齊魯制藥：首仿藥獲CFDA批準 成**MAH試點品種

添加日期：2016年12月28日 閱讀：2589

昨天，山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號，成為中國**藥品上市許可持有人制度(MAH)試點品種。而山東省也成為自國務院批準發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》中劃定進行MAH制度試點的10個省市中首先公布實質(zhì)進展的省份。

齊魯制藥吉非替尼首仿藥成為**MAH試點落地品種的些許特點：打破原研企業(yè)市場壟斷，降低抗癌藥物價格，解決國內(nèi)肺癌患者用藥可及性。

目前國內(nèi)上市的吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn)，商品名易瑞沙。作為參與國家藥品價格談判的五個品種之一，易瑞沙*終降價55%，目前進入全國23省的新農(nóng)合醫(yī)保和12省城鎮(zhèn)職工醫(yī)保。

山東省食藥監(jiān)局在發(fā)布全面推進藥品上市許可持有人制度試點的文件中表示，“將加強服務指導，開通**通道，全程跟蹤服務，加快辦理藥品上市許可相關事項”。齊魯?shù)募�非替尼注冊申報看樣子也的確得到這樣的對待。據(jù)上述報道，該注冊申請被納入到山東省食藥監(jiān)局藥品注冊加快辦理程序，“全程加快辦理，即來即審”。對齊魯提交的藥品上市許可持有人試點申請，也“提前介入服務“，由山東省食藥監(jiān)局”積極協(xié)調(diào)總局“新藥審批”和“上市許可”關聯(lián)審批“。

不過，關于MAH制度試點具體會如何落實到齊魯?shù)募�非替尼，例如作為申請方和持有人的齊魯制藥要把自己的吉非替尼委托給誰，這一消息發(fā)出后，曾有人疑問“那么大的齊魯為啥不自己生產(chǎn)?“。而齊魯又將如何對這一品種包括生產(chǎn)在內(nèi)的全生命周期監(jiān)管等重要細節(jié)，目前各方還未透露。

2016年6月6日，國務院頒發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》。在方案中，國務院表示，根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。

10個試點省市中，天津、河北食藥監(jiān)局網(wǎng)站上并未掛出進一步安排，只是轉(zhuǎn)發(fā)了國務院和CFDA的政策文件。北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點實施方案。其中，上海是目前**一個公布具體品種名單的試點省份。2016年10月，上海市食藥監(jiān)局公布截至9月30日第*批參加試點的12個品種名單，其中位于上海的本土研發(fā)型明星藥企百濟神州、再鼎、和記黃埔均在其中。

國務院關于MAH制度試點方案截止的時間2018年11月4日大約還有兩年的時間。作為2015年藥審改革的重頭戲之一，行業(yè)對于藥品上市許可持有人制度一直保持著高度的關注。不過也因為它對于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營有著根本性的改變，上市許可持有人制度的試點進程顯得十分謹慎�，F(xiàn)在來看，至少又邁開了一步。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-12-28 14:29:02

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