蟲草類中成藥遭遇大整治 以次充好將被吊銷證件

添加日期：2016年11月18日 閱讀：2007

甘肅省食藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于加強含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》，據(jù)了解，此次《通知》重點圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項整治。

11月15日，甘肅省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》(下稱《通知》)�！锻ㄖ�》要求，甘肅省各市、州食品藥品監(jiān)督管理局立即開展轄區(qū)內(nèi)含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花等貴細(xì)藥材中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查。



蟲草類中成藥遭遇大整治

據(jù)了解，此次《通知》重點圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項整治，其中五類材料更是檢查的重中之重。包括：

企業(yè)2015年以來在產(chǎn)的品種現(xiàn)狀，尤其是銷量大、價格低的品種，其貴細(xì)藥材(飲片)原料供應(yīng)商審計是否全面、規(guī)范，購入渠道是否合法，購入數(shù)量是否真實;

是否存在代替或不按處方投料等生產(chǎn)情況，工藝操作規(guī)程是否健全，實際生產(chǎn)工藝與法定工藝處方是否相符;

批生產(chǎn)、檢驗等記錄是否真實、完整、準(zhǔn)確，產(chǎn)品質(zhì)量是否生產(chǎn)全程可追溯;

原輔料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全，是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰�，是否對牛黃等貴細(xì)藥材進行留樣;

是否嚴(yán)格落實原輔料依標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行投料和成品依標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行出廠。

通過檢索發(fā)現(xiàn)，包括金水寶、百令膠囊、三味補腎消渴口服液等數(shù)種中成藥在內(nèi)都含有蟲草成分，至于含有牛黃成分的中成藥更多達(dá)600余種。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，甘肅省作為中藥材大省，通過此次專項整治有望清理中藥市場的假劣亂象，有利于提升市場集中度。

以次充好將被吊銷證件

值得注意的是，對于違法違規(guī)行為，《通知》給出嚴(yán)厲處罰，以次充好的中成藥生產(chǎn)企業(yè)將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

凡是未按藥品GMP要求進行供應(yīng)商審計或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購進藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即整改;凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，依法收回《藥品GMP證書》;

凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的，或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任，切實保證含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥的質(zhì)量安全。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-11-18 15:37:54

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