藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板釋放出什么信息？

添加日期：2016年12月29日 閱讀：1501

今年8月，本人在《另類角度解讀藥品工藝核查》一文中簡要分析過為什么藥品工藝核查出臺的背景，也曾預(yù)言過：”我個人認為，藥品生產(chǎn)工藝核查在2016年底前落地的可能性不大，較大可能在17年上半年前出臺�！耙约啊边^去的事，坦白交代”"過去的事，到此為止”“以后的事，下不為例，違者殺無赦”。

再過兩天2016年就已經(jīng)落幕了，差不多可以說我之前的論斷“藥品工藝核查2016年年底前落地可能性不大”得到了應(yīng)證。而不久前，2016年12月23日，國家總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于對已上市藥品生產(chǎn)工藝信息登記模板公開征求意見的通知》，筆者認為這里面其實透露著很多信息，這次也就我個人的角度來解讀下這則意見。這里面?zhèn)鬟_的信息有三層：

1、你們別猜了，藥品工藝核查這件事肯定會落地

發(fā)布征求意見的單位是國家藥審認證中心，政策方向國家局定，具體如何操作執(zhí)行由CDE做。至于具體時間嘛，我還是之前的判斷，2017年上半年(即2017年6月30日前)

沒有做的企業(yè)不要再抱著僥幸或者發(fā)牢騷，抓緊時間做，就我所知東部沿海某省已經(jīng)摸排過一遍，也就意味著該地的藥企也已經(jīng)全部自查過一遍。

因為經(jīng)歷有限，我接觸化學(xué)藥較多，對中藥和生物藥藥了解較少。因此我所有的舉例僅就化藥而言，不足之后還請多多指教。我所了解的造成生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致可能的原因，大致有這三個：

一、標準提高。藥典的標準和客戶的標準提高了，如以前對晶型，顆粒沒要求，現(xiàn)在有要求了，但是原有的工藝達不到，那怎么辦，改工藝以達到標準的要求。

二、節(jié)能降本。以前不回收的，現(xiàn)在處于降本考慮，搞了回收，這不是一筆小錢，很多時候在藥價逐年走低的時候，能降的本就是它的利潤。當然不排除有些黑心廠家，以次充好，魚目混珠，銀杏葉事件就是個典型。

三、設(shè)備升級轉(zhuǎn)型。由于生產(chǎn)設(shè)備的升級改進，而帶來的工藝參數(shù)改變，導(dǎo)致了與原先注冊報批的不一致。

四、也有看到說，為了工藝保密而漏報瞞報甚至錯報的。我是后進晚輩，未曾碰到，但想想也是情有可原。但這沒有用。

不管是那一個原因，藥企做的所有工作都只有一個目標，證明我所做的改變是不影響藥品的改變，甚至是提高(提高質(zhì)量，不是一個加分項，*多算酌情項)。如果是原因一，那我認為，應(yīng)該是根據(jù)改變的大小，按補充申請甚至是新注冊的工作去準備。如果是原因二，那我認為，常規(guī)的工作，驗證，穩(wěn)定性，質(zhì)量對比，評估工作都是不能避免要做的工作。如果是原因三，那我認為，切入點是證明你的機理原理是不變的，參數(shù)的改變是由機器的改變引起的，如果有材質(zhì)方面的變化，要著重考慮材質(zhì)，其他工作按現(xiàn)在的理解也是不可避免的。如果原因四，這個我下面再講。

我額外提一個可能部分藥企不太注意的工作，不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品*終服務(wù)于人，如果上市的藥，在用藥的人能夠起到原有的療效，也未發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)。那么這*終的結(jié)果就是一個強有力的證明，不影響藥品的質(zhì)量

2.本次核查的原則出發(fā)點應(yīng)該是“既往不咎，來者可追”

CDE起草的登記表格要求收錄的信息非常詳盡。那我認為他們可能是想盡可能收集齊他們認為需要的所有信息資料，以藥企自己報的信息為模板，然后進行核查，核查過程中或者以后監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)不一致的，那么從重從嚴處罰。

3.核查的方式——雙隨機一公開

我認為*可能的方式是縣級層面的，進行全面核查(當然也不排除隨機抽查)，國家省市級層面根據(jù)下一級的工作進行隨機抽查。

這一場藥品生產(chǎn)工藝核查，我個人認為絕不會是一個走過場的形式，是所有國內(nèi)的藥企以及監(jiān)管部門都早晚要面對的，不要懷疑國家捍衛(wèi)藥品安全的決心，因為這是每一個民眾的需求。

我對此開出的對策也很簡單，一個詞，設(shè)計。質(zhì)量源于設(shè)計的觀念已經(jīng)被很多制藥人所了解，所認可。但究竟如何用，是很多制藥人沒有深入思考過的。在我看來，其實就一個追本溯源的逆過程。如果你做過偏差調(diào)差，做過檢查過后的缺陷整改，你會發(fā)現(xiàn)，很多工作追本溯源，問題都是源頭沒有設(shè)計好。只要一開始設(shè)計好了，很多缺陷和偏差就不會發(fā)生，或者說在合理的設(shè)計下，現(xiàn)在的缺陷可以不是缺陷，是合理的改變。那么對于制藥來說，藥品注冊工藝，就是*根本的源頭。只要這個源頭抓住了，框架設(shè)計好了。那么之后很多工作就很好開展了，*簡單的例子就是設(shè)備升級帶了的參數(shù)改變。

在這了解這個基礎(chǔ)上，我們再回到上面原因四的對策，感謝沈陽藥監(jiān)局的劉老師交流中帶給我的啟發(fā)，寬設(shè)窄用。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-12-29 15:36:08

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