福建創(chuàng)建**“藥品質(zhì)量安全示范點(diǎn)”工作模式

添加日期：2017年1月6日 閱讀：2765

昨天，福建省市區(qū)三級食藥監(jiān)部門召開全市藥品質(zhì)量安全示范點(diǎn)創(chuàng)建現(xiàn)場會。據(jù)悉，今年，福州市的藥監(jiān)局要在學(xué)習(xí)借鑒倉山區(qū)市場監(jiān)管局和同仁堂示范創(chuàng)建經(jīng)驗做法，結(jié)合實際情況，開展示范創(chuàng)建活動，爭取年底每個縣(市)區(qū)創(chuàng)建一個藥品規(guī)范管理示范企業(yè)標(biāo)桿。

藥企現(xiàn)狀：小、散、低狀況未改變

記者昨日從現(xiàn)場了解到，福州市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)30家，占全省25%左右，年產(chǎn)值為45億元左右，產(chǎn)值上億元的企業(yè)僅有5家，全市藥品生產(chǎn)企業(yè)體現(xiàn)出規(guī)模小、管理差的特點(diǎn)。企業(yè)主體責(zé)任未嚴(yán)格落實，尤其是今年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、工藝核查工作后，在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)下行壓力加大、增速放緩的情況下，少數(shù)企業(yè)放松對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，甚至見利忘義、鋌而走險，違反法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。

監(jiān)管創(chuàng)新：全省首創(chuàng)“藥品質(zhì)量安全示范點(diǎn)”工作模式

倉山區(qū)市場監(jiān)管局在上級的指導(dǎo)下，在全省首創(chuàng)“藥品質(zhì)量安全示范點(diǎn)”工作模式，并在沒有現(xiàn)成經(jīng)驗借鑒、無固定模式可依的情況下，根據(jù)轄區(qū)藥品企業(yè)特點(diǎn)制定相關(guān)方案和標(biāo)準(zhǔn)，為創(chuàng)建工作提供制度保障。該局指導(dǎo)企業(yè)對照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合前期梳理的問題清單，制定系統(tǒng)的創(chuàng)建方案。創(chuàng)建過程中，市、區(qū)兩級市場監(jiān)管部門人員深入示范點(diǎn)企業(yè)開展督查指導(dǎo)，對企業(yè)創(chuàng)建工作中的問題，因地制宜地提出解決方案。

“中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中，普遍存在藥材質(zhì)量不穩(wěn)定、難把控的特性。”倉山區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)人表示，針對這一問題，該局督促同仁堂盯緊產(chǎn)品采購、檢驗、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，按照“來源可查、去向可追、責(zé)任可究、質(zhì)量可檢、數(shù)量可計、等級有據(jù)”的標(biāo)準(zhǔn)修訂完善各類文件達(dá)200份，健全質(zhì)量控制體系。此外，該局還針對企業(yè)內(nèi)部專業(yè)能力和制度執(zhí)行力等方面存在的不足，以及企業(yè)檢驗過程發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)。

去年，該企業(yè)抽檢品種批次數(shù)、檢驗合格率較2015年均實現(xiàn)大幅提升，企業(yè)也從以前的害怕檢查轉(zhuǎn)變?yōu)殚_門迎檢，實現(xiàn)了品牌自信與產(chǎn)品質(zhì)量的“雙提升”。

大力推廣：全市范圍內(nèi)開展藥品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建工作

記者從會上獲悉，福州市將逐步開展藥品安全示范縣(市)區(qū)創(chuàng)建活動，形成以點(diǎn)帶面、點(diǎn)面結(jié)合的藥品安全示范群體，充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動輻射作用，把整治與規(guī)范、監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，促進(jìn)藥品行業(yè)自律，提升藥品行業(yè)形象，塑造福州藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)品牌。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-1-6 14:23:35

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