保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)

添加日期：2016年12月26日 閱讀：2211

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)

1.適用范圍

本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊(cè)申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料形式要求

2.1注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表(附表1)、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表(附表2)、國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表(附表3)、進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表(附表4)、國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表5)、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表6)、國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表7)、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表8)、國(guó)產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書(shū)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表9)或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證書(shū)注冊(cè)申請(qǐng)表(附表10)。

填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說(shuō)明，按要求填寫。申請(qǐng)表填寫內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，不得涂改，并與所提交的證明文件、申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。

2.2申請(qǐng)材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄。每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明該項(xiàng)材料在目錄中的序號(hào)。整套材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2.3申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，不得涂改。

除注冊(cè)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、**證明文件及第三方證明文件外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)在文字處加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

2.4申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、地址等)的填寫應(yīng)前后一致。變更、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中，注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品注冊(cè)證書(shū)中注冊(cè)人名稱、地址應(yīng)一致。

2.5申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內(nèi)容，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，外文材料附后。

2.6注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)上填報(bào)后打印并蓋章。其他申請(qǐng)材料應(yīng)掃描成電子版(PDF文件)，并上傳至保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)打印。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件和完成網(wǎng)上填報(bào)后的復(fù)印件(附帶條形碼)。復(fù)印件應(yīng)保持完整、清晰，內(nèi)容與原件一致。

2.7新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件9份。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料以及補(bǔ)充材料，均應(yīng)包括原件1份、復(fù)印件3份。證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料應(yīng)包括原件1份。

2.8按要求補(bǔ)充材料的，注冊(cè)申請(qǐng)人及時(shí)憑受理編號(hào)和登錄密碼領(lǐng)取電子審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)后，應(yīng)按要求逐項(xiàng)順序提交補(bǔ)充材料，完成網(wǎng)上填報(bào)。提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，加蓋與原注冊(cè)申請(qǐng)人一致的公章。自發(fā)放《審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評(píng)意見(jiàn)后5個(gè)工作日開(kāi)始計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)一次提交補(bǔ)充材料。

按程序應(yīng)校核注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時(shí)通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心反饋錯(cuò)誤內(nèi)容及情況說(shuō)明。

2.9注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向受理機(jī)構(gòu)提交加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章的變更申請(qǐng)，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行更新。

2.10涉及延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前提出并獲準(zhǔn)受理。

2.11擬申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓技術(shù)，如該產(chǎn)品正在辦理其他注冊(cè)事項(xiàng)的，在完成相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)前，暫不受理該產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)事項(xiàng)申請(qǐng)。

正在辦理轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)事項(xiàng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)提出變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。但變更或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理的同時(shí)，轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)終止辦理。

注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)，涉及延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的也可同時(shí)受理。因客觀原因無(wú)法同時(shí)辦理的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面意見(jiàn)告知注冊(cè)申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，10個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)人未提出異議的，變更申請(qǐng)事項(xiàng)自動(dòng)終止。

注冊(cè)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人自身名稱、地址發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出補(bǔ)充變更申請(qǐng)。

不同時(shí)間申請(qǐng)的多個(gè)變更事項(xiàng)，以*后受理變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。

2.12新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，不予受理。

2.13對(duì)于未獲批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在收到不予注冊(cè)決定書(shū)之日起1個(gè)月內(nèi)，可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的委托書(shū)、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件。其他申報(bào)資料及樣品原則不予退還。

3.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。

3.1注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)具有充足的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來(lái)源、目錄和全文，還應(yīng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，并按照申請(qǐng)材料要求，逐項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。

3.2試驗(yàn)及研究用樣品的來(lái)源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試及以上規(guī)模工藝制備而成，生產(chǎn)車間應(yīng)建立與所生產(chǎn)樣品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行。**進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品。

3.3提交的論證報(bào)告或研究報(bào)告等，應(yīng)提供研究的起止時(shí)間、地點(diǎn)、研究目的、方法、依據(jù)、過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗(yàn)人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。

功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定，組織實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)量控制、報(bào)告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報(bào)告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告要求。

功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3.4研究或試驗(yàn)的原始試驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可不作為申請(qǐng)材料提交。必要時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)可組織對(duì)研發(fā)原始資料進(jìn)行核查。

3.5同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)不同名稱的保健食品。

不得使用同一名稱注冊(cè)不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名均一致的情形。

3.6收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)使用**申請(qǐng)時(shí)的產(chǎn)品名稱，提供不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件(加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章)，并提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，針對(duì)原不批準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行詳細(xì)的論述和說(shuō)明，以及與原注冊(cè)申請(qǐng)材料比對(duì)和相關(guān)證明材料等，附于申報(bào)資料的首頁(yè)。

