添加日期：2016年11月29日 閱讀：1686
依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號)，我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求(試行)》和《藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)》，現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗(yàn)申請關(guān)聯(lián)申報(bào)的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補(bǔ)充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報(bào)。
二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報(bào)藥品補(bǔ)充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第36項(xiàng)向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報(bào)資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進(jìn)行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號。
四、本通告自發(fā)布之日起施行。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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