CFDA部署2017年醫(yī)械監(jiān)管任務(wù) 重點做好6方面工作

    添加日期:2017年2月17日 閱讀:1480

    據(jù)《中國醫(yī)藥報》的*新消息,昨天2月16日,2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管管理工作會議在北京開幕,既總結(jié)2016年醫(yī)械監(jiān)管工作,也部署2017年醫(yī)械監(jiān)管重點任務(wù)。

    國家藥監(jiān)總局副局長焦紅在會上強調(diào),2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點做好6方面工作:

    1、推進審評審批制度改革,全力以赴抓質(zhì)量。

    進一步深化改革,做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究,加大編寫工作力度,提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進審評質(zhì)量管理體系建設(shè),逐步建立以臨床為導(dǎo)向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立**咨詢委員會,完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續(xù)推進分類管理改革工作,推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進政府購買服務(wù)政策的實施,加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo),全面開展考核。

    2、防控風(fēng)險隱患,全力以赴抓排查。

    強化日常監(jiān)管,將風(fēng)險防范關(guān)口前移,綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段,確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段。2017年全系統(tǒng)將開展質(zhì)量安全大抽檢,不斷擴大抽檢規(guī)模,主動公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。切實推動不良事件監(jiān)測工作。各級監(jiān)管部門要切實按照質(zhì)量管理規(guī)范要求,突出重點,逐一排查。繼續(xù)加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領(lǐng)域?qū)m椪纬晒,對違法經(jīng)營行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

    3、聚焦突出問題,全力以赴抓整治。

    一方面,繼續(xù)聚焦突出問題,開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。另一方面,繼續(xù)加大案件查辦力度,加強督查督辦。總局將繼續(xù)完善牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強與當(dāng)?shù)鼗椴块T的協(xié)同。創(chuàng)新辦案機制,繼續(xù)加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作,以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

    4、加強技術(shù)支撐能力建設(shè),全力以赴抓提升。

    繼續(xù)加大培訓(xùn)力度,鼓勵技術(shù)審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查,在實踐中不斷磨練。推進建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。2017年,總局將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓(xùn)。各地要結(jié)合技能大培訓(xùn),錘煉專業(yè)化檢查員隊伍,助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐。

    5、明確各方責(zé)任,全力以赴抓落實。

    各地按照總局統(tǒng)一部署,切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵相關(guān)學(xué)會、協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)發(fā)揮各自優(yōu)勢,為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用,通過強化風(fēng)險解讀和溝通交流,營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作,借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗,把握監(jiān)管規(guī)律,增強監(jiān)管有效性。

    6、強化廉政建設(shè),全力以赴抓作風(fēng)。

    各級監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置,強化對權(quán)力運行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點部門的制約,把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-2-17 14:54:16

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