國(guó)家食藥監(jiān)總局：對(duì)三類(lèi)藥品將優(yōu)先審批

添加日期：2015年11月18日 閱讀：1400

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)11月14日發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）稱(chēng)，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，將對(duì)新藥、臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)藥品優(yōu)先審批。
　　《意見(jiàn)》稱(chēng)，對(duì)在預(yù)防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及解決臨床急需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
　　新藥
　　未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售且具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥；預(yù)防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病及尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥注冊(cè)申請(qǐng)；體現(xiàn)中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，并且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
　　臨床急需或質(zhì)量療效明顯改進(jìn)的藥品
　　1.兒童用藥品和針對(duì)老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　2.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局商國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部等部門(mén)確定。
　　3.使用靶向制劑、緩控釋制劑等先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段，可以明顯改善治療效果的藥品生產(chǎn)上市申請(qǐng)。
　　4.已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)。
　　5.國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人在美國(guó)或歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)或歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　6.申請(qǐng)人撤回已受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
　　7.將進(jìn)口的新藥轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)。
　　優(yōu)先審評(píng)審批的程序
　　（一）申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)。已經(jīng)受理的申請(qǐng)，由申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提交優(yōu)先審評(píng)審批的書(shū)面申請(qǐng)（申請(qǐng)表見(jiàn)附件1），說(shuō)明品種信息及理由。尚未申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，一并提出優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)及**推薦材料。
　�。ǘ�）藥審中心審核確認(rèn)。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，由藥審中心審核并將擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息在其網(wǎng)站上予以公示。5日內(nèi)無(wú)異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序；對(duì)公示品種提出異議的，應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件2）。藥審中心在10日內(nèi)組織**論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
　�。ㄈ�）藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間優(yōu)先配置資源，在申報(bào)前經(jīng)過(guò)充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下：
　　1.對(duì)于新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制等內(nèi)容。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過(guò)程中與申請(qǐng)人的溝通交流。申請(qǐng)人需將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以書(shū)面形式（或電子郵件）送藥審中心。藥審中心在收到申請(qǐng)后，組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)。對(duì)符合條件的，于30個(gè)工作日內(nèi)約請(qǐng)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心在接到報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)人溝通，決定是否轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒(méi)有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種，不再予以優(yōu)先。會(huì)議交流結(jié)果以會(huì)議紀(jì)要形式明確議定事項(xiàng)。
　　2.對(duì)于新藥的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，在完成Ш期臨床試驗(yàn)后由申請(qǐng)者提出。申請(qǐng)人需同時(shí)提供由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員（各3名）獨(dú)立撰寫(xiě)的推薦意見(jiàn)。**意見(jiàn)將在藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。藥審中心接到申請(qǐng)后，如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容，于40個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)者當(dāng)面交流，一次性告知需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。如無(wú)異議，20個(gè)工作日內(nèi)通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行。檢查結(jié)論需于檢查后10個(gè)工作日內(nèi)作出，送藥審中心�，F(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品，5日內(nèi)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不同，在*長(zhǎng)不超過(guò)90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。
　　3.對(duì)于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥審中心在收到申報(bào)資料后30個(gè)工作日內(nèi)無(wú)異議的，即通知核查中心和申請(qǐng)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查及樣品檢驗(yàn)按上述時(shí)限進(jìn)行。如有異議，具備條件的，在40個(gè)工作日內(nèi)與申請(qǐng)人進(jìn)行當(dāng)面交流，一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)，并書(shū)面記錄議定事項(xiàng)。
　�。ㄋ模┧帉徶行脑谑盏綐悠飞�產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成“三合一”綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于“三合一”過(guò)程中出現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況，則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排審評(píng)工作。
　�。ㄎ澹┦称匪幤繁O(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
　�。�六）對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng)，審評(píng)人員應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排會(huì)議交換意見(jiàn)。應(yīng)建立臨床試驗(yàn)階段的溝通會(huì)議制度，指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)展；如果根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。
責(zé)任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2015-11-18 14:13:19

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