我國創(chuàng)新藥研發(fā)正在實施“四步走”戰(zhàn)略

添加日期：2017年1月17日 閱讀：1755

新藥的研發(fā)要經(jīng)歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程，其研發(fā)難度巨大，5000~10000個候選化合物之中才可能有一個藥物*終上市。一個創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時長達10年左右，平均每個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用達到數(shù)十億美元，所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強大的研發(fā)實力作為支撐。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2015年至今，我國A股市場生物醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量共計295起，其中并購標的鎖定生物制藥、 中藥、化藥的創(chuàng)新藥領域的案例達125起，占并購總數(shù)的42%，較2014年提高約1倍。環(huán)顧近年醫(yī)藥行業(yè)并購市場，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的新寵。此外，PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥物市場。值得關注的還有，2016年以來，包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立醫(yī)藥投資基金，主要投向創(chuàng)新藥培育、研發(fā)等領域。而以百濟神州、華領醫(yī)藥為代表的近十家本土創(chuàng)新型新藥研發(fā)公司，先后宣布獲得了大筆融資，融資主要集中在A輪到C輪之間，金額均達到億元人民幣以上。其中，再鼎醫(yī)藥在2016年初獲得的B輪融資超過了1億美元。

當前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)正在實施“四步走”戰(zhàn)略：第*步從“仿制”轉(zhuǎn)型為“創(chuàng)新”，這一步已經(jīng)基本完成;第二步是“me-better”,圍繞原NCE結構基礎上進行二次創(chuàng)新，這一步正在進行中;第三步是“best-in-class”(BIC)，是比“me-better”更強的一個;第四步是“first-in-class”(FIC)藥物。

眾所周知，新藥的研發(fā)要經(jīng)歷化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程，其研發(fā)難度巨大，5000~10000個候選化合物之中才可能有一個藥物*終上市。一個創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時長達10年左右，平均每個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用達到數(shù)十億美元，所以創(chuàng)新藥的研發(fā)往往需要巨大的資金投入和強大的研發(fā)實力作為支撐。

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成本雖然較國外低很多(以恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布為例，研發(fā)成本約1億~2億元)，但從國內(nèi)化學藥上市公司的盈利水平和研發(fā)投入情況來看，也只有中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等極少數(shù)企業(yè)才有能力持續(xù)投入較大規(guī)模的研發(fā)費用。

因此，在此大背景之下，國內(nèi)不少大型藥企一方面在全球通過并購重組方式獲得新產(chǎn)品;另一方面，制藥企業(yè)之間通過項目許可(license in/out)，加速開放式創(chuàng)新研發(fā)模式開始流行。

來自 Nature Reviews Drug Discovery 的報告《Trends in clinical success rates》指出，合作項目的成功率遠遠高于獨立項目。當前，我國新藥創(chuàng)新研發(fā)采取項目許可方式表現(xiàn)如下：

license out：走出去

我國藥企綜合實力缺乏決定了創(chuàng)新藥在全球化上市推廣的道路上需要與海外企業(yè)合作，以補足自身短板。中國藥企通過將臨床二期或三期的新藥海外權益轉(zhuǎn)讓給海外公司，可以利用海外公司相對豐富的經(jīng)驗組織海外臨床試驗，在政策把握、臨床中心選擇等方面無須再重新自建團隊，降低了在海外進行臨床試驗的難度;在海外的推廣、上市后再評價等工作上都將得益于海外公司的支撐，為新藥在全球上市和上市后的研究提供了更好的保障。同時，中國藥企在跟國外企業(yè)的合作中也可以學習到很多管理研發(fā)經(jīng)驗，還能培育國際化優(yōu)秀人才，增強綜合實力，為以后發(fā)展奠定基礎。

國內(nèi)企業(yè)通過將部分產(chǎn)品的權益轉(zhuǎn)讓，可以在降低風險的同時快速獲得現(xiàn)金流，這些現(xiàn)金可以加快公司對其他藥物的開發(fā)，促進其在行業(yè)中取得**地位。此外，海外對創(chuàng)新藥有著更好的培育土壤，而國內(nèi)創(chuàng)新藥拿到新藥生產(chǎn)證書5年左右才能進入醫(yī)保目錄。

近年來，我國一些研發(fā)效率較高的小型藥企開始引進國外一些品種，挖掘國內(nèi)市場的潛力。在此合作模式中，國內(nèi)企業(yè)大多獲得的是中國地區(qū)的**轉(zhuǎn)讓權，而獲得全球轉(zhuǎn)讓權幾乎沒有。中國在藥物全球化推廣的經(jīng)驗上不能滿足對方的需求。中國藥物注冊窗口相對收緊，新藥在中國上市的平均速度較慢，注冊時間成為市場競爭*關鍵的要素。而國外創(chuàng)新藥物以國內(nèi)企業(yè)的身份申報新藥，既能很好地針對亞裔人群的特點進行藥物開發(fā)，又能加快新藥審批上市的速度，盡快推向中國市場。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-1-17 14:10:09

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