2016年國內(nèi)新藥市場的六大主題分析

添加日期：2016年12月21日 閱讀：1571

據(jù)了解，自2015年藥品審評審批政策實施以來，創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了良好的政策環(huán)境，幾乎所有藥企都提出了“創(chuàng)新”目標(biāo)，積極布局新藥領(lǐng)域。另一方面，得益于行業(yè)和企業(yè)的日積月累，大批創(chuàng)新藥領(lǐng)域的成果開始集中顯現(xiàn)�？梢哉f，這是創(chuàng)新藥*好的時代。

本文梳理了2016年國內(nèi)新藥市場的六大主題并對相應(yīng)領(lǐng)域呈現(xiàn)的趨勢進行了述評。

主題1生物藥產(chǎn)能

標(biāo)志性事件

◎5月，喜康生物

全球**符合國際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化生物藥物工程落成，將規(guī)�；�生產(chǎn)生物類似藥及單克隆抗體。

◎9月，藥明生物

投產(chǎn)目前已知的亞洲*大使用一次性反應(yīng)器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間。

◎10月，三生制藥

宣布旗下3萬升生產(chǎn)線建成后將成為中國規(guī)模*大的單抗生產(chǎn)線，涵蓋從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)。

述評

據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者不完全統(tǒng)計，目前至少有7家企業(yè)(未名集團、華蘭生物、尚華醫(yī)藥、喜康生物、藥明生物、三生制藥、東曜藥業(yè))宣布在國內(nèi)正在建設(shè)或已經(jīng)投產(chǎn)生物制藥大規(guī)模生產(chǎn)基地，總規(guī)模幾乎均達到了上萬升，另外還有相當(dāng)多數(shù)量的生物藥企業(yè)在自建生產(chǎn)基地。記者了解到，這些企業(yè)投資建設(shè)大規(guī)模生產(chǎn)基地的主要原因是看好國內(nèi)生物類似藥以及單抗市場發(fā)展前景，其中有部分企業(yè)還將計劃提供生物藥CMO服務(wù)。

隨著生物藥研發(fā)熱在全球范圍內(nèi)蔓延，近年來國內(nèi)生物制藥生產(chǎn)能力急劇增加。初步數(shù)據(jù)測算，目前國內(nèi)有約150家生物藥生產(chǎn)工廠可以生產(chǎn)用于臨床開發(fā)的生物制品，中國生物藥總產(chǎn)能將超過160萬升，其中絕大部分增長的產(chǎn)能由本土企業(yè)貢獻。

不過，GEN網(wǎng)站在一篇分析中國生物藥生產(chǎn)的文章對上述現(xiàn)象表示出了擔(dān)憂。該文指出，目前生物藥在中國才剛剛起步，企業(yè)絕大部分生產(chǎn)的仍然為生物類似藥，但由于缺乏相似性檢測、嚴(yán)格的歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)以及臨床對照性試驗，嚴(yán)格意義上甚至不能稱之為類似藥，未來中國生物藥企業(yè)的發(fā)展任重而道遠。

主題2國際化路線

標(biāo)志性事件

◎7月，綠葉制藥

2.45億歐元收購瑞士Acino透皮釋藥業(yè)務(wù)。

◎7月，復(fù)星醫(yī)藥

12.6億美元收購印度仿制藥企GlandPharma，創(chuàng)下中國藥企*大海外并購記錄。

◎11月，康寧杰瑞

KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評，獲準(zhǔn)在美開展臨床研究。

述評

據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年國內(nèi)藥企海外并購超過1億美元的交易近10起，數(shù)量與規(guī)模都較前幾年大大提高，到海外市場并購標(biāo)的成為國內(nèi)部分有實力的大藥企尋求利潤增長點的新選擇。有分析機構(gòu)指出，生物醫(yī)藥已經(jīng)成為中國對外投資并購*為活躍的三大行業(yè)之一，未來還將有更多的醫(yī)藥企業(yè)在有實力的PE/VC幫助下進入海外并購布局中，以獲得國際化發(fā)展。

