直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問(wèn)題 開(kāi)出藥品改革的“藥方”

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1708

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，開(kāi)出藥品改革的“藥方”。明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，對(duì)進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品領(lǐng)域是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)。深化醫(yī)改以來(lái)，國(guó)家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應(yīng)，逐步降低了藥品價(jià)格，群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕。

國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝表示，由于多種原因，我國(guó)藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚未根本改變。藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價(jià)格虛高、藥物濫用等問(wèn)題仍比較突出。

此次出臺(tái)的藥品領(lǐng)域重大改革政策，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，力爭(zhēng)解決我國(guó)藥品領(lǐng)域亂象頑疾。主要包括：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);在流通環(huán)節(jié)要重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制，降低藥品虛高價(jià)格;在使用環(huán)節(jié)改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，使藥品回歸治病本源，促進(jìn)合理用藥，進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。

王賀勝指出，《意見(jiàn)》堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治、綜合施策，對(duì)于提高我國(guó)藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、促進(jìn)合理用藥、降低藥品虛高價(jià)格、減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，以及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)都有非常重要的意義。

亮點(diǎn)

公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物

生產(chǎn)

一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批。

二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。

三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。

六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。

流通

一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。

二是推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化。

三是落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，逐步擴(kuò)大國(guó)家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。

四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。

五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。

七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。

使用

一是公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥。

二是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。

三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為。

四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。

解讀

臨床急需的新藥短缺藥審批將加快

強(qiáng)調(diào)合理用藥降低花費(fèi)

《意見(jiàn)》明確，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi);落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格;加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。

“通過(guò)流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問(wèn)題，只是其中一個(gè)手段，控制花費(fèi)才是真正目的�！敝袊�(guó)藥科大學(xué)教授丁錦希認(rèn)為。

尋求治本之策，《意見(jiàn)》還特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。

“藥是醫(yī)生開(kāi)出來(lái)的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’。”丁錦希認(rèn)為，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)針對(duì)性，這些舉措將有利于實(shí)現(xiàn)2017年全國(guó)公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長(zhǎng)幅度控制在10%以下。

生產(chǎn)端發(fā)力破藥品短缺

《意見(jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)短缺藥加快審評(píng)，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含15個(gè)兒童用藥。

2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評(píng)，同時(shí)明確優(yōu)先審評(píng)程序和工作要求。

工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略，繼續(xù)做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問(wèn)題得到改善。

有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)

此次意見(jiàn)明確，嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。優(yōu)化審評(píng)審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批;加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

據(jù)了解，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

《意見(jiàn)》專門(mén)明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-2-10 14:18:07

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