食藥監(jiān)局：修改含可待因藥品說明書 止咳藥水將嚴(yán)格管制

添加日期：2017年1月9日 閱讀：2167

近日，國家食藥監(jiān)總局修改含可待因藥品說明書，12歲以下兒童禁用含可待因藥品。據(jù)了解，可待因是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。為何此番食藥監(jiān)總局要對臨床治療性用藥“下狠手”，選擇一刀切讓兒童全面禁用?有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，產(chǎn)品雖然具有確切療效，但用藥安全一直存在爭議和隱憂�！�

可待因被踢出兒童藥范疇

記者留意到，食藥監(jiān)總局*新發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》，表示即日起將其踢出“兒童藥”領(lǐng)域。

食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。在“禁忌癥”增加了以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用。其要求，在“兒童用藥”項(xiàng)下，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

據(jù)了解，目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準(zhǔn)文號，其中“走量”大且*�？赡転閮和�服用的是“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。擁有這個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的國內(nèi)藥企共有6家，進(jìn)口的有1家，而此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴(yán)格管制。在兒童鎮(zhèn)咳口服用藥中，成癮性相對較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量也較大。

中小學(xué)生易濫用成癮

業(yè)內(nèi)人士表示，“尤其是早幾年管制沒那么嚴(yán)格、打擊力度沒那么大的時(shí)候，不少中小學(xué)生都‘中招’了，一天要喝好幾瓶才過癮，嚴(yán)重者不得不送往成癮戒除中心接受治療。”

“止咳藥水”有何危害性?據(jù)介紹，青少年兒童如果濫用，特別是長期大量連續(xù)服用“止咳水”會產(chǎn)生明顯的毒副作用，會對腎臟、肝臟等臟器或器官造成損害，使之功能減退。有**指出：如不是在患病特殊情況下，遵醫(yī)囑、按劑量服用，成癮的可能性幾乎百分之百，一旦成癮則戒斷難度較大。

記者了解得知，該藥物除止咳作用外，也有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用。不良反應(yīng)包括產(chǎn)生幻想、呼吸微弱或不規(guī)則、心率異常、驚厥、震顫或不能自控肌肉運(yùn)動等，有的還可能出現(xiàn)精神抑郁和肌肉強(qiáng)直等癥狀�！半m然它屬于被嚴(yán)格管控的處方藥，但有的渠道還是流出來了不少產(chǎn)品，且指向多為中小學(xué)周邊，所以危害性極大。”該業(yè)內(nèi)人士表示。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-1-9 13:56:42

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