藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板釋放出什么信息?

    添加日期:2016年12月29日 閱讀:1579

    今年8月,本人在《另類角度解讀藥品工藝核查》一文中簡要分析過為什么藥品工藝核查出臺的背景,也曾預(yù)言過:”我個人認為,藥品生產(chǎn)工藝核查在2016年底前落地的可能性不大,較大可能在17年上半年前出臺。“以及”過去的事,坦白交代”"過去的事,到此為止”“以后的事,下不為例,違者殺無赦”。

    再過兩天2016年就已經(jīng)落幕了,差不多可以說我之前的論斷“藥品工藝核查2016年年底前落地可能性不大”得到了應(yīng)證。而不久前,2016年12月23日,國家總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于對已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板公開征求意見的通知》,筆者認為這里面其實透露著很多信息,這次也就我個人的角度來解讀下這則意見。這里面?zhèn)鬟_的信息有三層:

    1、你們別猜了,藥品工藝核查這件事肯定會落地

    發(fā)布征求意見的單位是國家藥審認證中心,政策方向國家局定,具體如何操作執(zhí)行由CDE做。至于具體時間嘛,我還是之前的判斷,2017年上半年(即2017年6月30日前)

    沒有做的企業(yè)不要再抱著僥幸或者發(fā)牢騷,抓緊時間做,就我所知東部沿海某省已經(jīng)摸排過一遍,也就意味著該地的藥企也已經(jīng)全部自查過一遍。

    因為經(jīng)歷有限,我接觸化學(xué)藥較多,對中藥和生物藥藥了解較少。因此我所有的舉例僅就化藥而言,不足之后還請多多指教。我所了解的造成生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致可能的原因,大致有這三個:

    一、標準提高。藥典的標準和客戶的標準提高了,如以前對晶型,顆粒沒要求,現(xiàn)在有要求了,但是原有的工藝達不到,那怎么辦,改工藝以達到標準的要求。

    二、節(jié)能降本。以前不回收的,現(xiàn)在處于降本考慮,搞了回收,這不是一筆小錢,很多時候在藥價逐年走低的時候,能降的本就是它的利潤。當(dāng)然不排除有些黑心廠家,以次充好,魚目混珠,銀杏葉事件就是個典型。

    三、設(shè)備升級轉(zhuǎn)型。由于生產(chǎn)設(shè)備的升級改進,而帶來的工藝參數(shù)改變,導(dǎo)致了與原先注冊報批的不一致。

    四、也有看到說,為了工藝保密而漏報瞞報甚至錯報的。我是后進晚輩,未曾碰到,但想想也是情有可原。但這沒有用。

    不管是那一個原因,藥企做的所有工作都只有一個目標,證明我所做的改變是不影響藥品的改變,甚至是提高(提高質(zhì)量,不是一個加分項,*多算酌情項)。如果是原因一,那我認為,應(yīng)該是根據(jù)改變的大小,按補充申請甚至是新注冊的工作去準備。如果是原因二,那我認為,常規(guī)的工作,驗證,穩(wěn)定性,質(zhì)量對比,評估工作都是不能避免要做的工作。如果是原因三,那我認為,切入點是證明你的機理原理是不變的,參數(shù)的改變是由機器的改變引起的,如果有材質(zhì)方面的變化,要著重考慮材質(zhì),其他工作按現(xiàn)在的理解也是不可避免的。如果原因四,這個我下面再講。

    我額外提一個可能部分藥企不太注意的工作,不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品*終服務(wù)于人,如果上市的藥,在用藥的人能夠起到原有的療效,也未發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)。那么這*終的結(jié)果就是一個強有力的證明,不影響藥品的質(zhì)量

    2.本次核查的原則出發(fā)點應(yīng)該是“既往不咎,來者可追”

    CDE起草的登記表格要求收錄的信息非常詳盡。那我認為他們可能是想盡可能收集齊他們認為需要的所有信息資料,以藥企自己報的信息為模板,然后進行核查,核查過程中或者以后監(jiān)管過程中,發(fā)現(xiàn)不一致的,那么從重從嚴處罰。

    3.核查的方式——雙隨機一公開

    我認為*可能的方式是縣級層面的,進行全面核查(當(dāng)然也不排除隨機抽查),國家省市級層面根據(jù)下一級的工作進行隨機抽查。

    這一場藥品生產(chǎn)工藝核查,我個人認為絕不會是一個走過場的形式,是所有國內(nèi)的藥企以及監(jiān)管部門都早晚要面對的,不要懷疑國家捍衛(wèi)藥品安全的決心,因為這是每一個民眾的需求。

    我對此開出的對策也很簡單,一個詞,設(shè)計。質(zhì)量源于設(shè)計的觀念已經(jīng)被很多制藥人所了解,所認可。但究竟如何用,是很多制藥人沒有深入思考過的。在我看來,其實就一個追本溯源的逆過程。如果你做過偏差調(diào)差,做過檢查過后的缺陷整改,你會發(fā)現(xiàn),很多工作追本溯源,問題都是源頭沒有設(shè)計好。只要一開始設(shè)計好了,很多缺陷和偏差就不會發(fā)生,或者說在合理的設(shè)計下,現(xiàn)在的缺陷可以不是缺陷,是合理的改變。那么對于制藥來說,藥品注冊工藝,就是*根本的源頭。只要這個源頭抓住了,框架設(shè)計好了。那么之后很多工作就很好開展了,*簡單的例子就是設(shè)備升級帶了的參數(shù)改變。

    在這了解這個基礎(chǔ)上,我們再回到上面原因四的對策,感謝沈陽藥監(jiān)局的劉老師交流中帶給我的啟發(fā),寬設(shè)窄用。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-12-29 15:36:08

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