對(duì)影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行修改后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、補(bǔ)充研發(fā)或評(píng)估論證。

4.術(shù)語(yǔ)和定義

4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊(cè)申請(qǐng)保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)試驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、**信息和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等。包括：

(1)文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國(guó)內(nèi)核心專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述;文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告;國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生**機(jī)構(gòu)或組織，或者我國(guó)**機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、統(tǒng)計(jì)信息等。

(2)試驗(yàn)依據(jù)：包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告;注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的試驗(yàn)研究;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。

4.2文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員通過(guò)文獻(xiàn)的檢索、篩選和分析，提出對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告。文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。

4.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的試驗(yàn)。

4.4保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定和規(guī)范的要求，對(duì)送檢的保健食品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的試驗(yàn)，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

4.5功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標(biāo)志性成分含量及其在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。

4.6衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)材料中的指標(biāo)檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢測(cè)。

4.7穩(wěn)定性試驗(yàn)，是指注冊(cè)申請(qǐng)人或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序、方法以及申請(qǐng)材料中的檢測(cè)方法，對(duì)送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)變化情況的檢測(cè)。

產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限(溶散時(shí)限等)、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)。

產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括鑒別、灰分、污染物(如鉛、總砷、總汞等)、農(nóng)殘(如六六六、滴滴涕等)、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)，以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標(biāo)。

5.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

5.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告;

(4)產(chǎn)品配方材料;

(5)生產(chǎn)工藝材料;

(6)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料;

(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

(9)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料;

(10)3個(gè)*小銷售包裝的樣品;

(11)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

5.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

5.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

應(yīng)提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書(shū)》《社會(huì)團(tuán)體法人登記證書(shū)》等符合法律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。

5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報(bào)告、保健功能論證報(bào)告、生產(chǎn)工藝研究報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告等內(nèi)容。各項(xiàng)要求如下：

5.2.2.1產(chǎn)品的安全性論證報(bào)告

(1)原料和輔料的使用依據(jù)

應(yīng)按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同)、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。

使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國(guó)內(nèi)外的研究利用情況等安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告。

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。

(3)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)涉及的保健食品新原料安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告以及菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)等，進(jìn)行綜合分析，對(duì)產(chǎn)品安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(4)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述

應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等，綜述配方以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。

5.2.2.2產(chǎn)品的保健功能論證報(bào)告

(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性

產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。

以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。

(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)

應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。

(3)產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，進(jìn)行綜合分析，對(duì)產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(4)產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

5.2.2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

生產(chǎn)工藝相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、可溯源。

生產(chǎn)工藝研究過(guò)程和結(jié)果應(yīng)完整，應(yīng)提供依據(jù)對(duì)各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正的研究過(guò)程。因未添加輔料或工藝簡(jiǎn)單成熟等原因，未開(kāi)展小試規(guī)模的輔料篩選、工藝優(yōu)選等研究的，應(yīng)提供合理的相關(guān)說(shuō)明。

**進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供從小試工藝研究到規(guī)模化生產(chǎn)工藝的研究過(guò)程，小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)�；�產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。

工藝研究主要包括以下內(nèi)容：

(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)

應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對(duì)原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，還應(yīng)提供充足的劑型選擇科學(xué)依據(jù)。

(2)輔料及用量選擇的依據(jù)

應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。

(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告

關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并提供說(shuō)明。

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過(guò)程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法等方面的工藝研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告

根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開(kāi)展不少于3批中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，以達(dá)到驗(yàn)證工藝穩(wěn)定可行、對(duì)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)進(jìn)行修正的目的。應(yīng)提供與產(chǎn)品劑型相一致的工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可證明文件、研究時(shí)間等相關(guān)材料，并詳細(xì)說(shuō)明中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程和研究結(jié)果。

一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個(gè)制劑單位計(jì)算)的10倍以上�？筛鶕�(jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達(dá)到中試放大研究的目的。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號(hào)、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等。中試產(chǎn)品自檢報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。

**進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批規(guī)�；�產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告應(yīng)不得低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的要求。小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)�；�產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。

(5)無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

(6)應(yīng)詳細(xì)列出產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。

(7)應(yīng)根據(jù)工藝研究及工藝材料相關(guān)內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中涉及的工藝內(nèi)容等的合理性。

5.2.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究

(1)鑒別方法研究

根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說(shuō)明未制定的理由。

(2)理化指標(biāo)研究

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過(guò)程和依據(jù)，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)“制劑通則”項(xiàng)等的有關(guān)規(guī)定;

主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、崩解時(shí)限等)、污染物指標(biāo)(如鉛、總砷、總汞等)、真菌毒素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等;

