新藥研發(fā)模式已變 6大亮點(diǎn)值得期待

添加日期：2016年11月25日 閱讀：2046

全球新藥研發(fā)模式已經(jīng)發(fā)生變化，新藥研發(fā)不僅僅是某一藥物的必然之地。為什么在抗菌素領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)禮來會(huì)將尚在盈利的抗生素產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給中國(guó)企業(yè)？跨國(guó)藥企的裁員潮還此起彼伏？這些現(xiàn)象的背后揭示出藥物創(chuàng)新怎樣的新常態(tài)？

全球新藥研發(fā)模式悄悄地轉(zhuǎn)變

研發(fā)不再?gòu)?qiáng)調(diào)硬件裝備，高大上的研發(fā)大樓并不是創(chuàng)新型企業(yè)的必需品。禮來慷慨地出售抗生素盈利產(chǎn)品，表示他們已經(jīng)不將此類產(chǎn)品線作為未來的核心領(lǐng)域。藥企裁員的主要原因就是為削減成本，加碼研發(fā)投入。在中國(guó)日益融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條的背景下，醫(yī)藥研發(fā)模式有哪些亮點(diǎn)？

中國(guó)企業(yè)展開國(guó)際合作高潮迭起

從2016年初開始，中國(guó)本土制藥企業(yè)開始從跨國(guó)藥企產(chǎn)品線中尋找成熟產(chǎn)品，結(jié)合自身的銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)內(nèi)需求，例如，2016年11月，禮來中國(guó)正式宣布將其抗生素產(chǎn)品頭孢克洛和萬古霉素在中國(guó)大陸市場(chǎng)的分銷及推廣出售給億騰就是一例，此項(xiàng)合作是今年第5例跨國(guó)藥企與中國(guó)本土制藥公司展開的商務(wù)合作。再例如2016年10月阿斯利康將其百泌達(dá)及百達(dá)揚(yáng)的中國(guó)商業(yè)許可出售給了三生制藥。2015年來共有6筆本土藥企向國(guó)外轉(zhuǎn)讓新藥權(quán)益的交易達(dá)成，也體現(xiàn)出中國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新國(guó)際范。

藥物研發(fā)新生代崛起

中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得一系列突破性進(jìn)展，新藥上市后實(shí)現(xiàn)快速放量，跨國(guó)合作和海外上市均取得重大進(jìn)展，公開臨床報(bào)批量持續(xù)上升。近三年來，我國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域出現(xiàn)多個(gè)里程碑意義的事件，例如，2011年貝達(dá)藥業(yè)�？颂婺嵘鲜�，2013年康弘推出康柏西普、2014年恒瑞上市阿帕替尼，2015年更是引人注目，恒瑞的PD-1單抗海外授權(quán)首付金額超過7億美元，信達(dá)生物3個(gè)雙抗海外轉(zhuǎn)讓更創(chuàng)15億美元的新高，尤其是 2016年10月成都康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，跳過I期和II期臨床，直接開展III期臨床，這在全球也是少有先例的。

研發(fā)資源全球配置

從全球制藥研發(fā)企業(yè)的地理分布情況來看，2016年美國(guó)和歐洲地區(qū)的制藥企業(yè)仍是全球新藥研發(fā)的主要?jiǎng)恿�來源。但歐美的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)正被新興的亞洲國(guó)家所挑戰(zhàn)，中國(guó)的研發(fā)型企業(yè)數(shù)量已在全球占據(jù)4%。從近年來的數(shù)據(jù)變化來看，屬于中國(guó)的新藥研發(fā)時(shí)代已經(jīng)到來。跨國(guó)藥企陸續(xù)在我國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，大量海歸研發(fā)人員是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的生力軍。中國(guó)已開啟全球新藥研發(fā)的“雙創(chuàng)”空間。

制藥巨頭加快分拆進(jìn)程

制藥巨頭在逐步剝離非核心資產(chǎn)，專注優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。例如輝瑞將其獸藥部門“Zoetis”分拆后，把非注冊(cè)商標(biāo)藥品部門和專利藥品部門分開，并僅以10億美元低價(jià)將旗下全球輸液業(yè)務(wù)賣給ICU Medical。諾華以160億美元收購(gòu)葛蘭素史克的腫瘤業(yè)務(wù)，將疫苗業(yè)務(wù)賣給GSK，并將公司制藥部門分拆為諾華制藥與諾華腫瘤。從多元化到回歸專注，這是藥物創(chuàng)新的新風(fēng)向。

產(chǎn)業(yè)外包組織滲透醫(yī)藥行業(yè)全流程

預(yù)計(jì)2020年CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到980億元，年均增長(zhǎng)29.5%，CRO機(jī)構(gòu)開始嘗試與委托項(xiàng)目深度合作，成立風(fēng)險(xiǎn)投資基金，孵化項(xiàng)目成長(zhǎng)，分享收益。在國(guó)家試點(diǎn)MAH之后，CMO企業(yè)迎來了政策利好，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到520億元，年均增長(zhǎng)17%，未來還將升級(jí)為具備工藝設(shè)計(jì)能力的CDMO。CSO企業(yè)是兩票制催生的新型銷售外包組織，年均增長(zhǎng)超過40%，尤其�？菩滤幍臓I(yíng)銷，將是CSO開拓的重點(diǎn)領(lǐng)域。

醫(yī)藥并購(gòu)持續(xù)活躍

2016年以來，全球醫(yī)藥交易金額超過10億美元的項(xiàng)目共26個(gè)，其中超過100億美元的并購(gòu)案例有6個(gè)。盡管輝瑞1600億美元收購(gòu)艾爾建的計(jì)劃因美國(guó)稅務(wù)政策而終止，巨頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合仍是并購(gòu)主旋律，默克和艾爾健有意收購(gòu)Biogen，而吉利德有意收購(gòu)BMS。在中國(guó)醫(yī)藥并購(gòu)案中，海外并購(gòu)已占到總金額的12%以上。2016年7月，復(fù)星宣布12億美元收購(gòu)印度注射劑藥企Gland Pharma，創(chuàng)下中國(guó)海外并購(gòu)的*高紀(jì)錄。從并購(gòu)到有效管理，中國(guó)藥企還有很長(zhǎng)的路要走。

新藥研發(fā)、新藥營(yíng)銷模式已經(jīng)發(fā)生變化。全球前20強(qiáng)企業(yè)的集中度已經(jīng)達(dá)到了45.2%，即使在中國(guó)創(chuàng)新型藥企中，平均研發(fā)強(qiáng)度也超過7%，**的甚至超過了10%。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-11-25 10:26:16

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