Opdivo斬獲FDA第6個突破性藥物資格

    添加日期:2017年2月5日 閱讀:1781

    FDA基于應答率及應答持續(xù)期數(shù)據加快批準Opdivo,而此藥用于治療鉑類藥物化療后疾病進展或術前/術后接受鉑類藥物化療12個月內疾病惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。這也是Opdivo繼黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌之后獲批的第6大適應癥。

    在CheckMate-275研究中,患者接受靜脈注射Opdivo 每2周1次3mg/kg,持續(xù)給藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。結果顯示患者的應答率為19.6%(53/270),其中完全應答2.6%(7/270),部分應答17%(46/270)。中位應答持續(xù)期為10.3個月(1.9~12.0個月),中位應答時間為1.9個月(1.6-7.2個月)。療效與羅氏Tecentriq相當(見:ESMO2016重大臨床研究數(shù)據匯總)。

    尿路上皮癌是*常見的膀胱癌類型,約占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大*常見癌癥,是泌尿系統(tǒng)*常見的惡性腫瘤。2016年美國新確診膀胱癌患者預計76960例,死亡病例為16390例。轉移性膀胱癌目前預后不佳,治療方案有限。

    從當前的3大PD-1/PD-L1單抗藥物來看,羅氏Tecentriq在膀胱癌的適應癥上**,2016/5/18獲批成為膀胱癌的二線治療藥物,適應癥與Opdivo相同,不過Tecentriq已經提交了作為膀胱癌一線用藥的sBLA,有望4月份獲批(見:羅氏PD-L1單抗Tecentriq有望成為膀胱癌一線用藥)。

    Keytruda治療膀胱癌的KEYNOTE-045關鍵III期研究因為顯著**OS而在去年10月24日提前終止。Keytruda相比化療組可使患者OS**2.9個月(10.3 vs 7.4個月),死亡風險降低27%,1年生存率明顯提高(43.9% vs 30.7%)。

    責任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-2-5 13:48:27

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本文標簽: Opdivo
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