CFDA*新飛檢公告：自然人、掛靠、走票統(tǒng)統(tǒng)上榜！（附公告）

添加日期：2017年2月17日 閱讀：2735

2月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布關(guān)于10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告，這既是落實前不久CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告(2016年第94號)》(以下簡稱公告)，又是進(jìn)一步呼應(yīng)國務(wù)院《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。

此次涉及的10家藥企中，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，被撤銷藥品GSP證書，違法經(jīng)營行為被立案查處;北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司、北京四季匯通醫(yī)藥有限公司、南京市銀達(dá)醫(yī)藥有限公司、浙江朗昇醫(yī)藥有限公司、福建東南醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP;利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司、上海龍頭醫(yī)藥有限公司、江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司、杭州蕭山醫(yī)藥有限公司存在不符合GSP的問題，被責(zé)令限期整改。

違法經(jīng)營行為涉及公告中的(一)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所;(四)虛構(gòu)藥品銷售走向，篡改濕溫度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購銷記錄不真實;(五)藥品銷售票帳貨不一致;(八)未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測。

而在前不久國務(wù)院辦公廳發(fā)布的重磅文件《進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，推行藥品購銷“兩票制”格外受關(guān)注，“爭取2018年在全國推開，藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致”，兩票制本身也將壓縮藥品流通中間環(huán)節(jié)，減少中間水分。同時，明確提出要加強藥品購銷合同管理，整治藥品流通領(lǐng)域突出問題。

總局關(guān)于等10家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告(2017年第24號)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號，以下簡稱《公告》)部署，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，具體情況是：

該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件，企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章，現(xiàn)場工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)開具了對黃某的虛假的法人授權(quán)委托書。企業(yè)部分藥品的存儲區(qū)域未配備自動檢測溫濕度的設(shè)備。多個月份的監(jiān)控數(shù)據(jù)不完整。

該企業(yè)存在《公告》第*條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為，涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實后，嚴(yán)格按照《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。對上述涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦，要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。

二、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司等5家藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，具體情況是：

(一)北京京衛(wèi)利達(dá)醫(yī)藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發(fā)展有限公司”的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)日志顯示有多條“修改數(shù)據(jù)”的記錄，使用的“北京業(yè)之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)搭配有內(nèi)部平臺，可對保溫箱溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行篡改。企業(yè)更換冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及探頭時未組織開展專項內(nèi)審。企業(yè)對冷鏈藥品收貨時，未按要求檢查運輸過程中車載監(jiān)測探頭的溫度記錄;對外委托運輸冷鏈藥品時，對承運方的冷藏運輸車的溫度監(jiān)測探頭數(shù)據(jù)未按規(guī)范進(jìn)行審查。

(二)北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，計算機系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購進(jìn)藥品銷售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)場未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)功能確認(rèn)的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紀(jì)某自述多處記錄中應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應(yīng)的藥品采購?fù)嘶夭僮饕?guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預(yù)先印刷“出庫專用章”。企業(yè)組織機構(gòu)圖與人員名冊中的機構(gòu)設(shè)置不符。企業(yè)對部分首營企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時未及時收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測設(shè)備不能有效對藥品的貯存進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測終端出現(xiàn)故障后，未進(jìn)行維修及采取應(yīng)急措施，導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時間段內(nèi)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實。某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。

(三)南京市銀達(dá)醫(yī)藥有限公司涉嫌虛構(gòu)藥品銷售流向，抽取該企業(yè)的銷售清單和計算機銷售記錄并實地核查，發(fā)現(xiàn)其銷售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷售記錄為虛構(gòu)。該企業(yè)超范圍經(jīng)營生物制品“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆�！保�計算機系統(tǒng)中的部分質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未能與經(jīng)營品種有效關(guān)聯(lián)，未能與供貨單位經(jīng)營范圍相對應(yīng)。該企業(yè)溫濕度歷史數(shù)據(jù)部分缺失。

(四)浙江朗昇醫(yī)藥有限公司藥品購銷存記錄不真實，藥品銷后退回收貨、驗收、再次銷售記錄與實際日期不一致。計算機購銷系統(tǒng)顯示該企業(yè)存在多筆從北京某醫(yī)藥公司的退回收貨驗收，但未能提供相關(guān)的憑證和單據(jù)。溫濕度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值普遍明顯低于實際數(shù)值;溫濕度監(jiān)測探點的編號、系統(tǒng)時間、報警上下限等參數(shù)可以直接通過手工操作設(shè)置，存在篡改數(shù)據(jù)的風(fēng)險;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)短信報警連接失敗。企業(yè)未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，陰涼庫部分監(jiān)測探點記錄顯示有持續(xù)超標(biāo)的現(xiàn)象，*高記錄超標(biāo)3℃以上。

(五)福建東南醫(yī)藥有限公司財務(wù)憑證顯示黃某向該企業(yè)轉(zhuǎn)賬補差款，該企業(yè)提供的黃某所在河南某公司的授權(quán)委托書涉嫌偽造。該企業(yè)退回藥品時開具的多項負(fù)項稅發(fā)票內(nèi)容不真實，正負(fù)銷項發(fā)票的購貨方及貨物名稱均不一致。該企業(yè)收貨人員未核實供貨單位的出庫單印章，部分出庫單印章與首營審批材料不一致。該企業(yè)不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數(shù)據(jù)。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中多項數(shù)據(jù)與其后臺原始記錄數(shù)據(jù)備份不一致，涉嫌存在溫濕度數(shù)據(jù)造假行為。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，依法查處違法經(jīng)營行為，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

三、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：

(一)利豐醫(yī)藥商貿(mào)(上海)有限公司質(zhì)量管理體系文件中未制定內(nèi)審分析和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等方面的內(nèi)容。該企業(yè)未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)主機，UPS應(yīng)急電源不能有效為溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)不間斷正常運轉(zhuǎn)供電，監(jiān)測數(shù)據(jù)備份安全性低。該企業(yè)未按要求對計算機系統(tǒng)中經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)按日備份。

(二)上海龍頭醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時并未組織開展專項內(nèi)審。該企業(yè)驗收員趙某同時兼職倉儲負(fù)責(zé)人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實施使用前驗證。計算機系統(tǒng)對下游購藥單位的企業(yè)類型和生產(chǎn)經(jīng)營范圍不能有效識別。計算機系統(tǒng)中經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)未按要求進(jìn)行按日備份。該企業(yè)常溫庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)溫度下限設(shè)置低于相關(guān)要求。企業(yè)對于退貨未嚴(yán)格實施計算機系統(tǒng)管理，且部分退回藥品存放在發(fā)貨區(qū)。

(三)江蘇省華寶醫(yī)藥有限公司在原注冊地址增加辦公面積履行變更手續(xù)后，未按要求開展專項內(nèi)審。該企業(yè)對多個業(yè)務(wù)部門及其相關(guān)崗位人員職責(zé)、權(quán)限等未予以明確規(guī)定。該企業(yè)提供的部分首營企業(yè)資料信息不完整。1號冷庫的極冷、極熱驗證報告中驗證內(nèi)容不完整。部分溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)缺失。

(四)杭州蕭山醫(yī)藥有限公司陰涼庫和冷庫的溫度報警上限設(shè)置錯誤，冷庫、陰涼庫的歷史溫濕度數(shù)據(jù)均有超標(biāo)情況。冷藏車溫濕度監(jiān)測點未按照驗證位置固定。該企業(yè)對于售出后退回的藥品未按要求入庫，且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。

四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認(rèn)證、不得恢復(fù)經(jīng)營。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月10日



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-2-17 15:14:30

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