另一方面，不少以創(chuàng)新見長的國內(nèi)研發(fā)型藥企提出“立足中國，放眼全球”，在以國內(nèi)市場為主要陣地的同時，兼顧開拓歐美市場，中美同步申報新藥。以百濟神州、亞盛醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已在中美/澳同時開展臨床試驗，并獲得了良好的初步數(shù)據(jù)。

歐美國家新藥審批制度與支付體系都較為成熟，打入這些市場也意味著更廣闊的市場空間。對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)而言，走出國門有望使產(chǎn)品加速上市，使資本方盡早獲得投資回報。另一方面，獲得其他人種的臨床數(shù)據(jù)也更有可能使企業(yè)得到一些潛在的海外合作機會，有助于其在國際市場上為新藥進一步開發(fā)找到投資或合作伙伴。11月發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中也明確提出，“支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭�！�

主題3License-In/Out

標(biāo)志性事件

◎1月，正大天晴

與強生達成**許可協(xié)議，將一款抗乙肝病毒臨床前創(chuàng)新藥物中國大陸之外的國際開發(fā)權(quán)許可給強生。

◎9月&10月，再鼎醫(yī)藥

引進TESARO口服RARP抑制劑中國區(qū)權(quán)益，以及葛蘭素史克兩個抗炎類新藥項目全球權(quán)益。

◎12月，恒瑞醫(yī)藥

1.02億美元引進Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品OBP-301中國區(qū)權(quán)益。

◎12月，派格生物

輝瑞將在研產(chǎn)品葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物中國區(qū)權(quán)益授權(quán)本土創(chuàng)新藥企派格。

述評

過去，本土藥企和海外藥企往往通過成立合資公司的形式進行合作;*近幾年，兩者之間的合作模式變得更加靈活，以項目轉(zhuǎn)讓和買進為主要形式的交易越來越活躍。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者在梳理時發(fā)現(xiàn)，2016年，傳統(tǒng)藥企與創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)都不同程度地參與了“許可類”交易，已公開的數(shù)據(jù)顯示交易總額為2000萬美元至1.2億美元不等。其中，中國藥企引進的海外在研產(chǎn)品多集中在腫瘤治療領(lǐng)域，其他疾病領(lǐng)域還包括糖尿病、炎癥等。

據(jù)來自湯森路透的**介紹，全球醫(yī)藥行業(yè)的交易和并購在*近的5年間，主要以“許可類”交易為主，腫瘤領(lǐng)域依舊是跨國企業(yè)(MultinationalCorporation，MNC)關(guān)注的焦點。相比臨床階段的標(biāo)的，MNC更青睞處于Discovery階段的項目，體現(xiàn)了大型公司對新靶點及新技術(shù)的渴求以及未來投資的新趨勢。不過，國內(nèi)趨勢略有所不同，國內(nèi)引進的產(chǎn)品大部分處于臨床Ⅱ期，僅有少數(shù)處于臨床前階段，可以看出國內(nèi)藥企在選擇項目時還是比較謹(jǐn)慎。

主題4活躍的資本

標(biāo)志性事件

◎8月，基石藥業(yè)

完成1.5億美元A輪融資。

◎11月，貝達藥業(yè)

正式亮相深交所創(chuàng)業(yè)板，成為國內(nèi)**登陸A股資本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)。

◎11月，信達生物

完成2.6億美元D輪融資。

述評

在醫(yī)療服務(wù)投資整體遇冷的背景下，2016年資本市場對于新藥的熱情依舊不減，從年初到年末，創(chuàng)新藥企業(yè)融資記錄被一路高漲的數(shù)字不斷刷新。已具有一段發(fā)展歷史的創(chuàng)新藥企陸續(xù)將產(chǎn)品推進臨床試驗階段，開啟新一輪融資步伐，與此同時又有不少新成立的企業(yè)獲得資本垂青加入創(chuàng)新藥研發(fā)大軍。而作為*早從事新藥研發(fā)的企業(yè)之一，貝達藥業(yè)則在各方的期許中順利上市，這也為中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展模式提供了參考意義。

