紹興：多舉并措 實(shí)現(xiàn)中藥飲片市場長治久安

添加日期：2016年12月26日 閱讀：1718

為了全面客觀的查找中藥飲片治療管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市積極督促企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求和專項(xiàng)檢查所列的重點(diǎn)內(nèi)容，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾后，形成自查報(bào)告，并分析問題存在的原因，采取切實(shí)有效的整改措施。

自2012年底以來，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)管局對中藥飲片的監(jiān)管成效逐年顯現(xiàn)，2012年監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率為45.9%，2013年為27.9%，2014年為15.4%，2015年為14.8%，2016年1～11月為10.1%;2012年標(biāo)示為地產(chǎn)中藥飲片不合格率為21.1%，2013年為6.8%，2014年為3.9%，2015年為3.3%，2016年1～11月為1.3%。

“這得益于我市深入實(shí)施的中藥飲片質(zhì)量提升工程�！苯B興市食品藥品監(jiān)管局副局長周翔介紹，紹興市政府對中藥飲片質(zhì)量管理工作高度重視，把它作為深化藥品領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的重點(diǎn)工作來抓，并列入市政府對縣(市、區(qū))政府的工作目標(biāo)責(zé)任制考核。

排查質(zhì)量隱患

“一方面嚴(yán)格要求企業(yè)進(jìn)行自查自糾;另一方面強(qiáng)化在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場評查、互查互評、盲樣評比工作�！苯B興市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人毛威說。

為全面客觀地查找中藥飲片質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求和專項(xiàng)檢查所列的重點(diǎn)內(nèi)容，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾后，形成自查報(bào)告，并分析問題存在的原因，采取切實(shí)有效的整改措施。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，紹興市局邀請12位中藥界的**成員，采取交叉編組的方式，對轄區(qū)內(nèi)4家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場評查。重點(diǎn)對各企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場、原藥材及成品倉庫進(jìn)行評查，同時(shí)每位**收集優(yōu)質(zhì)或有缺陷樣品，*后進(jìn)行匯總點(diǎn)評。

在流通環(huán)節(jié)，紹興市局開展經(jīng)營企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理互查互評活動(dòng)，抽調(diào)全市藥品經(jīng)營企業(yè)中藥專業(yè)人員，組成檢查組，采取交叉編組方式，在每家單位各抽取10個(gè)質(zhì)量有待提高的中藥飲片品種進(jìn)行檢驗(yàn)評定，互相“揭短”，相互評價(jià)，互幫互助，共同提高。

在使用環(huán)節(jié)，紹興市局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片同品種質(zhì)量評估活動(dòng)，在轄區(qū)內(nèi)13家醫(yī)院各抽取易出問題的10個(gè)同品種中藥飲片，先組織**按事先設(shè)定的評比標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲樣評比，再對其中可能存在問題的50批次飲片送藥檢所檢驗(yàn)，并將結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。

“這樣做不僅消除了中藥飲片市場存在的安全隱患，而且為下一步深入開展市場整治工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)�！苯B興市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處工作人員徐程灝說。

實(shí)施*嚴(yán)監(jiān)管措施

周翔告訴記者，紹興市政府針對全市中藥飲片的監(jiān)管實(shí)際，專門召開專題協(xié)調(diào)會(huì)議，制定整治方案，下發(fā)整頓通知，實(shí)施*嚴(yán)格的監(jiān)管舉措，確保中藥飲片的質(zhì)量安全。

“我市規(guī)定，對年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售兩批以上中藥飲片偽品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)一律責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。目前已有2家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停業(yè)整頓，6家企業(yè)被責(zé)令限期整改�！泵�威說。

據(jù)周翔介紹，為保障中藥飲片市場檢查的力度和效果，紹興市局創(chuàng)新檢查方法，施行“審計(jì)式”監(jiān)管模式，即借鑒審計(jì)部門的工作方式，集中一定人員和時(shí)間，嚴(yán)格檢查企業(yè)源頭關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)、炮制關(guān)，督促企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁企業(yè)不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，防止外購中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。特別是針對中藥飲片硫磺熏蒸、人工染色、增重、偽品入藥、摻雜摻假等問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，切實(shí)杜絕此類現(xiàn)象。

“近年來，我們已對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展了多輪次的‘審計(jì)式’執(zhí)法檢查，及時(shí)排除了多個(gè)質(zhì)量隱患，并對檢查的問題依法進(jìn)行了嚴(yán)厲查處。今年還沒有發(fā)現(xiàn)一起硫磺熏蒸中藥飲片等嚴(yán)重制假造假違法行為�！毙斐虨�說。

