醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或一季度落定 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是前提

添加日期：2017年2月10日 閱讀：1731

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)保目錄一起出臺(tái)�！敝袊�(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德告訴記者，“人社部等國(guó)家部委制定規(guī)則，省級(jí)政府制定具體政策，統(tǒng)籌地區(qū)制定支付方法�！睋�(jù)悉，人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委共同就修訂完的《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“《意見稿》”)，再次向各省廳征求意見。預(yù)計(jì)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿*快在今年2月、*遲3月伴隨新版醫(yī)保藥品目錄出臺(tái)。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不同于過往的按比例報(bào)銷方式，其*大亮點(diǎn)在于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價(jià)之間存在的價(jià)差，允許醫(yī)院留存。如此一來，迫使醫(yī)院主動(dòng)壓制藥品價(jià)格。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。而對(duì)于價(jià)格體系主要靠帶金銷售維持，性價(jià)比差的產(chǎn)品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)院藥占比考核等措施將層層引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥的市場(chǎng)。

一切為藥品降價(jià)而來

在醫(yī)�？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)，醫(yī)�；�金日益吃緊的大背景下，“醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”聯(lián)袂出臺(tái)，監(jiān)管者顯然是希望醫(yī)藥行業(yè)能讀懂其內(nèi)在含義。

“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內(nèi)藥品時(shí)，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)，醫(yī)保基金根據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店(以上合稱定點(diǎn)機(jī)構(gòu))支付藥品費(fèi)用。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，《意見稿》的著力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡，強(qiáng)調(diào)的是性價(jià)比，以免主營(yíng)高價(jià)藥和輔助藥的供應(yīng)商老想打醫(yī)保盤子的主意。政府強(qiáng)調(diào)要建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，以此來減輕藥價(jià)虛高虛低并存所帶來的困擾。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅采集招標(biāo)價(jià)格，還與“兩票制”配合，把藥企的出廠價(jià)、渠道價(jià)、電商價(jià)、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡，對(duì)采用代理制且渠道混亂的公司來說，無異于晴空霹靂。同時(shí)，外企已過專利期的原研藥進(jìn)了醫(yī)保后，也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)給付，差額由患者自付。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士認(rèn)為，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準(zhǔn)價(jià)確定各組藥品的醫(yī)保補(bǔ)償水平。“嚴(yán)格意義上說，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個(gè)定價(jià)系統(tǒng)，而是一種補(bǔ)償機(jī)制，它是一種通過限制醫(yī)保補(bǔ)償水平實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品費(fèi)用進(jìn)行控制的政策，通過減少對(duì)高價(jià)藥品的需求(從需方)和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià)(從供方)兩方面來降低參考定價(jià)制度所涉及的藥品價(jià)格�！鳖櫻┓潜硎�。

醫(yī)院將成藥品壓價(jià)主力

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調(diào)動(dòng)醫(yī)院降低藥價(jià)的積極性”。因?yàn)椴顑r(jià)允許醫(yī)院留存，醫(yī)院會(huì)有動(dòng)力與藥企談判，其無論實(shí)力還是專業(yè)都會(huì)比現(xiàn)有的地方招標(biāo)辦和人社部更勝一籌。

這便是升級(jí)版的二次議價(jià)，多數(shù)仿制藥將遭血洗。

在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下，定點(diǎn)機(jī)構(gòu)可以留存藥品實(shí)際銷售價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)間的差額。對(duì)此，各地將有不同規(guī)定，有的地方可以直接留存醫(yī)院，有的地方要上交財(cái)政后再視情況補(bǔ)貼給醫(yī)院，這使得定點(diǎn)機(jī)構(gòu)在采購(gòu)藥品上更有動(dòng)力向藥品供應(yīng)商壓價(jià)。

在原支付規(guī)則下，醫(yī)院沒有動(dòng)力壓低藥品價(jià)格。以往醫(yī)保藥品按比例支付時(shí)，藥品存在順加成，藥價(jià)越高，醫(yī)院盈利越多;藥品零加成時(shí)，藥價(jià)越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤(rùn)空間越大。

而醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動(dòng)壓低藥品采購(gòu)價(jià)的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是*能掌握藥品真實(shí)的市場(chǎng)需求信息的一方，因此以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體去壓低藥品價(jià)格，效率必然要比招標(biāo)辦等非直接利益相關(guān)的政府部門要更高。這也是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能夠引導(dǎo)形成藥品真實(shí)市場(chǎng)價(jià)的本質(zhì)原因。

如此一來，制藥廠家將面臨比以往更為明顯的降價(jià)壓力。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，對(duì)于那些療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng)新藥，降價(jià)壓力不會(huì)太大，而存在較多可替代品的高價(jià)藥品則會(huì)面臨較大的降價(jià)壓力，比如完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠家較多的中成藥甚至是部分有較多競(jìng)爭(zhēng)替代品的中藥**品種都會(huì)面臨較大的降價(jià)壓力。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是前提

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，是針對(duì)同通用名的藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價(jià)，因而通用名的藥品能確保療效一致，是醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)能否成行的前提�？v觀全球?qū)嵤┧幤丰t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家與地區(qū)，如德國(guó)、英國(guó)等，在仿制藥注冊(cè)審評(píng)中能夠確保仿制藥與原研藥質(zhì)量一致。

然而，我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比有所不同。我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)長(zhǎng)期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊(cè)審評(píng)以《藥典》和食藥總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)等作為審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評(píng)價(jià)指標(biāo)并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿產(chǎn)品”。

較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，造成我國(guó)同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導(dǎo)致我國(guó)同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

針對(duì)我國(guó)目前的藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，國(guó)家食藥總局已逐步意識(shí)到，仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥品注冊(cè)改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)“供給側(cè)”新醫(yī)改的重要配套工作。2016年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)密集期。3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評(píng)價(jià)方法選用原則，正式拉開了我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的大幕。

5月25日，國(guó)家食藥總局根據(jù)8號(hào)文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作申報(bào)流程，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容做出了要求，標(biāo)志著我國(guó)藥品一致性評(píng)價(jià)正式步入實(shí)施階段。

目前，我國(guó)第*批289個(gè)需通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的藥物需等到2018年才能出爐，考慮到現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源，各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會(huì)主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應(yīng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化�！眹�(guó)信醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，過渡期后，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或?qū)⒂兴鶞p少。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-10 14:41:51

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