16年“風(fēng)雨兼程” 胃病疫苗上市面臨技術(shù)和資金難題

添加日期：2016年10月27日 閱讀：2721

岳陽興長頭頂“世界第*胃病疫苗”這個光環(huán)在A股市場中引發(fā)了眾多的關(guān)注，其多次對外表示胃病疫苗即將上市，但是*終的結(jié)果是因?yàn)楦鞣N原因而落空。在今年的10月24日晚，岳陽興長石化股份有限公司發(fā)布公告稱，參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”項(xiàng)目實(shí)際產(chǎn)能與建設(shè)產(chǎn)能存在較大差異。

根據(jù)公司2012年2月24日披露的公告顯示，胃病疫苗項(xiàng)目第*步建設(shè)(設(shè)計)產(chǎn)能為160萬人份/年，但是實(shí)際產(chǎn)能為40-50萬人份/年，僅為建設(shè)產(chǎn)能的25%—30%。這意味著，耗時長達(dá)16年的胃病疫苗產(chǎn)業(yè)化再遇挑戰(zhàn)。

16年“風(fēng)雨兼程”

1983年，澳大利亞學(xué)者馬歇爾和沃倫發(fā)現(xiàn)了定居于人胃部的幽門螺桿菌(H.Pylori，Hp)，并研究證實(shí)了該菌是導(dǎo)致胃炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍的元兇。1994年國際衛(wèi)生組織確認(rèn)其與胃病發(fā)生密切相關(guān)，并將其列為Ⅰ類致癌因子。兩位學(xué)者因此獲得2005年諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎。全球約有50%的人口受累于Hp感染及由此誘發(fā)的相關(guān)疾病。

1995年，第三軍醫(yī)大學(xué)組成課題組，正式進(jìn)入胃病疫苗這一領(lǐng)域。項(xiàng)目先后被列為國家“十五”重大科技專項(xiàng)，“863”高技術(shù)課題，國家“九五”攻關(guān)重點(diǎn)課題等�！翱诜�重組幽門螺旋桿菌疫苗”是真正意義上由中國人自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗，也被稱為人類歷****胃病疫苗。

作為一種預(yù)防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。它能夠采取獨(dú)特的基因工程疫苗分子構(gòu)建模式及特殊工藝和劑型，在胃粘膜表面產(chǎn)生免疫力，克服胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用。健康人群包括小孩都可以服用，且一個月內(nèi)口服3次，就可以產(chǎn)生免疫力。

2000年，第三軍醫(yī)大學(xué)以技術(shù)入股的形式，與岳陽興長石化股份有限公司和重慶市陽春生物科技有限責(zé)任公司共同組建了重慶康衛(wèi)生物科技有限公司(后項(xiàng)目實(shí)施地搬遷至安徽蕪湖，更名為蕪湖康衛(wèi))，其中岳陽興長投資5000萬元，以60%股權(quán)成為第*大股東，蕪湖康衛(wèi)致力于胃病疫苗的研究、生產(chǎn)和銷售。

2009年4月23日，科技部宣布：岳陽興長旗下的蕪湖康衛(wèi)率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的一類新藥證書。

岳陽興長頭頂“世界第*胃病疫苗”這個光環(huán)在A股市場中引發(fā)關(guān)注，其多次對外表示胃病疫苗即將上市，但*終都因各種原因而落空。

疫苗上市面臨技術(shù)和資金難題

缺錢幾乎是胃病疫苗研發(fā)過程中的常態(tài)，從胃病疫苗開始研發(fā)至今，因?yàn)槿卞X，其歷經(jīng)多次增資失敗、引進(jìn)投資者變更股權(quán)。這次公告中，同樣提到了胃病疫苗產(chǎn)業(yè)化存在資金緊張的困難。此外，胃病疫苗產(chǎn)業(yè)化過程中還存在技術(shù)方面的難題。

實(shí)際產(chǎn)能與建設(shè)產(chǎn)能差距如此之大，岳陽興長稱主要由三方面原因：第*，工藝放大與設(shè)計同步進(jìn)行，工藝技術(shù)參數(shù)隨工藝放大試驗(yàn)進(jìn)程不斷調(diào)整，”用戶需求”無法一步到位，工藝布局頻繁調(diào)整、設(shè)計變更較多。第二，原主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)負(fù)責(zé)人員缺乏實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對設(shè)備性能和相關(guān)法規(guī)理解不夠，公司初始用戶需求URB產(chǎn)生嚴(yán)重偏差，導(dǎo)致工藝設(shè)計和設(shè)備配置出現(xiàn)嚴(yán)重失誤。第三，設(shè)計審查把關(guān)不嚴(yán)。

對于巨大的產(chǎn)能差異，蕪湖康衛(wèi)管理層的初步解決措施是：一是對現(xiàn)有裝置根據(jù)藥品文號補(bǔ)充注冊申請審評進(jìn)展情況適時申請GMP認(rèn)證;二是適時對發(fā)酵工序和凍干工序進(jìn)行擴(kuò)能改造，并另行就改造部分專項(xiàng)申請GMP認(rèn)證。

公告中透露，胃病疫苗藥品批準(zhǔn)文號補(bǔ)充注冊申請仍處于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審評階段，何時結(jié)束及審評結(jié)果仍是未知，并且尚未取得藥品生產(chǎn)、銷售GMP認(rèn)證。胃病疫苗何時能夠正式生產(chǎn)、銷售仍是未知。

雪上加霜的是，據(jù)公告顯示蕪湖康衛(wèi)資金極為緊張，目前仍未能提出切實(shí)可行的增資方案，主要依靠兩大法人股東借款維持運(yùn)轉(zhuǎn)。而項(xiàng)目相關(guān)人員在實(shí)際生產(chǎn)技術(shù)與管理水平方面無法達(dá)到項(xiàng)目要求。

A股市場曾經(jīng)有一場風(fēng)暴與此相似。曾經(jīng)造就重慶啤酒300億元市值，達(dá)到83.12元股價乙肝疫苗項(xiàng)目，持續(xù)炒作13年后夢滅。重慶啤酒在復(fù)牌后的11個交易日里遭遇10跌停，200億元市值灰飛煙滅，無論是誰賺翻誰買單都已經(jīng)成為過眼云煙。重啤乙肝疫苗噩夢是否會再上演，岳陽興長的胃病疫苗又將迎來怎樣的結(jié)局，我們拭目以待。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-10-27 13:47:32

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