常規(guī)審評(píng)加速明顯 FDA將繼續(xù)承壓

    添加日期:2017年2月21日 閱讀:1474

    2016年是新藥上市低谷的一年,需要值得關(guān)注的是,2016年的新藥上市申請沒有出現(xiàn)時(shí)間被明顯**的情況,否則新藥獲批數(shù)據(jù)會(huì)更加難看。但FDA至少出現(xiàn)了一個(gè)令人鼓舞的趨勢:審批時(shí)間明顯快于上一年。新藥審批將繼續(xù)提速。

    常規(guī)審評(píng)加速明顯

    例如,按照美國《處方藥申請者付費(fèi)法案》,有5個(gè)新藥申請的審評(píng)截止日期本來是2016年,但在2015年就被提前批準(zhǔn)了,而審評(píng)截止日期落在2016年的新藥申請本身也比較少;此外,2016年FDA給新藥申請發(fā)出完整答復(fù)函的數(shù)量也明顯增加。

    據(jù)悉,CDER(負(fù)責(zé)小分子和某些抗體藥物審批的部門)收到了36份新分子實(shí)體(NME)的上市申請,略高于過去十年每年申請的平均數(shù)(35個(gè))。

    EP Vantage按照FDA優(yōu)先審評(píng)、常規(guī)審評(píng)與突破性療法3種路徑分類,對(duì)過去10年NME平均獲批時(shí)間進(jìn)行了梳理。從數(shù)據(jù)分析看,去年審評(píng)速度的整體改善是由于常規(guī)審評(píng)的速度大大提高。優(yōu)先審評(píng)的速度和過去10年的平均速度相當(dāng),而突破性療法的審評(píng)速度似乎已經(jīng)放緩。

    不過,突破性療法的申請數(shù)量相對(duì)較少,考慮到該路徑推出時(shí)間還不夠久,要從時(shí)間趨勢數(shù)據(jù)中得出任何有意義的結(jié)論可能還太早。

    然而,新藥審批的平均時(shí)長每年都有很大變化,因此,想要從這一分析中得出任何具體的結(jié)論并不容易。例如2015年,獲批上市的新藥數(shù)量龐大,而審批時(shí)間卻大大**。

    FDA繼續(xù)承壓

    過去10年,美國《處方藥申請者付費(fèi)法案》經(jīng)歷了3次修改,從平均水平來看,新藥審評(píng)時(shí)間的縮短趨勢顯而易見,特別是常規(guī)的新藥審評(píng)路徑。

    目前的《處方藥申請者付費(fèi)法案》將于今年9月到期,在新藥審評(píng)方面,第6版《處方藥申請者付費(fèi)法案》或許會(huì)包含提高該過程靈活性的措施。提案中包括建議FDA和申請人在新藥申請審評(píng)期間正式簽署一個(gè)互相交流的方案。

    FDA新局長尚未任命,沒有人希望FDA發(fā)生影響新藥審評(píng)效率的重大變化。由于第6版《處方藥申請者付費(fèi)法案》的大部分框架已獲批準(zhǔn),新局長不大可能對(duì)這項(xiàng)立法產(chǎn)生很大影響。即使有改變,預(yù)計(jì)也會(huì)使政策更加寬松。

    事實(shí)上,不管誰*終被任命為新的FDA主管,F(xiàn)DA都面臨著縮短新藥審評(píng)時(shí)間的壓力。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-2-21 14:15:32

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