添加日期:2016年10月24日 閱讀:1700
如何管理藥品零售企業(yè)?關(guān)于藥品零售企業(yè)管理,CFDA*近可謂下了狠手!CFDA連發(fā)3文意欲何為?近日CFDA發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)三個附錄的意見,這是主管部門加強藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的又一新措施。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)三個附錄的意見中,有不少是政府行政監(jiān)管的基礎(chǔ)性工作,也不乏一些針對當(dāng)前藥品零售企業(yè)存在弊端的針對性措施。
“內(nèi)審管理”篇
第*條:內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動,保證體系持續(xù)有效運行。
點評
這是國家層面**提出“內(nèi)審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類似的工作,一直稱為“自查”,自查內(nèi)容是對照GSP條文。自查是自我認證,能夠解決的問題比較有限,主管部門此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責(zé)的因素,但也有自查標(biāo)準(zhǔn)不夠細的原因。這次內(nèi)審的內(nèi)容大大擴充,既提高了企業(yè)自查工作的針對性,也提高了企業(yè)的工作效率。
可以肯定,企業(yè)如果做好了內(nèi)審工作,不僅自身質(zhì)量管理可以大大加強,爾后主管部門的認證工作也會加快和增效。
第三條:……企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新,發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認證證書等情況,也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。設(shè)置非法人分支機構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。
點評
藥品零售企核查每年都進行,檢查內(nèi)容主要是社會多發(fā)熱點和藥監(jiān)部門對該企業(yè)的警覺,但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內(nèi)審提升到了和GSP認證一樣的水平,等于每年搞一次自我認證,必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺性和自我約束力。
同時規(guī)定,當(dāng)企業(yè)發(fā)生了這一條所規(guī)定的質(zhì)量事故和特殊情況時,也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導(dǎo)致的危害社會公眾的可能性,這是對問題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制,可以說堵塞了一個很大的漏洞。
這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責(zé)任,把企業(yè)下屬機構(gòu),以是否法人作為區(qū)別:是法人,單獨列為審查認證對象;不是法人,進入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講,做到了全覆蓋。
第四條:國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂、《藥品經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換,以及企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形,企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專項內(nèi)審。
點評
這一條規(guī)定的幾種情況,都可能會導(dǎo)致企業(yè)的質(zhì)量管理短時間失范,雖然范圍不大,但后果危害性難以估量。利用特殊情況下的專項內(nèi)審,可以有效地防止失范情況的出現(xiàn),是另外一層意義上的全覆蓋。
第十四條至第二十三條,還規(guī)定了十個方面的內(nèi)審內(nèi)容。有了這些較為具體又極具操作性的規(guī)定,既避免了企業(yè)做無用功,也避免了企業(yè)在內(nèi)審時留下認證工作的空白點;既符合主管部門“法無規(guī)定不可為”的原則,也符合企業(yè)“法無禁止即可為”的自由。畢竟,這些附件一旦通過,也是廣義上的“法”。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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