與往年有所不同的是，今年以基石藥業(yè)為代表的主動型新藥研發(fā)投資開始在國內(nèi)亮相。建信資本董事總經(jīng)理王進曾撰文指出，“美國很多**生物科技創(chuàng)投公司偏好主動型投資，比如三巖投資公司更多地通過組織科學(xué)委員會，預(yù)測未來發(fā)展方向，然后再尋找**科學(xué)家，一起創(chuàng)辦公司，并且在公司發(fā)展的過程中不斷給予資金，管理上的支持。”

隨著新藥企業(yè)估值越來越高，以及研發(fā)產(chǎn)品趨于同質(zhì)化，未來投資機構(gòu)可能會更傾向于主動型新藥研發(fā)投資，以“種莊稼”取代“打兔子”。

主題5扎根中國

標(biāo)志性事件

◎3月，禮來

禮來和藥明康德宣布，在中國共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。該藥物將在中國與全球同步進行開發(fā)和生產(chǎn)。

◎6月，輝瑞

在華投資3.5億美元建設(shè)其亞洲**生物技術(shù)中心。

◎11月，默克

總投資1.7億歐元的南通制藥基地正式落成，同時將在該基地附近投資8000萬歐元建立生命科學(xué)中心。

◎12月，吉立亞

投資杭州醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)基地項目，這也是吉立亞(Gilead)在中國內(nèi)地**的本土化研發(fā)和生產(chǎn)基地。

述評

裁員、換帥、出售非核心在華業(yè)務(wù)，2016年對于外資藥企中國市場而言無疑是動蕩的一年。在國內(nèi)產(chǎn)品線面臨青黃不接的危機，以及新藥定義“全球新”政策的大背景下，將創(chuàng)新產(chǎn)品盡快引入中國市場，既是形勢所迫也是大勢所趨。據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，截至12月2日，已有60個來自外資藥企的產(chǎn)品擬納入藥品注冊優(yōu)先審評程序。

從今年在華布局來看，外資藥企對于中國市場關(guān)注的焦點，有從“銷售端”前移至“研發(fā)端”的趨勢。比如中國研發(fā)中心開始著眼于中國地區(qū)特有疾病，以及同步在中國市場與全球市場研發(fā)等。外資藥企嘗試通過各種創(chuàng)新合作模式推進本土化，也是今年的一大亮點。

主題6產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化

標(biāo)志性事件

◎3月，復(fù)旦大學(xué)

復(fù)旦大學(xué)楊青教授將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的IDO抑制劑海外權(quán)益有償許可給美國HUYA公司。

◎11月，華西醫(yī)院

華西醫(yī)院將開展全球首例CRISPR人體試驗。

◎12月，北京大學(xué)藥學(xué)院

北京大學(xué)藥學(xué)院課題組發(fā)明病毒直接轉(zhuǎn)化疫苗新技術(shù)。

述評

隨著業(yè)界對新藥源頭創(chuàng)新期待的提升，科研人員正扮演著越來越重要的角色。2016年，中國科研工作者取得了令人振奮的成績，產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的勢頭愈發(fā)強勁。國內(nèi)企業(yè)與高校科研機構(gòu)之間的聯(lián)系也越來越緊密，共同探索通過不同形式的合作打造產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化平臺。

不久前“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”總體組名單出爐，桑國衛(wèi)繼續(xù)擔(dān)任該專項“十三五”技術(shù)總師。據(jù)他透露，“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，將圍繞一條主線(產(chǎn)品技術(shù))、兩個維度(戰(zhàn)略需求、民生現(xiàn)實需求)、三種能力(自主創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、國際競爭)的發(fā)展思路實施。“我們的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。”

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-12-21 11:51:58

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