檢測(cè)方法非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料。

理化指標(biāo)檢測(cè)引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究后予以明確。

(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測(cè)方法研究的過(guò)程和依據(jù)，提供研究報(bào)告。

①指標(biāo)的選擇依據(jù)

應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測(cè)、指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細(xì)敘述功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的確定依據(jù)。

多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)指標(biāo)。

②指標(biāo)值的確定依據(jù)

與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容的相符性;產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗;多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性;成分含量與保健功能的相關(guān)性。

③檢測(cè)方法研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細(xì)的檢測(cè)方法。

(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)

普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》(JJF1070)規(guī)定;《中國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測(cè)并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。

(5)原輔料質(zhì)量要求

應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說(shuō)明質(zhì)量要求的來(lái)源和依據(jù);質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)全文;質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)全文。

質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱(對(duì)品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、組成、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物(鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容缺項(xiàng)，應(yīng)說(shuō)明原因。

(6)穩(wěn)定性考察

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定，根據(jù)樣品特性，合理選擇和確定穩(wěn)定性試驗(yàn)方法和考察指標(biāo)的檢測(cè)方法，開(kāi)展穩(wěn)定性試驗(yàn)。

穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，對(duì)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)以及穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)的變化情況進(jìn)行研究，視情況可以同時(shí)選擇其他非重點(diǎn)考察指標(biāo)一并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

穩(wěn)定性試驗(yàn)完成后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，并結(jié)合樣品具體情況，對(duì)儲(chǔ)藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行綜合分析論證。

(7)根據(jù)研發(fā)結(jié)果，綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求

【原料】按配方材料列出全部功能相關(guān)原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

【生產(chǎn)工藝】應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

【感官要求】應(yīng)以列表形式描述產(chǎn)品的外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注“無(wú)”并說(shuō)明未制定的理由。

【理化指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文;檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào);檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。

【微生物指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)以列表形式標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)值、檢測(cè)方法。

指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測(cè)方法相符。指標(biāo)值應(yīng)標(biāo)示為每100g或100mL中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的含量。檢測(cè)方法為注冊(cè)申請(qǐng)人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文;檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào);檢測(cè)方法為對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容。

【裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)(凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo))。

【原輔料質(zhì)量要求】質(zhì)量要求為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào);符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時(shí)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值;為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。

5.2.3產(chǎn)品配方材料

(1)產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。

保健食品的原料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)投入的與功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。

原輔料用量是指制成1000個(gè)*小制劑單位的量;產(chǎn)品原輔料名稱應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定;原料應(yīng)按功效作用或用量，輔料應(yīng)按用量，由大到小排列;復(fù)配原輔料應(yīng)提供其具體組成及用量;香精應(yīng)明確其具體品種和質(zhì)量要求。

(2)原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明(有適用的國(guó)家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝);

(3)提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明等;

(4)動(dòng)植物原料應(yīng)注明種屬來(lái)源和使用部位;

(5)動(dòng)物原料應(yīng)提供檢驗(yàn)檢疫合格證明;

(6)法規(guī)對(duì)動(dòng)植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供**機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告;

(7)根據(jù)組方原理，對(duì)原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料的炮制規(guī)格，如生、鹽制、蜜制、煅等;

(8)對(duì)原料純度有明確要求的，應(yīng)提供原料的純度自檢報(bào)告。

5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說(shuō)明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。

5.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作的樣品、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。包括以下內(nèi)容：

(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;

(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料;

(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料;

(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的);

(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));

(6)**機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等;

(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。

5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等，綜合評(píng)估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

5.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿

各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容相符，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。包括以下內(nèi)容：

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“(經(jīng)輻照)”。

【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)*低值為標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)示值。

【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。

【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。暫無(wú)法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補(bǔ)充”。

【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。

【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等相符。

【規(guī)格】應(yīng)為*小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內(nèi)容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯)，應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。

【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。

5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料

(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。

(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。

(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

5.2.93個(gè)*小銷售包裝樣品

(1)樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月;

(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;

(3)進(jìn)口注冊(cè)樣品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的產(chǎn)品一致。

5.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件的目錄，使用明顯的標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行區(qū)分。其中科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件還應(yīng)按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別，進(jìn)行歸類區(qū)分。

(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件;

(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;

(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

6.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI)。

(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中國(guó)藥典》或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。

(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。

7.國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

7.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

(1)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件;

(4)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況;

(5)人群食用情況分析報(bào)告;

(6)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告;

(7)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

7.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

(1)人群食用情況分析報(bào)告，應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)為產(chǎn)品注冊(cè)人法人代表或授權(quán)簽發(fā)人。

(2)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反現(xiàn)行規(guī)定的自查報(bào)告。

