添加日期:2016年12月21日 閱讀:2456
日前,為做好化學藥品注冊分類申報工作,國家食品藥品監(jiān)管總局就業(yè)界關(guān)注的有關(guān)問題作了進一步明確。
總局明確,化學藥品新注冊分類2.4類中已知活性成分是指“已上市藥品的活性成分”,包含境內(nèi)境外已上市。
“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)證”相關(guān)申請事項,可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中總局審批的補充申請事項第3項申報。國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)證按照新注冊分類2.4申報。新注冊分類3、4類,按照申報生產(chǎn)形式提出注冊申請。
關(guān)于進口化學藥品新注冊分類5類如何收費問題,此次也進行了明確:新注冊分類5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76萬元,完成臨床試驗后申請生產(chǎn)/上市的需要補交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為36.76萬元,經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元;申請需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為50.20萬元。新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經(jīng)批準予以減免臨床試驗的,申報生產(chǎn)/上市時需補交6.72萬元。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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