特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改 改革醫(yī)藥行業(yè)

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1706

*近，川普召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個會，表示要簡化FDA的監(jiān)管，他說：“藥物的有效性可以交給市場和患者來驗證，而不是在臨床實驗上浪費大把時間�！�

特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改，改革醫(yī)藥行業(yè)

美國早在1906年就成立了食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，用于對本國上市的食品和藥品的質(zhì)量監(jiān)管。上世紀60年代著名的“反應�！笔录�(用于抑制孕吐的藥造成嚴重的新生兒缺陷)，由于FDA嚴格的藥物監(jiān)管程序，阻止了沙利度胺的危險蔓及美國，堪稱標桿。當時，反應停只做了300人的上市前臨床試驗就被批準上市，暴露出當時其他國家在藥品申報過程對藥物上市前研究重要性的嚴重忽視。

1962年，美國國會全票通過旨在進一步加強藥品監(jiān)管的柯弗瓦-哈里斯修正案，在世界范圍首先明確“藥品有效性必須在上市前得到確認”的原則。盡管臨床試驗進展十分緩慢，九成以上進入臨床實驗的藥物無法通過測試，也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下，但也有效保障了美國境內(nèi)的藥品安全性。

曾經(jīng)，阻止了沙利度胺的危險蔓及美國，堪稱標桿

然而，F(xiàn)DA的標桿形象正被新政府忽視，甚至有了“開倒車”的趨勢。

特朗普出任新一屆總統(tǒng)后，加快了其承諾的對FDA的改革進程，當然也包括了加快新藥審批速度的改革。根據(jù)紐約時報報道，特朗普的支持者奧尼爾(Jim O‘Neill)，前美國衛(wèi)生部官員，也是這次熱門的FDA負責人提名人選之一，認為制藥企業(yè)在售出藥品之前，并不需要證明他們的藥品在臨床藥物試驗中有效，他甚至表示，要廢除藥物臨床有效性試驗。

奧尼爾曾經(jīng)在2014年就主張過他所謂的藥品“漸進”審批理論——藥品被證明是安全的，但可能不是有效的可以允許進入市場，用市場和患者來驗證藥品的療效。他認為，這樣的改革能夠更大程度的簡化現(xiàn)有藥品監(jiān)管流程，降低開發(fā)成本。

這次和制藥巨頭的會面上，特朗普就告訴制藥巨頭主管，今后美國政府將優(yōu)化藥品審批程序，簡化審批流程。他說，當你發(fā)現(xiàn)了一個有效的藥物，就應該馬上投入到市場中使用，而不是在等待審批的漫長時光中虛晃多年。

而在這之前，特朗普就宣布，要精簡掉75%-80%的FDA現(xiàn)有法規(guī)。他表示，關于FDA的規(guī)則、指導意見、法規(guī)等，有可能不是現(xiàn)在的9000頁，而應當是100頁。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-8 13:50:43

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