盤點(diǎn)：2016年藥品的批準(zhǔn)審結(jié)情況

添加日期：2017年1月19日 閱讀：1398

仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步進(jìn)行，臨床自查核查也在如期展開，那么今年的藥品批準(zhǔn)審結(jié)情況如何呢?下面小編會(huì)分多個(gè)維度為您揭開2016年藥品的批準(zhǔn)審結(jié)情況。

一、2014-2016審結(jié)情況對(duì)比分析

CDE審結(jié)數(shù)量逐年上升，今年突破1W的審結(jié)量

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)篩選，從2014到2016年三年間CDE審結(jié)數(shù)量是逐年上升的，從14年的2000多到2016年審結(jié)數(shù)量過萬(wàn)，可以看出CDE審評(píng)效率在不斷提升，同時(shí)表明國(guó)家對(duì)藥品的審評(píng)工作的重視程度在不斷加強(qiáng)。

下面我們分別來看化藥臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)審結(jié)情況

藥物上市審批趨于嚴(yán)格，上市藥物數(shù)量在逐年下降

化藥臨床申請(qǐng)審結(jié)數(shù)量近兩年基本持平，但相比2014年有巨大的提升。而在批準(zhǔn)臨床數(shù)量上基本與審結(jié)數(shù)量相差不大，可看出大多數(shù)臨床申請(qǐng)都批準(zhǔn)進(jìn)行臨床，不批準(zhǔn)的比例基本保持穩(wěn)定。

化藥上市申請(qǐng)審結(jié)數(shù)量近三年在持續(xù)走高，但是批準(zhǔn)上市的數(shù)量卻在持續(xù)走低，可見不批準(zhǔn)的數(shù)量是逐年上升;近三年的藥品上市申請(qǐng)批準(zhǔn)的概率在不斷的下降，側(cè)面證明藥品質(zhì)量等級(jí)在不斷的提高。從CFDA政策變化也可看出，國(guó)家局先后出臺(tái)臨床自查核查和藥物一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策抬高藥品上市門檻，從而不斷提高藥品質(zhì)量。

二、2016年審評(píng)情況詳細(xì)分析

1.全年審結(jié)情況

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)篩選，2016年CDE完成審評(píng)的受理號(hào)數(shù)量為11115個(gè)，其中化藥、中藥和生物制品的各自占比情況如圖，化藥始終是CDE審評(píng)的重點(diǎn)，但今年中藥完成審評(píng)數(shù)量超過生物制品，可能與10月份時(shí)CDE有一波集中的中藥審結(jié)有關(guān)。

2.每月審結(jié)情況

2016年每個(gè)月的審結(jié)數(shù)量變化不大，基本維持在900個(gè)左右;而批準(zhǔn)數(shù)量(批臨床/批上市)則有跳水的情況發(fā)生，前10個(gè)月隨著審結(jié)數(shù)量基本穩(wěn)定，但到年末批準(zhǔn)數(shù)量有著明顯的下降，猜測(cè)是這段時(shí)間對(duì)于中藥的集中審評(píng)，出現(xiàn)很多不予批準(zhǔn)的情況。從圖中可以看出今年的批準(zhǔn)率相對(duì)來說還是較為穩(wěn)定的，其中批準(zhǔn)率*高的月份9月達(dá)到63%，*低的11月為10.9%。

722公告發(fā)布至今共有31個(gè)品種突圍成功

在2015年722公告公示了1622個(gè)受理號(hào)后，大量藥企選擇撤回，眾多藥品都未被批準(zhǔn)。但在這場(chǎng)運(yùn)動(dòng)中也有不少突圍成功的產(chǎn)品，722公告中現(xiàn)在已經(jīng)批生產(chǎn)/批進(jìn)口的藥品共有31個(gè)品種，共涉及35個(gè)受理號(hào)，涉及31家企業(yè)。

3.化藥各隊(duì)列審結(jié)情況

2016年化藥主要完成審評(píng)的隊(duì)列集中在ANDA、驗(yàn)證性臨床和補(bǔ)充申請(qǐng);但在批準(zhǔn)量方面，驗(yàn)證性臨床約是ANDA的一倍左右，而NDA批準(zhǔn)數(shù)量更是只有27個(gè)，可見新藥的申請(qǐng)批準(zhǔn)是越來越困難了。各隊(duì)列批準(zhǔn)率上，可以看出IND的批準(zhǔn)率*高約為86.6%，進(jìn)口再注冊(cè)的批準(zhǔn)率*低僅有1.2%。

三、2016年各治療領(lǐng)域?qū)徑Y(jié)情況

抗腫瘤領(lǐng)域?yàn)?016年審結(jié)熱點(diǎn)領(lǐng)域，也是批準(zhǔn)率*高的領(lǐng)域

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)篩選ATC分類數(shù)據(jù)篩選，制作出了今年全年14個(gè)治療領(lǐng)域的審結(jié)情況及批準(zhǔn)情況。

年審結(jié)超過1000的治療領(lǐng)域有消化道及代謝、抗腫瘤、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)�？梢娔壳霸谥袊�(guó)這5個(gè)大的領(lǐng)域是申報(bào)審結(jié)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，其中消化道及代謝的年審結(jié)量*高;其次就是抗腫瘤領(lǐng)域。

在年批準(zhǔn)數(shù)量中，前5個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域與審結(jié)的領(lǐng)域相同，但批準(zhǔn)量*高的領(lǐng)域是抗腫瘤領(lǐng)域。結(jié)合這兩幅圖表，目前批準(zhǔn)概率*高的治療領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤領(lǐng)域，有64%的批準(zhǔn)概率;而審結(jié)榜首的消化道及代謝領(lǐng)域的批準(zhǔn)概率僅有51%。批準(zhǔn)率*低的領(lǐng)域?yàn)槠つw病用藥，僅有28%。



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