紹興：多舉并措 實現(xiàn)中藥飲片市場長治久安

添加日期：2016年12月26日 閱讀：1818

為了全面客觀的查找中藥飲片治療管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市積極督促企業(yè)根據(jù)相關法律、法規(guī)要求和專項檢查所列的重點內容，認真進行自查自糾后，形成自查報告，并分析問題存在的原因，采取切實有效的整改措施。

自2012年底以來，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)管局對中藥飲片的監(jiān)管成效逐年顯現(xiàn)，2012年監(jiān)督抽驗不合格率為45.9%，2013年為27.9%，2014年為15.4%，2015年為14.8%，2016年1～11月為10.1%;2012年標示為地產中藥飲片不合格率為21.1%，2013年為6.8%，2014年為3.9%，2015年為3.3%，2016年1～11月為1.3%。

“這得益于我市深入實施的中藥飲片質量提升工程�！苯B興市食品藥品監(jiān)管局副局長周翔介紹，紹興市政府對中藥飲片質量管理工作高度重視，把它作為深化藥品領域專項整治的重點工作來抓，并列入市政府對縣(市、區(qū))政府的工作目標責任制考核。

排查質量隱患

“一方面嚴格要求企業(yè)進行自查自糾;另一方面強化在生產、流通、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場評查、互查互評、盲樣評比工作�！苯B興市局藥品生產監(jiān)管處負責人毛威說。

為全面客觀地查找中藥飲片質量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關法律、法規(guī)要求和專項檢查所列的重點內容，認真進行自查自糾后，形成自查報告，并分析問題存在的原因，采取切實有效的整改措施。

在生產環(huán)節(jié)，紹興市局邀請12位中藥界的**成員，采取交叉編組的方式，對轄區(qū)內4家中藥飲片生產企業(yè)開展現(xiàn)場評查。重點對各企業(yè)生產現(xiàn)場、原藥材及成品倉庫進行評查，同時每位**收集優(yōu)質或有缺陷樣品，*后進行匯總點評。

在流通環(huán)節(jié)，紹興市局開展經營企業(yè)中藥飲片質量管理互查互評活動，抽調全市藥品經營企業(yè)中藥專業(yè)人員，組成檢查組，采取交叉編組方式，在每家單位各抽取10個質量有待提高的中藥飲片品種進行檢驗評定，互相“揭短”，相互評價，互幫互助，共同提高。

在使用環(huán)節(jié)，紹興市局開展醫(yī)療機構中藥飲片同品種質量評估活動，在轄區(qū)內13家醫(yī)院各抽取易出問題的10個同品種中藥飲片，先組織**按事先設定的評比標準進行盲樣評比，再對其中可能存在問題的50批次飲片送藥檢所檢驗，并將結果進行通報。

“這樣做不僅消除了中藥飲片市場存在的安全隱患，而且為下一步深入開展市場整治工作打下了堅實的基礎。”紹興市局藥品生產監(jiān)管處工作人員徐程灝說。

實施*嚴監(jiān)管措施

周翔告訴記者，紹興市政府針對全市中藥飲片的監(jiān)管實際，專門召開專題協(xié)調會議，制定整治方案，下發(fā)整頓通知，實施*嚴格的監(jiān)管舉措，確保中藥飲片的質量安全。

“我市規(guī)定，對年度抽驗發(fā)現(xiàn)生產或銷售兩批以上中藥飲片偽品的生產、經營企業(yè)一律責令停產停業(yè)整頓。目前已有2家生產企業(yè)被責令停業(yè)整頓，6家企業(yè)被責令限期整改�！泵�威說。

據(jù)周翔介紹，為保障中藥飲片市場檢查的力度和效果，紹興市局創(chuàng)新檢查方法，施行“審計式”監(jiān)管模式，即借鑒審計部門的工作方式，集中一定人員和時間，嚴格檢查企業(yè)源頭關、驗收關、檢驗關、炮制關，督促企業(yè)加強供應商審計，嚴防假劣中藥材進行投料生產，嚴禁企業(yè)不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，防止外購中藥飲片進行分包裝或改換包裝標簽。特別是針對中藥飲片硫磺熏蒸、人工染色、增重、偽品入藥、摻雜摻假等問題進行重點檢查，切實杜絕此類現(xiàn)象。

