藥企注意了!CFDA增加含可待因藥品禁忌癥

    添加日期:2017年1月5日 閱讀:1747

    藥企注意了,凡事含有可待因的藥品,都需要標(biāo)注不適癥狀!1月4日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告》,對(duì)含可待因藥品說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    CFDA要求所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含可待因藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2017年2月28日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

    修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

    含可待因藥品說明書修訂要求

    一、“禁忌癥”增加以下內(nèi)容:“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。

    二、“不良反應(yīng)”增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。

    三、“兒童用藥”項(xiàng)下,應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”

    另外,對(duì)于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,在“兒童用藥”項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用!

    四、“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)下,應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”,并增加以下內(nèi)容:

    “哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高,并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。

    五、“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下,應(yīng)增加以下內(nèi)容:

    (一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

    (二)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

    (三)服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

    六、“藥物過量”項(xiàng)下,應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-1-5 15:46:16

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