醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

    添加日期:2016年12月6日 閱讀:2078

    醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

    一、法定依據(jù)

    (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令276號,2000年1月4日)第三十四條:“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。”

    (二)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號,1995年3月8日)第五條:“境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,及利用重點(diǎn)媒介(見目錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn),并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布!

    (三)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于變更醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]123號,2005年4月1日)“國家食品藥品監(jiān)督管理局決定,自2005年7月1日起,停止對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告以及在重點(diǎn)媒體發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的受理和審查工作。按照屬地管理原則,相應(yīng)的受理和審查工作改由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)!薄吧暾埌l(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告,必須向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。申請發(fā)布境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告,必須向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已認(rèn)定的注冊代理機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。醫(yī)療器械廣告申請經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后,方可發(fā)布!

    二、申請條件

    具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

    三、申報(bào)資料

    申請人應(yīng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》(含廣告作品)(一式5份,封面蓋鮮章)及電子版申請材料(軟盤),并應(yīng)提交下列證明文件:

    (一)申請人及廣告主、生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份(蓋鮮章);

    (二)其他生產(chǎn)資格的有效證明文件(生產(chǎn)者的生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營者的經(jīng)營企業(yè)許可證)復(fù)印件1份(蓋鮮章);

    (三)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表或注冊登記表復(fù)印件1份(蓋鮮章);

    (四)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件復(fù)印件1份(蓋鮮章);

    (五)廣告主或者生產(chǎn)者出具的對所提供的文件真實(shí)性的聲明(蓋鮮章原件)1份;

    (六)申請發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械廣告,需提交《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和進(jìn)口醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)證明文件復(fù)印件;

    (七)電視廣告需提交光盤;

    (八)聲音廣告需提交CD;

    (九)法人委托書原件;

    (十)經(jīng)辦人身份證復(fù)印件;

    (十一)申請人組織機(jī)構(gòu)代碼。

    (十二)廣告內(nèi)容涉及商品名、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)提供相關(guān)證明材料。

    以上材料均用A4規(guī)格紙張打印

    四、辦理程序

    (一)申請

    申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請;

    申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

    (二)受理

    由服務(wù)窗口受理。

    辦理時限:當(dāng)場辦結(jié)。

    (三)審查

    由服務(wù)窗口承辦人審查。

    辦理時限:3個工作日。

    (四)決定

    服務(wù)窗口簽發(fā),制作批。

    申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;

    經(jīng)審查不符合規(guī)定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    辦理時限:2個工作日

    (五)制證、送達(dá)

    由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、通知申請人領(lǐng)取決定文件。

    辦理時限:1個工作日(不計(jì)入承諾辦結(jié)時限)。

    五、辦理時限

    (一)法定時限:10個工作日(《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條)。

    (二)承諾時限:5個工作日。

    六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

    不收費(fèi)。

    七、聯(lián)系方式

    聯(lián)系電話:省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:(028)86919058

    投訴電話:省政府政務(wù)服務(wù)中心:(028)86936179 86936381

    省食品藥品監(jiān)督管理局:(028)86785639 86785261

    網(wǎng) 址:省政府政務(wù)服務(wù)中心:www.sczw.gov.cn

    省食品藥品監(jiān)督管理局:www.scfda.gov.cn


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-12-6 15:06:54

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