(jìn)入“收官”階段,預(yù)計(jì)新版藥典*終收載藥用輔料將達(dá)300余種。**表示,目前藥用輔料存在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,質(zhì)量參差不齊等問題。

    專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)不到三成

    藥用輔料,是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料。長期以來,藥用輔料被認(rèn)為無活性成分,其安全性沒有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視,并且藥用輔料行業(yè)整體水平較低。國內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還比較低,只有2%-3%,而國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5%-10%。

    中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮表示,目前,我國藥用輔料行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)值低、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的階段性特征。“現(xiàn)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約400家,其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)約90家;其余均為兼帶生產(chǎn)藥用輔料的化工、食品和原料藥等其他生產(chǎn)企業(yè)。”

    同時(shí),我國藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低,進(jìn)口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能優(yōu)于國產(chǎn)產(chǎn)品,這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。

    郭凡禮還表示,由于國產(chǎn)藥用輔料研發(fā)投入不足,品種少,規(guī)格單一,再加上缺乏嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系,因此存在一些安全漏洞,以致發(fā)生“毒膠囊”事件!霸谳o料產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,應(yīng)重視輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,投入更多的研發(fā)資金,引進(jìn)高端研發(fā)人員,研發(fā)新產(chǎn)品!

    加強(qiáng)監(jiān)管完善國標(biāo)

    相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國已上市的藥用輔料總數(shù)為500多種,在標(biāo)準(zhǔn)方面,2010年版《中國藥典》僅記載了231種輔料品種,目前2015版《中國藥典》修訂版有望*終收載藥用輔料將達(dá)300余種,但并不能完全覆蓋所有上市輔料。同時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,有藥品標(biāo)準(zhǔn),有食品標(biāo)準(zhǔn),有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),有化妝品標(biāo)準(zhǔn),如色素、矯味劑、助溶劑等輔料都存在類似問題。

    藥用輔料看似藥品配角,但有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜,但藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多,藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。

    郭凡禮表示,目前輔料國家檢測標(biāo)準(zhǔn)比較簡單,只對成分做認(rèn)定而忽略了其他精細(xì)特性參數(shù),然而,往往是這些細(xì)節(jié)顯著影響藥品的質(zhì)量!敖ㄗh在國家監(jiān)管層面要進(jìn)一步完善輔料國家檢測標(biāo)準(zhǔn),由粗獷型向精細(xì)化過渡,從而保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性!

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2016-10-20 15:16:24

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←