添加日期:2017年1月16日 閱讀:1661
2016年已經(jīng)過去,新的一年已經(jīng)來臨,同時意味著一連串新型醫(yī)療設(shè)備將在美國出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設(shè)備、新式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣,以及新型手術(shù)機器人系統(tǒng)。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫(yī)療設(shè)備。
** 波科公司的Lotus Edge
波科公司的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣Lotus Edge預(yù)計將在2017年第四季度獲得FDA認(rèn)證。這款新型瓣膜可以進行再定位和再回收,早期數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出瓣周漏和**起搏器植入的低發(fā)生率。
REPRISE III實驗對Lotus Edge和美敦力的CoreValve進行了比較,這些數(shù)據(jù)有望在2017年5月公布。這一實驗數(shù)據(jù)將用于瓣膜21-、23-25、27-mm型號在第四季度獲得FDA批準(zhǔn)。29-mm型號預(yù)計晚些獲得批準(zhǔn)。
截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統(tǒng)
波科公司的Vercise腦深部刺激(Deep Brain Stimulation,DBS)系統(tǒng)正在針對帕金森綜合征在美國進行試驗。神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)在歐洲已經(jīng)用于包括帕金森病、特發(fā)性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應(yīng)癥。
管理層述評波科公司2016年第三季度收入時,重申將在2017晚些時候在美國推出Vercise。
截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.3 強生公司的OneTouch Via
用于胰島素按需給量的OneTouch Via系統(tǒng),早些時候,當(dāng)這項技術(shù)屬于Calibra Medical公司時,就獲得了FDA批準(zhǔn)。目前,Calibra Medical是一家屬于強生的糖尿病護理公司。該設(shè)備是一種可穿戴設(shè)備,用于胰島素控制給量。OneTouch公司及強生糖尿病護理公司北美區(qū)域高級管理人員Bridget Kimmel表示,2016年11月下旬,已經(jīng)向FDA重新提交了有關(guān)該設(shè)備更新生產(chǎn)流程的510(k)申請。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美國市場面世。
截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統(tǒng)
美敦力的MiniMed 670G是第*個用于胰島素給藥的混合閉環(huán)系統(tǒng),被稱為第*個人工胰島素,2016年9月獲得了FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)旨在幫助患者在血糖水平合理范圍之內(nèi)獲得*大化自由時間。
FDA批準(zhǔn)來得比預(yù)期的時間要早一些,美敦力計劃2017年春季在美國市場推出這一系統(tǒng)。
NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架
藥物洗脫支架(Drug-eluting stent,DES)巨頭美敦力公司期望可以在*近一個財年(4月底)結(jié)束前在美國市場發(fā)布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已經(jīng)于2014年11月獲得了歐洲CE認(rèn)證,2016年2月增加了其他尺寸和適應(yīng)癥。截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
新的一年到來,也意味著一連串新型醫(yī)療設(shè)備將在美國出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設(shè)備、新式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣,以及新型手術(shù)機器人系統(tǒng)。在此盤點今年患者期待看到的美國10大醫(yī)療設(shè)備。
NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治療系統(tǒng)
據(jù)NeuroNews報道,Neuronix Medical的neuroAD治療系統(tǒng)預(yù)計在2017年拿到FDA認(rèn)證。這款設(shè)備旨在幫助阿爾茨海默病患者,將經(jīng)顱脈沖磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS))與認(rèn)知訓(xùn)練相結(jié)合,改善患者的認(rèn)知能力。
neuroAD治療系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲上市。截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.7 圣猶達公司的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)
圣猶達公司2015年10月收購 Thoratec之后,仍繼續(xù)對Thoratec的HeartMate 3左心室輔助技術(shù)進行持續(xù)開發(fā)。*新一代的HeartMate 3左心室輔助系統(tǒng)(HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ,LVAS)已經(jīng)獲得CE認(rèn)證,正在進行MOMENTUM 3 IDE臨床實驗。2016年11月曾公布了該實驗6個月內(nèi)的跟蹤數(shù)據(jù)。
目前在公開領(lǐng)域沒有看到有關(guān)HeartMate 3上市時間安排的消息,不過2016年2月該公司投資者曾表示,管理層承諾2016年下半年向FDA提交短期數(shù)據(jù)。如果批準(zhǔn)時間預(yù)計需要12個月,那么這款設(shè)備有望在2017年底獲得FDA認(rèn)證。
截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.8 圣猶達公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds
在2016年10月第三季度財報電話會議上,公司管理層向分析師表示,2016年第四季度將向FDA提交MRI安全性高壓器件的文件。預(yù)計將在2017年上半年獲得FDA認(rèn)證。
公司在2016年2月投資者報告日上曾表示,如果成功獲得FDA認(rèn)證,那么代表磁共振安全的標(biāo)志將可以用于現(xiàn)有的Ellipse和Fortify Assura ICDs,以及Quadra Assura CRT-D。
截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.9 史賽克用于MAKO系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)
史賽克公司用于Mako Robotic系統(tǒng)的Triathlon全膝關(guān)節(jié)(Triathlon Total Knee)已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。
據(jù)2016年的報道,雖然FDA在2015年8月已批準(zhǔn)使用Triathlon 全膝關(guān)節(jié)的Mako系統(tǒng),不過公司決定推遲到2017年再讓產(chǎn)品上市,目的是為了優(yōu)化患者體驗。預(yù)計在2017年春季會隆重發(fā)布。
**0 TransEnterix公司的Senhance外科機器人系統(tǒng)
TransEnterix 公司的關(guān)注點從SurgiBot系統(tǒng)轉(zhuǎn)向Senhance外科機器人系統(tǒng)(之前命名為ALF-X系統(tǒng))。據(jù)報道,該產(chǎn)品的可用性研究已經(jīng)完成,該公司計劃在2017年初提交510(k)文件。
預(yù)計2017年Senhanc將獲得FDA認(rèn)證。截止2017年1月4日,這款產(chǎn)品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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