“*嚴(yán)監(jiān)管”還體現(xiàn)在檢測上，紹興市局嚴(yán)格實(shí)行批批檢制度，要求企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，對每批購進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全檢合格后入庫、投料、出庫、銷售;每批中藥材投料生產(chǎn)前，必須檢測二氧化硫殘留、重金屬等多項(xiàng)指標(biāo)。

浙江震元股份有限公司紹興中藥飲片廠相關(guān)負(fù)責(zé)人謝文娟告訴記者，該廠生產(chǎn)的800多個(gè)中藥飲片品種全部實(shí)行批批檢制度。為了確保檢測到位，該廠先后投入近**元增添設(shè)備、聘用技術(shù)人員。

構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制

“規(guī)范中藥飲片市場，關(guān)鍵在治本。為此，我們多措并舉，努力構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)我市中藥飲片市場的長治久安�！泵�威說。

毛威詳細(xì)介紹了他們的做法。首先，加強(qiáng)企業(yè)自律，組織對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人開展一次培訓(xùn)、一次約談并簽訂一份承諾書，要求各企業(yè)切實(shí)履行“第*責(zé)任人”責(zé)任。其次，聘請**中藥飲片鑒定**及長期從事中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作的“老藥工”等組成**組開展咨詢鑒定服務(wù)、培訓(xùn)指導(dǎo)和協(xié)助監(jiān)督等工作，定期開展咨詢討論、現(xiàn)場評查等活動(dòng)。第三，不定期召開中藥質(zhì)量論壇，舉辦中藥飲片質(zhì)量專題講座，提升從業(yè)人員質(zhì)量意識。第四，定期舉辦有關(guān)中藥材中藥飲片真?zhèn)舞b別、檢驗(yàn)等方面培訓(xùn)，幫助企業(yè)提高中藥的鑒定能力。紹興市局還專門編印了中藥監(jiān)管文件匯編，分發(fā)各縣局及相關(guān)企業(yè)。第五，出臺中藥飲片包裝標(biāo)簽、標(biāo)識管理的規(guī)范性文件，進(jìn)一步規(guī)范管理中藥飲片包裝標(biāo)簽、標(biāo)識。

文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/Detail/61127.html為全面客觀地查找中藥飲片質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求和專項(xiàng)檢查所列的重點(diǎn)內(nèi)容，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾后，形成自查報(bào)告，并分析問題存在的原因，采取切實(shí)有效的整改措施。

(紹興多舉并措 實(shí)現(xiàn)中藥飲片市場長治久安 圖片來源：百度圖片)

自2012年底以來，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)管局對中藥飲片的監(jiān)管成效逐年顯現(xiàn)，2012年監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率為45.9%，2013年為27.9%，2014年為15.4%，2015年為14.8%，2016年1～11月為10.1%;2012年標(biāo)示為地產(chǎn)中藥飲片不合格率為21.1%，2013年為6.8%，2014年為3.9%，2015年為3.3%，2016年1～11月為1.3%。

“這得益于我市深入實(shí)施的中藥飲片質(zhì)量提升工程。”紹興市食品藥品監(jiān)管局副局長周翔介紹，紹興市政府對中藥飲片質(zhì)量管理工作高度重視，把它作為深化藥品領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的重點(diǎn)工作來抓，并列入市政府對縣(市、區(qū))政府的工作目標(biāo)責(zé)任制考核。

排查質(zhì)量隱患

“一方面嚴(yán)格要求企業(yè)進(jìn)行自查自糾;另一方面強(qiáng)化在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場評查、互查互評、盲樣評比工作。”紹興市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人毛威說。

為全面客觀地查找中藥飲片質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求和專項(xiàng)檢查所列的重點(diǎn)內(nèi)容，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾后，形成自查報(bào)告，并分析問題存在的原因，采取切實(shí)有效的整改措施。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，紹興市局邀請12位中藥界的**成員，采取交叉編組的方式，對轄區(qū)內(nèi)4家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場評查。重點(diǎn)對各企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場、原藥材及成品倉庫進(jìn)行評查，同時(shí)每位**收集優(yōu)質(zhì)或有缺陷樣品，*后進(jìn)行匯總點(diǎn)評。

在流通環(huán)節(jié)，紹興市局開展經(jīng)營企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理互查互評活動(dòng)，抽調(diào)全市藥品經(jīng)營企業(yè)中藥專業(yè)人員，組成檢查組，采取交叉編組方式，在每家單位各抽取10個(gè)質(zhì)量有待提高的中藥飲片品種進(jìn)行檢驗(yàn)評定，互相“揭短”，相互評價(jià)，互幫互助，共同提高。

