FDA批準(zhǔn)**慢性乙肝新藥Vemlidy上市

添加日期：2016年11月18日 閱讀：2784

Vemlidy是一種新型的創(chuàng)新藥物，與先前的300mg的Viread (TDF) 相比，雖然劑量只有原來的十分之一，但是可以獲得想死的抗病毒效用。11月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Vemlidy用于治療伴有代償性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者。Vemlidy是在近十年內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療慢乙肝的第*個(gè)藥物。

Vemlidy在其產(chǎn)品標(biāo)簽中有一個(gè)黑框警告，提醒注意：治療后嚴(yán)重急性加重性乙肝，伴有脂肪變性的嚴(yán)重肝腫大，以及乳酸性酸中毒風(fēng)險(xiǎn)。

次日，Vemlidy獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的肯定。依據(jù)CHMP的消息，初次接受治療和以往接受治療的患者在給予Vemlidy后可以獲得持續(xù)的抗病毒效應(yīng)，而且與已獲批的替諾福韋酯相比，Vemlidy對骨密度以及腎臟的影響較小。

FDA批準(zhǔn)**兒童銀屑病全身治療藥物

2016年11月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了依那西普(ENBREL)擴(kuò)大治療人群，用于慢性中度至重度斑塊型銀屑病4-17歲兒科患者的治療。此次批準(zhǔn)，意味著依那西普成為美國市場中**也是**一個(gè)專門用于兒童(4-17歲)的慢性中重度斑塊狀銀屑病的全身治療藥物。

依那西普于1998年**獲批用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;1999年增加適應(yīng)證，治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎;2002年，治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，2003年，治療強(qiáng)直性脊柱炎，2004年，用于治療中重度成人斑塊狀銀屑病。

目前全球約有1.25億人口罹患銀屑病，其中80%的患斑塊狀銀屑病。1/3患者為兒童。

FDA批準(zhǔn)了抗孕吐新藥Bonjesta

2016年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了琥珀酸多西拉敏、鹽酸吡哆醇的復(fù)方藥物Bonjesta，用于治療經(jīng)保守治療無效的妊娠期惡心嘔吐。且多項(xiàng)流行病學(xué)觀察研究顯示：琥珀酸多西拉敏和鹽酸吡哆醇未增加胎兒致畸風(fēng)險(xiǎn)。而關(guān)于Bonjesta在妊娠劇吐的婦女人群中表現(xiàn)如何，目前還未有相關(guān)研究。

每粒Bonjesta緩釋片含20mg琥珀酸多西拉敏、抗組胺藥、20mg鹽酸吡哆醇，維生素B6類似物，應(yīng)空腹服用(因食物可能會**藥效的發(fā)揮)。

Duchesnay公司此前已有一款用于治療妊娠惡心及嘔吐的上市藥物Diclegis，含10mg琥珀酸多西拉敏和10mg鹽酸吡哆醇。在此次Bonjesta被批準(zhǔn)前，Diclegis是FDA批準(zhǔn)的**一個(gè)治療女性孕吐的藥物。

FDA批準(zhǔn)對節(jié)育器械Essure的黑框警告

2016年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)修改節(jié)育器械Essure新標(biāo)簽，其中包含了黑框警告，提醒消費(fèi)者使用該產(chǎn)品可能會發(fā)生子宮、輸卵管穿孔、器械移動、過敏、疼痛及其他副作用的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)FDA要求拜耳公司開展對于Essure的上市后研究，以獲取更多的數(shù)據(jù)來評估Essure的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

自Essure在2002年被批準(zhǔn)以來，F(xiàn)DA已收到過數(shù)千名患者的投訴，而一直以來因Essure造成傷害的女性患者及其代表都在敦促FDA盡快做出決斷，讓Essure退市。而這次FDA批準(zhǔn)拜耳新標(biāo)簽，也算是對此事件的一個(gè)答復(fù)。

Essure是拜耳公司研發(fā)并推出的女性避孕器具，是目前**一種經(jīng)過美國FDA批準(zhǔn)上市的非手術(shù)避孕器具，已進(jìn)入市場13年。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-11-18 16:58:29

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