食藥監(jiān)總局：建立聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制 避免“禁藥不禁”

添加日期：2017年1月3日 閱讀：1436

近日，醫(yī)生使用兩年前的禁藥，導(dǎo)致1隨便男童輸完液渾身起疙瘩的事件，引起的社會的關(guān)注。國家食藥監(jiān)局下發(fā)禁用令兩年多，可醫(yī)院卻還在給嬰幼兒使用細(xì)辛腦，這也暴露出當(dāng)前對藥品說明書修改的管理機(jī)制缺陷。

2014年時(shí)食藥監(jiān)總局下發(fā)《細(xì)辛腦注射劑說明書修訂要求》，第*項(xiàng)即是“增加黑框警告”——“警告：本品……嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。6歲以下兒童禁用。”;可如今該男童的主治醫(yī)師提供的藥品說明書上卻還只是顯示應(yīng)謹(jǐn)慎使用，而無“6歲以下兒童禁用”字樣。所幸男童還只是發(fā)生嚴(yán)重藥物過敏;去年4月8日《大河報(bào)》亦有報(bào)道：3月28日，新鄭市一名3歲女童在輸入細(xì)辛腦注射液時(shí)突然死亡。而事后多家醫(yī)院的兒科醫(yī)生竟均表示沒接到“6歲以下禁用細(xì)辛腦”通知，真是令人細(xì)思恐極。

為何會出現(xiàn)這樣的狀況?郾城區(qū)中醫(yī)院歸咎于藥企沒及時(shí)通知藥品說明書有變。這并不是踢皮球。2014年4月22日，食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于修訂細(xì)辛腦注射劑說明書的通知》，要求藥企履行必要的通知責(zé)任。若不落實(shí)通知責(zé)任，醫(yī)院就蒙在鼓里，醫(yī)生用藥就如盲人騎瞎馬，易致醫(yī)療事故發(fā)生。對于相關(guān)藥企如此不負(fù)責(zé)任，嚴(yán)重威脅患者生命健康安全的行為，食藥監(jiān)部門應(yīng)依法追查嚴(yán)懲。

《藥品管理法》第85條規(guī)定：藥品標(biāo)識(含說明書)不符合規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

食藥監(jiān)總局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第13條規(guī)定：“藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位……”;可究竟藥企有沒去醫(yī)院通知，誰去醫(yī)院查核驗(yàn)證，進(jìn)行監(jiān)督?

若說醫(yī)衛(wèi)部門，修訂通知是食藥監(jiān)部門下發(fā)的，醫(yī)衛(wèi)部門就像醫(yī)院那樣，往往并不知情。若說食藥監(jiān)部門，要是這樣，那由食藥監(jiān)部門直接通知醫(yī)院也就是了，又還何需要求藥企通知醫(yī)院?這不疊床架屋了嗎?

那么，究竟通知不通知醫(yī)院，難道就靠藥企的道德自覺?今后，有必要建立起食藥監(jiān)部門和醫(yī)衛(wèi)部門的聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制。當(dāng)有藥品說明書修訂，由食藥監(jiān)部門及時(shí)向醫(yī)衛(wèi)部門發(fā)函，再由醫(yī)衛(wèi)部門通知醫(yī)院，以確保藥品說明書的修訂信息“無梗阻”地傳遞至醫(yī)患用藥的終端。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-1-3 16:58:51

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