添加日期:2017年1月16日 閱讀:2168
1月12日,湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”)收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的3份《藥物臨床試驗(yàn)批件》。2016年7月18日,濟(jì)川有限向國家食藥監(jiān)總局提交依維莫司片5mg、10mg的臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截至公告日,公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬元。
據(jù)悉,濟(jì)川有限用于抗腫瘤、血管保護(hù)等作用的依維莫司片,目前尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售,也無國內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文,僅有瑞士諾華制藥有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依維莫司片(商品名飛尼妥)作為原研產(chǎn)品進(jìn)行了進(jìn)口注冊(cè),在國內(nèi)銷售。
依維莫司(Everolimus)由瑞士諾華*先研制開發(fā),于2003年首先在瑞典上市,于2013年在中國上市。依維莫司作用機(jī)制主要包括免疫抑制作用、抗腫瘤作用、抗病毒作用、血管保護(hù)作用,常與環(huán)孢素等其他免疫抑制劑聯(lián)合使用以降低毒性。依維莫司適用于1、舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌。2、需治療但無法治好性手術(shù)切除的伴結(jié)節(jié)性硬化的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤(SEGA)。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局查詢,尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)銷售依維莫司片,也無國內(nèi)企業(yè)獲得生產(chǎn)批文,僅有瑞士諾華制藥有限公司(Novartis Pharma Schweiz Ag)的依維莫司片(商品名飛尼妥)作為原研產(chǎn)品進(jìn)行了進(jìn)口注冊(cè),在國內(nèi)銷售。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示:2015年依維莫司片全國城市公立醫(yī)院銷售額2,269萬元。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫資料顯示,截至目前,除濟(jì)川藥業(yè)公司外,依維莫司片國內(nèi)共有7家企業(yè)正在進(jìn)行國產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng),其中6家企業(yè)已獲得臨床批件,1家企業(yè)驗(yàn)證性臨床處于在審評(píng)狀態(tài)。
另外,2015年1月19日,蘇州艾費(fèi)堂向國家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。枳樸潤(rùn)腸膠囊主治功能性便秘,用于毒邪內(nèi)蘊(yùn),氣滯陰虧所致便秘,癥見大便秘結(jié),口感口臭,腹脹,舌干紅,脈細(xì)數(shù)。經(jīng)國家食藥監(jiān)總局查詢,尚無企業(yè)生產(chǎn)銷售枳樸潤(rùn)腸膠囊。除濟(jì)川藥業(yè)公司外,也無其他企業(yè)正在進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。截至公告日,公司已合計(jì)投入人民幣240萬元。
根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后,尚需開展人體生物等效性(BE)試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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