“近年來，我們已對中藥飲片生產企業(yè)開展了多輪次的‘審計式’執(zhí)法檢查，及時排除了多個質量隱患，并對檢查的問題依法進行了嚴厲查處。今年還沒有發(fā)現(xiàn)一起硫磺熏蒸中藥飲片等嚴重制假造假違法行為�！毙斐虨�說。

“*嚴監(jiān)管”還體現(xiàn)在檢測上，紹興市局嚴格實行批批檢制度，要求企業(yè)必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，對每批購進的中藥材和所生產飲片嚴格按標準要求進行全檢合格后入庫、投料、出庫、銷售;每批中藥材投料生產前，必須檢測二氧化硫殘留、重金屬等多項指標。

浙江震元股份有限公司紹興中藥飲片廠相關負責人謝文娟告訴記者，該廠生產的800多個中藥飲片品種全部實行批批檢制度。為了確保檢測到位，該廠先后投入近**元增添設備、聘用技術人員。

構建長效監(jiān)管機制

“規(guī)范中藥飲片市場，關鍵在治本。為此，我們多措并舉，努力構建長效監(jiān)管機制，實現(xiàn)我市中藥飲片市場的長治久安。”毛威說。

毛威詳細介紹了他們的做法。首先，加強企業(yè)自律，組織對中藥飲片生產、經營企業(yè)負責人開展一次培訓、一次約談并簽訂一份承諾書，要求各企業(yè)切實履行“第*責任人”責任。其次，聘請**中藥飲片鑒定**及長期從事中藥飲片質量驗收工作的“老藥工”等組成**組開展咨詢鑒定服務、培訓指導和協(xié)助監(jiān)督等工作，定期開展咨詢討論、現(xiàn)場評查等活動。第三，不定期召開中藥質量論壇，舉辦中藥飲片質量專題講座，提升從業(yè)人員質量意識。第四，定期舉辦有關中藥材中藥飲片真?zhèn)舞b別、檢驗等方面培訓，幫助企業(yè)提高中藥的鑒定能力。紹興市局還專門編印了中藥監(jiān)管文件匯編，分發(fā)各縣局及相關企業(yè)。第五，出臺中藥飲片包裝標簽、標識管理的規(guī)范性文件，進一步規(guī)范管理中藥飲片包裝標簽、標識。

文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/Detail/61127.html為全面客觀地查找中藥飲片質量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關法律、法規(guī)要求和專項檢查所列的重點內容，認真進行自查自糾后，形成自查報告，并分析問題存在的原因，采取切實有效的整改措施。

(紹興多舉并措 實現(xiàn)中藥飲片市場長治久安 圖片來源：百度圖片)

自2012年底以來，浙江省紹興市食品藥品監(jiān)管局對中藥飲片的監(jiān)管成效逐年顯現(xiàn)，2012年監(jiān)督抽驗不合格率為45.9%，2013年為27.9%，2014年為15.4%，2015年為14.8%，2016年1～11月為10.1%;2012年標示為地產中藥飲片不合格率為21.1%，2013年為6.8%，2014年為3.9%，2015年為3.3%，2016年1～11月為1.3%。

“這得益于我市深入實施的中藥飲片質量提升工程�！苯B興市食品藥品監(jiān)管局副局長周翔介紹，紹興市政府對中藥飲片質量管理工作高度重視，把它作為深化藥品領域專項整治的重點工作來抓，并列入市政府對縣(市、區(qū))政府的工作目標責任制考核。

排查質量隱患

“一方面嚴格要求企業(yè)進行自查自糾;另一方面強化在生產、流通、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場評查、互查互評、盲樣評比工作�！苯B興市局藥品生產監(jiān)管處負責人毛威說。

為全面客觀地查找中藥飲片質量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，紹興市局積極督促企業(yè)根據(jù)相關法律、法規(guī)要求和專項檢查所列的重點內容，認真進行自查自糾后，形成自查報告，并分析問題存在的原因，采取切實有效的整改措施。

在生產環(huán)節(jié)，紹興市局邀請12位中藥界的**成員，采取交叉編組的方式，對轄區(qū)內4家中藥飲片生產企業(yè)開展現(xiàn)場評查。重點對各企業(yè)生產現(xiàn)場、原藥材及成品倉庫進行評查，同時每位**收集優(yōu)質或有缺陷樣品，*后進行匯總點評。

在流通環(huán)節(jié)，紹興市局開展經營企業(yè)中藥飲片質量管理互查互評活動，抽調全市藥品經營企業(yè)中藥專業(yè)人員，組成檢查組，采取交叉編組方式，在每家單位各抽取10個質量有待提高的中藥飲片品種進行檢驗評定，互相“揭短”，相互評價，互幫互助，共同提高。

