CFDA發(fā)布：生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案)

添加日期：2016年12月16日 閱讀：2649

生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案)

發(fā)布部門：食品藥品監(jiān)管總局起止時(shí)間：2016-12-13至2017-01-13

第*章總則

第*條為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市前或者進(jìn)口時(shí)，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的管理制度。未通過批簽發(fā)的，不得上市使用。

第三條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理工作，指定國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，制定批簽發(fā)管理工作制度，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。

食品藥品監(jiān)管總局指定中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)及其他國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批簽發(fā)的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)、簽發(fā)等，匯總分析批簽發(fā)工作情況，并根據(jù)批簽發(fā)工作需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。食品藥品監(jiān)管總局委托中檢院組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核，對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理、技術(shù)指導(dǎo)和考核評(píng)估。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織批簽發(fā)的現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場核查及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置和調(diào)查等工作，對(duì)企業(yè)在批簽發(fā)過程中發(fā)生的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

第四條生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報(bào)主體，應(yīng)當(dāng)依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定職責(zé)和義務(wù)，對(duì)批簽發(fā)申報(bào)資料及樣品的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第五條批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公開批簽發(fā)申請(qǐng)程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，以及簽發(fā)結(jié)果等信息。

第六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)管理系統(tǒng)，向申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、簽發(fā)結(jié)論等信息。

中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)管理系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)。

第二章機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批

第七條食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國家總體規(guī)劃和批簽發(fā)工作需要，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

未經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不得從事批簽發(fā)工作。

第八條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)公示新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的條件和標(biāo)準(zhǔn)。自評(píng)符合要求的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門初步審查，向食品藥品監(jiān)管總局申請(qǐng)作為相應(yīng)品種的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

第九條食品藥品監(jiān)管總局委托中檢院對(duì)擬指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核，形成評(píng)估報(bào)告及考核結(jié)果報(bào)送總局。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果批準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對(duì)已設(shè)立的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大業(yè)務(wù)許可范圍。

中檢院應(yīng)當(dāng)每5年對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行再評(píng)估，并通過抽查檢驗(yàn)等方式進(jìn)行日常考察，評(píng)估、考察情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。

第十條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局終止批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)工作：

(一)在資料審核、藥品檢驗(yàn)等批簽發(fā)過程中發(fā)生重大差錯(cuò)，造成嚴(yán)重不良影響的;

(二)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的;

(三)經(jīng)再評(píng)估不符合要求的。

第三章批簽發(fā)申請(qǐng)

第十一條批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有批準(zhǔn)證明性文件的境內(nèi)藥品企業(yè)、境外制藥廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)。

第十二條批簽發(fā)申請(qǐng)人對(duì)新批準(zhǔn)上市的生物制品**申請(qǐng)或者已有品種需變更登記信息的，批簽發(fā)前應(yīng)當(dāng)向中檢院申請(qǐng)?jiān)谂�簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)登記。

申請(qǐng)批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)登記時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

(一)生物制品批簽發(fā)品種登記(變更)申請(qǐng)表

(二)藥品注冊(cè)批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件;

對(duì)于符合條件的批簽發(fā)申請(qǐng)，中檢院應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)的登記工作。

第十三條申請(qǐng)批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品，證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋本單位公章：

(一)生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表;

(二)藥品注冊(cè)批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證;

(三)上市后變更批準(zhǔn)證明性文件;

(四)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件;

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋質(zhì)量管理部門印章的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要;

(六)檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品;

(七)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料;

(八)必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料;

(九)進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

第十四條批簽發(fā)制造及檢定記錄摘要，由中檢院根據(jù)品種情況核定后，分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人;批簽發(fā)摘要審核表資料要求及格式，由中檢院組織制定后分發(fā)給其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

第十五條按照批簽發(fā)管理的生物制品，企業(yè)在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表，向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。通過批簽發(fā)系統(tǒng)申報(bào)未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申報(bào)。一般情況下，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種在同一年度內(nèi)不得變更批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門確定相對(duì)固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案。申請(qǐng)人憑《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》向抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng);抽樣人員在5個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)提交批簽發(fā)申請(qǐng)資料。

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對(duì)，交接雙方登記簽字后，妥善保存。若企業(yè)無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)，需提前遞交書面承諾。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理，同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表;不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。

第十六條對(duì)于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)決定前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請(qǐng)資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

第十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合其他藥品進(jìn)口法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-12-16 14:58:10

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