在使用環(huán)節(jié)，紹興市局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片同品種質(zhì)量評估活動(dòng)，在轄區(qū)內(nèi)13家醫(yī)院各抽取易出問題的10個(gè)同品種中藥飲片，先組織**按事先設(shè)定的評比標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲樣評比，再對其中可能存在問題的50批次飲片送藥檢所檢驗(yàn)，并將結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。

“這樣做不僅消除了中藥飲片市場存在的安全隱患，而且為下一步深入開展市場整治工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”紹興市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處工作人員徐程灝說。

實(shí)施*嚴(yán)監(jiān)管措施

周翔告訴記者，紹興市政府針對全市中藥飲片的監(jiān)管實(shí)際，專門召開專題協(xié)調(diào)會(huì)議，制定整治方案，下發(fā)整頓通知，實(shí)施*嚴(yán)格的監(jiān)管舉措，確保中藥飲片的質(zhì)量安全。

“我市規(guī)定，對年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售兩批以上中藥飲片偽品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)一律責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。目前已有2家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停業(yè)整頓，6家企業(yè)被責(zé)令限期整改�！泵�威說。

據(jù)周翔介紹，為保障中藥飲片市場檢查的力度和效果，紹興市局創(chuàng)新檢查方法，施行“審計(jì)式”監(jiān)管模式，即借鑒審計(jì)部門的工作方式，集中一定人員和時(shí)間，嚴(yán)格檢查企業(yè)源頭關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)、炮制關(guān)，督促企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)防假劣中藥材進(jìn)行投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁企業(yè)不按炮制規(guī)范或超出核準(zhǔn)范圍炮制，防止外購中藥飲片進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。特別是針對中藥飲片硫磺熏蒸、人工染色、增重、偽品入藥、摻雜摻假等問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，切實(shí)杜絕此類現(xiàn)象。

“近年來，我們已對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展了多輪次的‘審計(jì)式’執(zhí)法檢查，及時(shí)排除了多個(gè)質(zhì)量隱患，并對檢查的問題依法進(jìn)行了嚴(yán)厲查處。今年還沒有發(fā)現(xiàn)一起硫磺熏蒸中藥飲片等嚴(yán)重制假造假違法行為�！毙斐虨�說。

“*嚴(yán)監(jiān)管”還體現(xiàn)在檢測上，紹興市局嚴(yán)格實(shí)行批批檢制度，要求企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力，對每批購進(jìn)的中藥材和所生產(chǎn)飲片嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全檢合格后入庫、投料、出庫、銷售;每批中藥材投料生產(chǎn)前，必須檢測二氧化硫殘留、重金屬等多項(xiàng)指標(biāo)。

浙江震元股份有限公司紹興中藥飲片廠相關(guān)負(fù)責(zé)人謝文娟告訴記者，該廠生產(chǎn)的800多個(gè)中藥飲片品種全部實(shí)行批批檢制度。為了確保檢測到位，該廠先后投入近**元增添設(shè)備、聘用技術(shù)人員。

構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制

“規(guī)范中藥飲片市場，關(guān)鍵在治本。為此，我們多措并舉，努力構(gòu)建長效監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)我市中藥飲片市場的長治久安�！泵�威說。

毛威詳細(xì)介紹了他們的做法。首先，加強(qiáng)企業(yè)自律，組織對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人開展一次培訓(xùn)、一次約談并簽訂一份承諾書，要求各企業(yè)切實(shí)履行“第*責(zé)任人”責(zé)任。其次，聘請**中藥飲片鑒定**及長期從事中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收工作的“老藥工”等組成**組開展咨詢鑒定服務(wù)、培訓(xùn)指導(dǎo)和協(xié)助監(jiān)督等工作，定期開展咨詢討論、現(xiàn)場評查等活動(dòng)。第三，不定期召開中藥質(zhì)量論壇，舉辦中藥飲片質(zhì)量專題講座，提升從業(yè)人員質(zhì)量意識。第四，定期舉辦有關(guān)中藥材中藥飲片真?zhèn)舞b別、檢驗(yàn)等方面培訓(xùn)，幫助企業(yè)提高中藥的鑒定能力。紹興市局還專門編印了中藥監(jiān)管文件匯編，分發(fā)各縣局及相關(guān)企業(yè)。第五，出臺中藥飲片包裝標(biāo)簽、標(biāo)識管理的規(guī)范性文件，進(jìn)一步規(guī)范管理中藥飲片包裝標(biāo)簽、標(biāo)識。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-12-26 15:39:47

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