(3)具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。其中的檢驗(yàn)方法和檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測(cè)定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致。

產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊(cè)的要求提供相關(guān)申請(qǐng)材料，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可免于提供功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

8.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

(1)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件;

(4)變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)。

根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：

(5)改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

(6)注冊(cè)申請(qǐng)人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，還應(yīng)當(dāng)提供：

注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的合并、注銷的證明文件;

注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

(7)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行公司分立，即注冊(cè)申請(qǐng)人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，還應(yīng)當(dāng)提供：

注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理部門出具的該注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;

驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;

注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;

劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

(8)改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。

以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。

使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

(9)增加保健功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，還應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的保健功能論證有關(guān)材料要求，提供保健功能論證報(bào)告、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、倫理審查批件、人群食用評(píng)價(jià)材料、擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告等。

(10)改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

(11)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

減少食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告;

增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析。

8.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

(1)變更申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)**批準(zhǔn)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。

(2)產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書(shū)及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外。

(3)變更前后的具體事項(xiàng)、變更的理由和依據(jù)材料，應(yīng)分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

(4)涉及開(kāi)展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。

9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

9.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄

(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

(2)受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)原注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件，經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng);

(4)產(chǎn)品配方材料;

(5)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料;

(6)三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

(7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn);

(8)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;

(9)3個(gè)*小銷售包裝樣品;

(10)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。

(11)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

9.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

(1)轉(zhuǎn)讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

(2)提交的產(chǎn)品配方、工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等，應(yīng)與原注冊(cè)申請(qǐng)材料及注冊(cè)證書(shū)的相關(guān)內(nèi)容一致，并符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。

10.證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求

(1)保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū);

(2)注冊(cè)人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書(shū)原件。

11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求

以提取物為原料的產(chǎn)品，還應(yīng)提供以下資料：

11.1配方、安全及功能要求

原料提取物的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量等，應(yīng)與安全性、保健功能、質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)相符。

原料提取物一般應(yīng)當(dāng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來(lái)命名。

提取物經(jīng)精制、提純、水解等工藝生產(chǎn)，與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的提取物相比，其化學(xué)成分組成、含量等內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生明顯改變的，應(yīng)按新原料的要求提供安全性評(píng)估材料。若原料提取物中某類主要成分達(dá)到一定含量，應(yīng)當(dāng)以該類主要成分的名稱來(lái)命名;若原料提取物中某化學(xué)成分達(dá)到一定純度，應(yīng)當(dāng)以該化學(xué)成分來(lái)命名。

11.2產(chǎn)品技術(shù)要求

11.2.1提取物質(zhì)量要求

(1)提取物質(zhì)量要求應(yīng)選擇與產(chǎn)品申報(bào)功能相關(guān)的特征成分指標(biāo)作為標(biāo)志性成分指標(biāo)(難以定量的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))。

(2)應(yīng)參照《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合原料提取物生產(chǎn)工藝等具體情況，制定能夠準(zhǔn)確定量、充分反映提取物質(zhì)量特征的指標(biāo)，并詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)選擇以及指標(biāo)值確定的依據(jù)。

(3)參照《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可制定多個(gè)特征成分指標(biāo)的，應(yīng)制訂多個(gè)特征成分指標(biāo)。

(4)提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來(lái)源(對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時(shí)寫明原植物拉丁學(xué)名)、制法(包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)、提取率(得率)、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、粒度等)、污染物指標(biāo)(鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)(難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))、微生物指標(biāo)(包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌)等。內(nèi)容有缺項(xiàng)難以制定或無(wú)需制定的，原因應(yīng)合理。

11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

(1)產(chǎn)品技術(shù)要求的功效或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)包括提取物的至少一個(gè)特征成分指標(biāo)(難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo))。不能制定的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明不能制定的理由。

(2)應(yīng)提供提取物質(zhì)量要求全項(xiàng)目自檢報(bào)告。

12.進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

12.1一般要求

(1)外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。

(2)境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的**文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字，需經(jīng)所在國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

(3)委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)載明注冊(cè)申請(qǐng)人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具日期。

12.2進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)材料要求

除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。

上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))作為保健食品、膳食補(bǔ)充劑等類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、注冊(cè)申請(qǐng)人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷售。

產(chǎn)品出口國(guó)(地區(qū))實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)出具出口國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國(guó)出口的保健食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。

申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

(5)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

除上述材料外，還應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)類別提供下列材料。

12.2.1進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)

還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：

(1)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。

(2)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)(地區(qū))上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。

12.2.2進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)

還應(yīng)提供經(jīng)受讓方所在國(guó)家(地區(qū))公證機(jī)關(guān)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)的轉(zhuǎn)讓合同。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-12-26 14:55:02

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