中華人民共和國藥典 中國藥典2015年版

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《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。**將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

發(fā)展歷程

1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當年11月衛(wèi)生部召集在京有關醫(yī)藥**研討編纂藥典問題。1950年1月衛(wèi)生部從上海調藥學**孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第*屆中國藥典編纂委員會。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開第*屆中國藥典編纂委員會第*次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952年底報衛(wèi)生部核轉政務院文教委員會批準后，第*部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953年，版藥典共收載藥品 531種，其中化學藥 215種，植物藥與油脂類 65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第*增補本。

1955年，衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學**湯騰漢教授為這屆委員會主任委員(不設通訊委員)，同年7月28日至8月5日在北京召開第*次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第*版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，并修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛(wèi)生部批準委員會分設藥理與醫(yī)學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。

1958年，經常務委員會研究并經衛(wèi)生部批準，增聘中醫(yī)**8人、中藥**3人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關省市的中醫(yī)藥**，根據傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經驗，起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標準。

1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經修訂補充后，分別由各 專門委員會審定，于1962年完成送審稿，報請國務院批準后付印，1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。

1966年，由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務院批復衛(wèi)生部“同意恢復藥典委員會，四部(衛(wèi)生部、燃料化 學工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部)參加，衛(wèi)生部牽頭”。據此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 (自治區(qū)、直轄市)的藥品檢驗、藥政管理以及有關單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編 制新藥典的方案，并分工落實起草任務。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說 明書，并根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了起草任務。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977 年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數民族 藥成方)270種，共1152種;二部收載化學藥品、生物制品等773種。

1979年，由衛(wèi)生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至 28日在北京召開這屆第*次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫(yī)、中藥、醫(yī)學與藥理、化學藥、生 化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業(yè)組。由有關專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負責審查擬定一部收載的品種范圍;醫(yī)學 與藥理專業(yè)組負責審查擬定二部收載的品種范圍;由主產地所在的省(自治區(qū)、直轄市)藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉復核，有 些項目組成專題協作組通過實驗研究后起草，標準草案經有關專業(yè)組委員并邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛(wèi)生部審批�！吨袊�藥典》1985年版 于1985年9月出版。 1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共 713種;二部收載化學藥品、生物制品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準”。明確“國務 院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一 步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。

1986年，衛(wèi)生部根據藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年 5月5日至8日召開第五屆第*次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作設想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原 則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會議，安排起草和科研任務。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增 補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第*部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選 編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會主任委 員、副主任委員和各專業(yè)組長擴大會議進行審議，報衛(wèi)生部批準后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月 1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學 藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種);刪去25種(一部3 種，二部22種);對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織 編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。

1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第*次全體委員會 議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設計方案，并成立由主任委員、副主任委員和**共11人組成的常務委員會。分設13個專業(yè)組， 即：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學藥專業(yè)一組、化學藥專業(yè)二組、化學藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè) 組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。會后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。

1993年，《中國藥典》1995年版附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員 會各專業(yè)委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準頒布《中國藥 典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種，包括 化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名;中文名 稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第*卷(1995年版)�！杜R床用藥須知》一書經修訂，隨《中國藥典》1995年版同 時出版，經衛(wèi)生部批準，其中的“適應證”和“劑量”部分作為藥政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。

這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第*、第二增補本，二部注釋 和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書�！吨袊�藥典》1990年版英文版亦于 1993年7月出版發(fā)行。

1996年5月，經衛(wèi)生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛(wèi)生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。 1998年9月，根據中編辦(1998)32號文：衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及 1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關領導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整 主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業(yè)委員會共16個，分別為：中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第*專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第 四專業(yè)委員會、醫(yī)學專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學藥品第*專業(yè)委員會、化學藥品第二專業(yè)委員 會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第*次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2000年版設計方案”，一部確立了“突出特 色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996年10月起，各專業(yè)委員會先后召 開會議，落實設計方案提出的任務并分工進行工作。 1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經進一步征求全國各有關方面的意見，至 1999年 10月底，先后召開了 16個專業(yè)委員會審定稿會議�！吨袊�藥典》　2000年版于 1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于 2000年 1月出版發(fā)行，2000年 7月 1日起正式執(zhí)行。

2000年版藥典共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載 1699種。一、二兩部共新增品種 399種，修訂品種 562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄 10個，修訂附錄 31個;二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中**收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標準試驗方法起指導作用。 現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。

第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補本)及《藥品紅 外光譜集》(第二卷)、《臨床用藥須知》(第三版)。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定 《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據“《中國藥典》2000年版設計方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

2002年10月，經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監(jiān)督管理局聘請312位委員組成，不再設立名譽委員。原 常務委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業(yè)委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上， 增設了民族藥專業(yè)委員會(籌)、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會;原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、 細菌制品專業(yè)委員會、體細胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第*次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2005年版設計方案”。設 計方案明確了堅持繼承與發(fā)展、理論與實際相結合的方針;確定了“科學、實用、規(guī)范”等藥典編纂原則;決定將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設為藥典三部; 并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002年11月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，安排設計方案提出的任務并分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關單位征 求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續(xù)在國家藥典委員會網站上公示3個月，征求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業(yè)委員 會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于 2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。

本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種;藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種;藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種�！吨袊�藥典》2000年版收載而本版藥典未 收載的品種共有9種;2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補本收載而未收載入藥典的品種共有123種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個;藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個; 藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協調統(tǒng)一。

本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、 汞、銅)測定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增 修訂細菌內毒素檢查的品種達112種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統(tǒng)一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還 增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查 細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。

本版藥典根據中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。

本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第*部英文版《中國生物 制品規(guī)程》(2000年版)。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補版、2004年增補版、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第*版、化學藥第四版)。

2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。

2010年版《藥典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種(包括439個飲片標準)、修訂634種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個;藥典二部新增15個、修訂69個;藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協調、求同存異。

2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。2015年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目�！端幍洹穼⒂�2015年12月1日起正式實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標準司司長于軍介紹，《藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，國家藥品標準體系的核心。于軍表示，2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術的水平，集中體現了當前我國藥典標準的*新科研成果，將在推動我國藥品質量提高、加快企業(yè)技術進步和產品升級換代、促進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整、提升《藥典》**性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。2015年版《藥典》收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版《藥典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。

“新版《藥典》發(fā)布后，總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。培訓工作計劃已制定完成，藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會**，對新版《藥典》在技術要求、質量控制理念等多個方面展開培訓，使眾多藥品生產經營企業(yè)、藥品檢驗機構以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術要求，確保新版《藥典》順利實施。” 于軍強調。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-11-8 15:01:36

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