在使用環(huán)節(jié)，紹興市局開展醫(yī)療機構中藥飲片同品種質量評估活動，在轄區(qū)內13家醫(yī)院各抽取易出問題的10個同品種中藥飲片，先組織**按事先設定的評比標準進行盲樣評比，再對其中可能存在問題的50批次飲片送藥檢所檢驗，并將結果進行通報。

“這樣做不僅消除了中藥飲片市場存在的安全隱患，而且為下一步深入開展市場整治工作打下了堅實的基礎。”紹興市局藥品生產監(jiān)管處工作人員徐程灝說。

實施*嚴監(jiān)管措施

周翔告訴記者，紹興市政府針對全市中藥飲片的監(jiān)管實際，專門召開專題協(xié)調會議，制定整治方案，下發(fā)整頓通知，實施*嚴格的監(jiān)管舉措，確保中藥飲片的質量安全。

“我市規(guī)定，對年度抽驗發(fā)現(xiàn)生產或銷售兩批以上中藥飲片偽品的生產、經營企業(yè)一律責令停產停業(yè)整頓。目前已有2家生產企業(yè)被責令停業(yè)整頓，6家企業(yè)被責令限期整改�！泵�威說。

據(jù)周翔介紹，為保障中藥飲片市場檢查的力度和效果，紹興市局創(chuàng)新檢查方法，施行“審計式”監(jiān)管模式，即借鑒審計部門的工作方式，集中一定人員和時間，嚴格檢查企業(yè)源頭關、驗收關、檢驗關、炮制關，督促企業(yè)加強供應商審計，嚴防假劣中藥材進行投料生產，嚴禁企業(yè)不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，防止外購中藥飲片進行分包裝或改換包裝標簽。特別是針對中藥飲片硫磺熏蒸、人工染色、增重、偽品入藥、摻雜摻假等問題進行重點檢查，切實杜絕此類現(xiàn)象。

“近年來，我們已對中藥飲片生產企業(yè)開展了多輪次的‘審計式’執(zhí)法檢查，及時排除了多個質量隱患，并對檢查的問題依法進行了嚴厲查處。今年還沒有發(fā)現(xiàn)一起硫磺熏蒸中藥飲片等嚴重制假造假違法行為。”徐程灝說。

“*嚴監(jiān)管”還體現(xiàn)在檢測上，紹興市局嚴格實行批批檢制度，要求企業(yè)必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，對每批購進的中藥材和所生產飲片嚴格按標準要求進行全檢合格后入庫、投料、出庫、銷售;每批中藥材投料生產前，必須檢測二氧化硫殘留、重金屬等多項指標。

浙江震元股份有限公司紹興中藥飲片廠相關負責人謝文娟告訴記者，該廠生產的800多個中藥飲片品種全部實行批批檢制度。為了確保檢測到位，該廠先后投入近**元增添設備、聘用技術人員。

構建長效監(jiān)管機制

“規(guī)范中藥飲片市場，關鍵在治本。為此，我們多措并舉，努力構建長效監(jiān)管機制，實現(xiàn)我市中藥飲片市場的長治久安�！泵�威說。

毛威詳細介紹了他們的做法。首先，加強企業(yè)自律，組織對中藥飲片生產、經營企業(yè)負責人開展一次培訓、一次約談并簽訂一份承諾書，要求各企業(yè)切實履行“第*責任人”責任。其次，聘請**中藥飲片鑒定**及長期從事中藥飲片質量驗收工作的“老藥工”等組成**組開展咨詢鑒定服務、培訓指導和協(xié)助監(jiān)督等工作，定期開展咨詢討論、現(xiàn)場評查等活動。第三，不定期召開中藥質量論壇，舉辦中藥飲片質量專題講座，提升從業(yè)人員質量意識。第四，定期舉辦有關中藥材中藥飲片真?zhèn)舞b別、檢驗等方面培訓，幫助企業(yè)提高中藥的鑒定能力。紹興市局還專門編印了中藥監(jiān)管文件匯編，分發(fā)各縣局及相關企業(yè)。第五，出臺中藥飲片包裝標簽、標識管理的規(guī)范性文件，進一步規(guī)范管理中藥飲片包裝標簽、標識。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2016-12-26 15:39:47

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