過個元旦藥企就被查了 工藝核查真的來了�。ǜ奖徊槟夸洠�

添加日期：2017年1月3日 閱讀：1789

2016年12月30日，湖北省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了《關(guān)于對湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查的通報》，這預(yù)示國家食藥監(jiān)總局對藥品的生產(chǎn)工藝核查要正式開始之后，對藥企工藝核查披露問題的第*案。

附：湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司飛行檢查通報

企業(yè)名稱：湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司

檢查日期：2016年12月14日至15日

檢查單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局

事由：評價性抽驗

檢查發(fā)現(xiàn)問題：

一、未按處方工藝投料進行生產(chǎn)。

該企業(yè)用于復(fù)合維生素B片生產(chǎn)的部分原料，未按處方工藝規(guī)定進行投料。

二、批生產(chǎn)記錄和物料出入庫記錄不真實。

近兩年，該企業(yè)未按處方工藝規(guī)定，進行投料生產(chǎn)復(fù)合維生素B片，但其倉庫物料出入庫分類臺帳顯示按處方工藝規(guī)定領(lǐng)料，批生產(chǎn)記錄顯示按處方工藝規(guī)定投料生產(chǎn)。

三、未按規(guī)定對原藥材進行檢驗。

用于復(fù)合維生素B片生產(chǎn)的部分原輔料未按照質(zhì)量標準進行全檢。

處理措施：

鑒于湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司上述行為，已嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回該企業(yè)《藥品GMP證書》(證書編號：HB20160230)，并督促企業(yè)召回問題產(chǎn)品。該企業(yè)相關(guān)違規(guī)問題由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直接立案查處。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-1-3 15:23:56

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