消化存量 江蘇著力提升藥品注冊(cè)管理水平

添加日期：2017年1月9日 閱讀：1576

繼2015年8月全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議后，江蘇省食品藥品監(jiān)管局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，不斷完善藥品注冊(cè)管理機(jī)制，加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，著力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，不斷提高藥品注冊(cè)管理水平，努力從源頭保障藥品質(zhì)量。

提高質(zhì)量

著力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家深化藥品審評(píng)審批改革的重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。

據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)人士介紹，該企業(yè)已于2016年4月14日成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作組，該項(xiàng)工作作為企業(yè)重大項(xiàng)目在有序推進(jìn)，截至2016年11月底，企業(yè)已為此投入資金3000萬(wàn)元。

江蘇省局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)王宗敏表示，江蘇省局高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。2016年8月，江蘇省政府辦公廳和江蘇省局分別印發(fā)了《江蘇省關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》和《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，江蘇仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作已在全省全面開(kāi)展。

優(yōu)化增量

著力進(jìn)行上市許可持有人制度試點(diǎn)

2015年，全國(guó)人大授權(quán)江蘇等10個(gè)省份實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是我國(guó)藥品注冊(cè)管理與國(guó)際接軌的重要標(biāo)志。

作為實(shí)施藥品上市許可持有人制度的企業(yè)之一，無(wú)錫藥明生物技術(shù)有限公司**執(zhí)行官陳智勝博士表示，藥品上市許可持有人制度改變了以往藥品批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，“兩證分離”具有優(yōu)化資源配置、促進(jìn)研發(fā)、提升監(jiān)管的效用。產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際投入者的科研成果能得到有效保護(hù)，創(chuàng)新者可專(zhuān)注于創(chuàng)新，而不把精力和資金浪費(fèi)在其所不熟悉的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由此縮短科研成果轉(zhuǎn)化周期，惠及廣大患者。

江蘇中天藥業(yè)有限公司是一家傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)，受市場(chǎng)影響，該公司產(chǎn)能一度過(guò)剩。上市許可持有人制度實(shí)施后，該企業(yè)已與一家藥品研發(fā)企業(yè)牽手，為后者提供生產(chǎn)服務(wù)，兩家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了雙贏。

王宗敏表示，江蘇是醫(yī)藥大省。江蘇省局一方面積極排查摸底，先后4次召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)，聽(tīng)取各方對(duì)試點(diǎn)工作的意見(jiàn)，重點(diǎn)研究“藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任書(shū)”、“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)”等構(gòu)成要素的監(jiān)管要求等;另一方面印發(fā)《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》。目前，全省已有17家單位按試點(diǎn)要求提交了19個(gè)品種34項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。

消化存量

著力提升藥品注冊(cè)管理水平

2016年3月，國(guó)家總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》，調(diào)整化學(xué)藥品分類(lèi)原則，將化學(xué)藥品分為5類(lèi)。對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

截至2016年11月30日，江蘇全省共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)176件，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)137件，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)39件，相比上年同期大幅度下降75%，新藥的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)仿制藥，申報(bào)結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化。

據(jù)了解，新的分類(lèi)原則發(fā)布后，江蘇省及時(shí)組織企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)政策進(jìn)行宣傳貫徹培訓(xùn)，以提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)，提前介入，快速處理，這些舉措的實(shí)施進(jìn)一步提升了藥品注冊(cè)管理水平。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-1-9 14:41:26

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