添加日期:2016年11月21日 閱讀:1813
近日,CDE發(fā)布關(guān)于征求《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知。其目的是鼓勵(lì)研制兒科用藥,保障兒童患者用藥,減少不必要的兒科人體臨床試驗(yàn)研究,科學(xué)地利用已有成人用藥的數(shù)據(jù),通過(guò)成人用藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)性整合、定性數(shù)據(jù)評(píng)估、定量證據(jù)綜合、PK/PD模型、終點(diǎn)等外推方法,完善和豐富藥品說(shuō)明書(shū)中兒科人群用藥信息,指導(dǎo)兒科臨床用藥。
識(shí)敏信息分析我國(guó)CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)布的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn):與兒童適應(yīng)癥相關(guān)的藥品臨床試驗(yàn)自2014年起數(shù)量一直維持在20例左右的水平;2013年公布的臨床登記號(hào)中有33%目前的狀態(tài)是“進(jìn)行中,招募中”,2014年此情況相對(duì)較好,僅16%在“進(jìn)行中,招募中”狀態(tài),2015年59%的案例仍在“進(jìn)行中,招募中”狀態(tài)。
疫苗——
兒科臨床研究**
2013年至今兒童適應(yīng)癥相關(guān)的臨床登記號(hào)中,29%是來(lái)自疫苗。用于兒科患者的疫苗中,27%的疫苗主要與脊髓炎癥相關(guān),21%與肺炎相關(guān)。
脊髓灰質(zhì)炎(脊灰)是由3種血清型(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型)脊灰病毒(Poliovirus,PV)中的任意一種引起的急性腸道傳染病?诜够覝p毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine,OPV)可誘導(dǎo)腸道局部和全身產(chǎn)生保護(hù)性免疫應(yīng)答。2016年9月CFDA公布的獲批藥物中,就有中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì)胞)(批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20160002),用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎,可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。
數(shù)據(jù)外推政策:
利好化學(xué)藥
貧血是兒科化學(xué)藥的主要臨床研究方向之一。依地酸鐵鈉口服液用于治療缺鐵性貧血兒童患者、對(duì)其它口服形式的鐵制劑不能耐受的孕婦,以及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的貧血。地拉羅司(恩瑞格)治療6歲以下β地貧患者鐵過(guò)載。注射用亞葉酸鈉和亞葉酸鈉注射液用于當(dāng)口服葉酸療效不佳時(shí)口炎性腹瀉、營(yíng)養(yǎng)不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細(xì)胞性貧血,但對(duì)維生素B12缺乏性貧血不適用。
雖然左乙拉西坦片和左乙拉西坦緩釋片的適應(yīng)癥為成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療,但仔細(xì)分析臨床登記信息后發(fā)現(xiàn),基本所有的生物等效性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)都是在18歲以上的患者,原研藥的設(shè)計(jì)在16歲以上,都沒(méi)有相應(yīng)的兒童試驗(yàn)設(shè)計(jì)部分,申報(bào)的適應(yīng)癥只是直接參考國(guó)外已上市原研藥的適應(yīng)癥。
全球兒科藥物超說(shuō)明書(shū)使用的現(xiàn)象十分普遍,主要原因包括患兒數(shù)量少于成人、在患兒開(kāi)展臨床試驗(yàn)存在特有的倫理挑戰(zhàn)、研究中需要為患兒提供特殊保護(hù)等。這些原因使得開(kāi)展兒科臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于成人研究。因此,難以通過(guò)大規(guī)模確證性臨床試驗(yàn)獲得患兒的研究數(shù)據(jù),支持其用于每個(gè)特定年齡階段的安全性和有效性。
另一方面,從倫理學(xué)考慮,采用新技術(shù)和建立新方法,減少不必要的兒科人群藥物臨床試驗(yàn),有利于使兒科人群的痛苦*小化。盡可能減少兒科臨床試驗(yàn)中的受試者數(shù)量,*大程度利用已有數(shù)據(jù),通過(guò)數(shù)據(jù)外推來(lái)完善和豐富兒科用藥信息,指導(dǎo)臨床用藥,成為了保證兒科患者用藥安全的重要和必要的途徑。鑒于此,左乙拉西坦片和左乙拉西坦緩釋片沒(méi)有設(shè)計(jì)4歲~18歲患者的臨床試驗(yàn)尚可理解,畢竟由國(guó)外兒科數(shù)據(jù)向我國(guó)兒科推導(dǎo),也是近年來(lái)行業(yè)比較認(rèn)可的方向。
國(guó)外兒科數(shù)據(jù)向我國(guó)兒科推導(dǎo)主要是通過(guò)外推的原則,將在歐美和周邊國(guó)家上市的兒科藥物,或者已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥外推到我國(guó)的兒科人群,減少在我國(guó)兒科患者開(kāi)展不必要的重復(fù)研究!冻扇擞盟帞(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》將加快歐美和周邊國(guó)家上市的兒科藥物在我國(guó)的引進(jìn)。
值得注意的是,國(guó)外已有兒科人群藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),并不代表不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究,而是將臨床試驗(yàn)研究在成人患者間進(jìn)行:首先應(yīng)評(píng)價(jià)不同國(guó)家或地區(qū)的疾病流行病學(xué)、病因、發(fā)病機(jī)理和疾病進(jìn)展預(yù)后等是否存在差異;在此基礎(chǔ)上,評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外成年患者試驗(yàn)數(shù)據(jù)中,重點(diǎn)針對(duì)種族差異進(jìn)行評(píng)價(jià),包括是否存在臨床藥理學(xué)和治療學(xué)(醫(yī)療實(shí)踐、安全有效性數(shù)據(jù))等方面的差異,如在上述各方面差異性比較中有充分證據(jù)表明不存在顯著差異,可以沿用國(guó)外兒科人群藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
中成藥研究:
以呼吸與胃腸疾病為主
中成藥方面,共17個(gè)中藥產(chǎn)品22個(gè)受理號(hào)產(chǎn)品,劑型以顆粒、膏劑和貼劑為主。適應(yīng)癥主要是呼吸道疾病,如急性上呼吸道感染(感冒風(fēng)熱證)所致發(fā)熱癥狀和支氣管哮喘,以及胃腸道疾病,如功能性便秘食積、小兒輪狀病毒性腹瀉等。
相較于國(guó)外已上市的兒科化學(xué)藥,中藥兒科藥的開(kāi)發(fā)難度相對(duì)較大。中藥產(chǎn)品由于沒(méi)有化學(xué)藥那般可以參考國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),往往需要對(duì)國(guó)內(nèi)患兒進(jìn)行臨床研究試驗(yàn),如牛黃小兒退熱貼的目標(biāo)患者是1歲(*小年齡)至5歲(*大年齡),小兒便通顆粒的目標(biāo)患者0.5歲(*小年齡)至14歲(*大年齡)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。