總局進一步明確化學藥品新注冊分類

添加日期：2016年12月21日 閱讀：2340

日前，為做好化學藥品注冊分類申報工作，國家食品藥品監(jiān)管總局就業(yè)界關(guān)注的有關(guān)問題作了進一步明確。

總局明確，化學藥品新注冊分類2.4類中已知活性成分是指“已上市藥品的活性成分”，包含境內(nèi)境外已上市。

“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應證”相關(guān)申請事項，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中總局審批的補充申請事項第3項申報。國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應證按照新注冊分類2.4申報。新注冊分類3、4類，按照申報生產(chǎn)形式提出注冊申請。

關(guān)于進口化學藥品新注冊分類5類如何收費問題，此次也進行了明確：新注冊分類5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76萬元，完成臨床試驗后申請生產(chǎn)/上市的需要補交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為36.76萬元，經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元;申請需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為50.20萬元。新注冊分類5類藥品的臨床試驗申請經(jīng)批準予以減免臨床試驗的，申報生產(chǎn)/上市時需補交6.72萬元。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-12-21 13:41:37

文章來源：