蟲草類中成藥遭遇大整治 以次充好將被吊銷證件

    添加日期:2016年11月18日 閱讀:2106

    甘肅省食藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》,據(jù)了解,此次《通知》重點(diǎn)圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)整治。

    11月15日,甘肅省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》(下稱《通知》)!锻ㄖ芬螅拭C省各市、州食品藥品監(jiān)督管理局立即開展轄區(qū)內(nèi)含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花等貴細(xì)藥材中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

    蟲草類中成藥遭遇大整治

    據(jù)了解,此次《通知》重點(diǎn)圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)整治,其中五類材料更是檢查的重中之重。包括:

    企業(yè)2015年以來(lái)在產(chǎn)的品種現(xiàn)狀,尤其是銷量大、價(jià)格低的品種,其貴細(xì)藥材(飲片)原料供應(yīng)商審計(jì)是否全面、規(guī)范,購(gòu)入渠道是否合法,購(gòu)入數(shù)量是否真實(shí);

    是否存在代替或不按處方投料等生產(chǎn)情況,工藝操作規(guī)程是否健全,實(shí)際生產(chǎn)工藝與法定工藝處方是否相符;

    批生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,產(chǎn)品質(zhì)量是否生產(chǎn)全程可追溯;

    原輔料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全,是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰,是否?duì)牛黃等貴細(xì)藥材進(jìn)行留樣;

    是否嚴(yán)格落實(shí)原輔料依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行投料和成品依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行出廠。

    通過檢索發(fā)現(xiàn),包括金水寶、百令膠囊、三味補(bǔ)腎消渴口服液等數(shù)種中成藥在內(nèi)都含有蟲草成分,至于含有牛黃成分的中成藥更多達(dá)600余種。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,甘肅省作為中藥材大省,通過此次專項(xiàng)整治有望清理中藥市場(chǎng)的假劣亂象,有利于提升市場(chǎng)集中度。

    以次充好將被吊銷證件

    值得注意的是,對(duì)于違法違規(guī)行為,《通知》給出嚴(yán)厲處罰,以次充好的中成藥生產(chǎn)企業(yè)將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

    凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的,一律責(zé)成企業(yè)立即整改;凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn),召回已上市銷售的產(chǎn)品,依法收回《藥品GMP證書》;

    凡是購(gòu)進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的,或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的,必須依法嚴(yán)處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

    涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任,切實(shí)保證含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥的質(zhì)量安全。

    責(zé)任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2016-11-18 15:37:54

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本文標(biāo)簽: 中成藥
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